- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04639570
KneuroKnits: Osallistuminen ja ahdistus ihmisillä, joilla on neurologisia sairauksia, jotka osallistuvat neuleryhmään
KneuroKnits: Sosiaalisen osallistumisen ja ahdistuneisuusvasteen arviointi neurologisista sairauksista kärsivien ihmisten neuleryhmässä (pilottitutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta. Ensimmäiset liittyvät sosiaalisiin ja ympäristöllisiin kokemuksiin ja toiset ahdistuneisuuskokemuksiin.
Tavoite 1: Sosiaaliset ja ympäristökokemukset
- Tarkkaile ja ymmärtää laadullisesti hermoston kehityshäiriöitä, fyysisiä vammoja ja hankittuja aivovammoja sairastavien neuleryhmän sosiaalisia ja taitoja kehittäviä kokemuksia osallistujien, heidän vanhempiensa ja ohjelman ohjaajien näkökulmasta;
- Tutkia, pidetäänkö ammattimaisesti ohjattua neuleryhmää hyödyllisenä ja/tai nautinnollisena ympäristönä ihmisille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, fyysisiä vammoja ja hankittuja aivovammoja, jotta he voivat seurustella ikätovereiden kanssa;
- tutkia, pidetäänkö ammattimaisesti ohjattua neuleryhmää sopivana ja/tai toivottavana oppimis- tai taitojen kehittämisympäristönä ihmisille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, fyysisiä vammoja tai hankittuja aivovammoja; ja
- Kerää tietoa, joka ohjaa manuaalisen KneuroKnits-ohjelman luomista ja rahoitusta ohjelman menestyksen tulevia kvantitatiivisia tulosmittauksia varten.
Tavoite 2: Ahdistus
a. Arvioida neulonta-opetusohjelman vaikutusta ahdistuneisuuden omaan raportointiin henkilöillä, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, fyysisiä vammoja ja/tai hankittuja aivovammoja.
Ohjelmasuunnittelu:
KneuroKnits-ohjelma perustuu nykyisiin neulekoulutuskäytäntöihin ja johtaviin käytäntöihin, jotka helpottavat hermoston kehityshäiriöistä, fyysisiä vammoja ja hankittuja aivovammoja sairastavien nuorten sosiaalista osallistumista. Ohjelma koostuu neljästä viikoittaisesta istunnosta, joissa osallistujat oppivat neulomisen perusteet ja heillä on mahdollisuus seurustella yhteisen ammatin parissa. KneuroKnits-opetussuunnitelman 4 viikoittaista istuntoa sisältävät neulonta- ja sosiaalisten taitojen viikon teemat. Jokainen istunto alkaa jäsennellyllä oppitunnilla päivän neuleaiheesta ja jatkuu sitten neuleharjoitteluun ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen. Osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan uusia taitojaan (neulonta ja sosiaalinen) istuntojen välillä, ja he saavat säilyttää kaikki käyttämänsä tai luomansa materiaalit. Projekti sisältää kaksi ohjelman pilottiajoa pre-post-tutkimuksen suunnittelussa.
Tutkimus suunnittelu:
Tutkimus sisältää sekä laadullisia että kvantitatiivisia komponentteja, jotka kaikki ovat linjassa edellä kuvatun KneuroKnits-ohjelman rakenteen kanssa. Hankkeessa on kaksi toisiaan täydentävää painopistettä, joita arvioidaan erikseen: (1) sosiaaliset ja taitopohjaiset kokemukset ohjelmaan osallistumisesta ja (2) ohjelmaan osallistumisen vaikutus ahdistukseen liittyviin reaktioihin.
Sosiaaliset ja taitopohjaiset kokemukset ohjelmaan osallistumisesta:
Tässä tutkimuksessa käytetään ensisijaisesti laadullista suunnittelua, jota ohjaa tulkitseva fenomenologinen metodologia, ja tässä tutkimuksessa tarkastellaan ohjelmakokemuksia havainnoinnin ja osallistujien ja sidosryhmien haastattelujen avulla. Tutkimusryhmä arvioi myös ohjelmaympäristöä (aktiviteettiasetusta) validoitua mittaa (SEAS) käyttäen.
- Ohjelmaan osallistumisen vaikutus ahdistukseen liittyviin reaktioihin:
Tässä tutkimuksessa käytetään pre-post -suunnittelua. Ahdistuneisuutta mitataan kahdella aikapisteellä kaikilta osallistujilta (perustaso, viikko 4) käyttämällä itseraporttia (oireiden tarkistuslistan 90 ahdistuneisuusalaasteikko [SCL-90] ja tila-piirteiden ahdistuskartoitus [STAI] kerätään, kun osallistuja kerätään osallistuu asiaankuuluvaan KneuroKnits-istuntoon. Jos osallistuja jättää väliin kyseisestä istunnosta, häntä pyydetään tulemaan Holland Bloorviewiin mahdollisimman aikaisintaan sopivana ajankohtana suorittamaan toimenpiteet.
Ohjelmaa hallinnoidaan kahdessa eri paikassa suuren väestön saatavuuden lisäämiseksi. Loka-marraskuussa 2018 4-viikkoinen ohjelma toteutetaan Ontarion tiedekeskuksen tiloissa ja marras-joulukuussa 2018 Holland Bloorview -sivustolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hermoston kehityshäiriön, fyysisen vamman ja/tai hankitun aivovaurion vahvistettu diagnoosi;
- ei kehitysvammadiagnoosia (IQ>=70);
- 15-24-vuotiaat;
- pystyy ymmärtämään ja noudattamaan yksi- tai monivaiheisia ohjeita avustamalla tai ilman apua (henkilökohtaisen tai vanhemman raportin mukaan); ja
- voi käsitellä neulemateriaaleja (lankaa, puikot) sellaisenaan tai muunneltuina ja/tai apuvälineinä. Kykyindikaattoreita ovat esimerkiksi kyky sitoa kenkä tai napit paidan napit.
Poissulkemiskriteerit:
1) on vahingoittanut itseään tai käyttänyt fyysistä aggressiota viimeisen 6 kuukauden aikana neulepuikkojen turvallisuusriskien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: KneuroKnits ryhmä
KneuroKnits-ryhmän osallistujat
|
KneuroKnits-ohjelma perustuu nykyisiin neulekoulutuskäytäntöihin ja johtaviin käytäntöihin, jotka helpottavat hermoston kehityshäiriöistä, fyysisiä vammoja ja hankittuja aivovammoja kärsivien henkilöiden sosiaalista osallistumista.
Ohjelma koostuu neljästä viikoittaisesta istunnosta, joissa osallistujat oppivat neulomisen perusteet ja heillä on mahdollisuus seurustella yhteisen ammatin parissa.
KneuroKnits-opetussuunnitelman 4 viikoittaista istuntoa sisältävät neulonta- ja sosiaalisten taitojen viikon teemat.
Jokainen istunto alkaa jäsennellyllä oppitunnilla päivän neuleaiheesta ja jatkuu sitten neuleharjoitteluun ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen.
Osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan uusia taitojaan (neulonta ja sosiaalinen) istuntojen välillä, ja he saavat säilyttää kaikki käyttämänsä tai luomansa materiaalit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itseraportoitu toiminta-asetusten kokemus (SEAS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen istunnon loppu (viikko 1)
|
SEAS on validoitu mittari osallistujien omasta raportistaan kokemuksistaan toimintaympäristöissä.
|
Ensimmäisen istunnon loppu (viikko 1)
|
Itseraportoitu toiminta-asetusten kokemus (SEAS)
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon loppu (viikko 4)
|
SEAS on validoitu mittari osallistujien omasta raportistaan kokemuksistaan toimintaympäristöissä.
|
Viimeisen istunnon loppu (viikko 4)
|
Oireiden tarkistuslista-90 (SCL-90; ahdistuksen alaasteikko; muutos ohjelmaan osallistumisen aikana)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
SCL-90:tä on käytetty ASD:tä sairastavien aikuisten ahdistuneisuuden arvioimiseen, ja se on laajalti käytetty mittari aikuisilla.
|
Viikko 1
|
Oireiden tarkistuslista-90 (SCL-90; ahdistuksen alaasteikko; muutos ohjelmaan osallistumisen aikana)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
SCL-90:tä on käytetty ASD:tä sairastavien aikuisten ahdistuneisuuden arvioimiseen, ja se on laajalti käytetty mittari aikuisilla.
|
Viikko 4
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI; muutos istuntojen alun ja lopun välillä; muutos viikkojen 1 ja 4 välillä)
Aikaikkuna: Jakson 1 alku (viikko 1)
|
Nykyisten ahdistuneisuusoireiden mittaus.
|
Jakson 1 alku (viikko 1)
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI; muutos istuntojen alun ja lopun välillä; muutos viikkojen 1 ja 4 välillä)
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu (viikko 1)
|
Nykyisten ahdistuneisuusoireiden mittaus.
|
Jakson 1 loppu (viikko 1)
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI; muutos istuntojen alun ja lopun välillä; muutos viikkojen 1 ja 4 välillä)
Aikaikkuna: Jakson 4 alku (viikko 4)
|
Nykyisten ahdistuneisuusoireiden mittaus.
|
Jakson 4 alku (viikko 4)
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI; muutos istuntojen alun ja lopun välillä; muutos viikkojen 1 ja 4 välillä)
Aikaikkuna: Jakson 4 loppu (viikko 4)
|
Nykyisten ahdistuneisuusoireiden mittaus.
|
Jakson 4 loppu (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Penner, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .