Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KneuroKnits: Delaktighet och ångest hos personer med neurologiska tillstånd som deltar i en stickgrupp

19 november 2020 uppdaterad av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

KneuroKnits: Evaluating Social Participation and Anxiety Response Associated With Deltagande i en stickgrupp för personer med neurologiska tillstånd (pilotstudie)

De rapporterade sociala fördelarna med stickning i kombination med det akuta behovet av sociala och aktivitetsbaserade program i handikappsamhället tyder på att en stickinsats kan fylla en betydande lucka i tillgängliga program. Stickning kan också vara väl lämpad för autistiska styrkor, genom att kombinera sensoriska aspekter (färgglada syner, mjuk beröring, rytmiska ljud), visuella mönster och repetitiva handlingar. Överraskande nog rapporteras inga stickprogram för ASD eller andra tillstånd i litteraturen. Det föreslås att en stickgrupp kan tillhandahålla sociala och kompetensbyggande möjligheter, förbättra verkliga sociala resultat för ungdomar med ASD, och resultera i KneuroKnits, ett program som utformats specifikt för att tillgodose detta behov. Programmet kommer att utformas och drivas av ett samarbetande team av kliniker, forskare, stickexperter och en självförespråkare med ASD. Detta program kommer att förbättra evidensstödjande program som ger sammanhang för de dubbla målen meningsfull social interaktion för unga människor med neuroutvecklingsstörningar, fysiska funktionsnedsättningar och förvärvade hjärnskador och bygga upp en verklig kreativ färdighet som kan underlätta social interaktion inom och utanför programmet. Denna studie kommer att utvärdera deltagarnas upplevelser av programmet samt deras nivåer av ångest vid olika tillfällen under programmet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie har två uppsättningar av syften. Den första är relaterade till sociala och miljömässiga upplevelser, och den andra är relaterade till ångestupplevelser.

Mål 1: Sociala och miljömässiga upplevelser

  1. Att kvalitativt observera och förstå de sociala och kompetensskapande erfarenheterna av en stickgrupp för personer med neuroutvecklingsstörningar, fysiska funktionsnedsättningar och förvärvade hjärnskador ur deltagarnas, deras föräldrars och programledares perspektiv;
  2. Att undersöka om en professionellt faciliterad stickgrupp uppfattas vara en fördelaktig och/eller trevlig miljö för personer med neuroutvecklingsstörningar, fysiska funktionsnedsättningar och förvärvade hjärnskador att umgås med jämnåriga;
  3. Att undersöka om en professionellt faciliterad stickgrupp uppfattas som en lämplig och/eller önskad inlärnings- eller färdighetsbyggande miljö för personer med neuroutvecklingsstörningar, fysiska funktionsnedsättningar och förvärvade hjärnskador; och
  4. Att samla in data som kommer att driva skapandet av ett manuellt KneuroKnits-program och finansiering för framtida kvantitativa resultatmätningar av programmets framgång.

Mål 2: Ångest

a. Att utvärdera effekten av ett stickinstruktionsprogram på självrapportering av ångest hos individer med neuroutvecklingsstörningar, fysiska funktionsnedsättningar och/eller förvärvade hjärnskador.

Programdesign:

KneuroKnits-programmet kommer att baseras på nuvarande stickutbildningspraxis och ledande praxis för att underlätta socialt deltagande för ungdomar med neuroutvecklingsstörningar, fysiska funktionshinder och förvärvade hjärnskador. Programmet kommer att bestå av 4 sessioner i veckan där deltagarna kommer att lära sig grunderna i stickningen och ha möjligheter att umgås under ett gemensamt yrke. De fyra veckopasserna i KneuroKnits-läroplanen kommer att innehålla relaterade stick- och sociala teman för veckan. Varje pass inleds med en strukturerad lektion om dagens stickämne och fortsätter sedan med stickträning och social interaktion. Deltagarna kommer att uppmuntras att öva på sina nya färdigheter (stickning och social) mellan sessionerna och kommer att få behålla allt material som de använder eller skapar. Projektet involverar två pilotkörningar av programmet i en pre-post studie design.

Forskningsdesign:

Forskningen omfattar både kvalitativa och kvantitativa komponenter, som alla ligger i linje med strukturen för KneuroKnits-programmet som beskrivs ovan. Projektet har två kompletterande fokus som kommer att utvärderas separat: (1) sociala och kompetensbaserade erfarenheter av programdeltagande och (2) programmets inverkan på ångestrelaterade svar.

  1. Sociala och kompetensbaserade erfarenheter av programdeltagande:

    I första hand använder kvalitativ design driven av en tolkningsfenomenologisk metodik, denna studie kommer att utforska programupplevelser med hjälp av observationer och intervjuer med deltagare och intressenter. Forskargruppen kommer också att utvärdera programmiljön (aktivitetsinställning) med hjälp av en validerad åtgärd (SEAS).

  2. Effekten av programdeltagande på ångestrelaterade svar:

Denna studie kommer att använda en pre-post design. Ångest kommer att mätas vid 2 tidpunkter för alla deltagare (baslinje, vecka 4) med hjälp av självrapportering (ångestunderskalan i Symptom Checklist 90 [SCL-90] och State-Trait Anxiety Inventory [STAI] kommer att samlas in när deltagaren deltar i relevant KneuroKnits-session. Om deltagaren missar just den sessionen kommer de att bli ombedda att komma in till Holland Bloorview vid tidigast lämplig tidpunkt för att slutföra åtgärderna.

Programmet kommer att administreras på två olika platser för att öka tillgången till en bred befolkning. I oktober-november 2018 kommer det fyra veckor långa programmet att genomföras på Ontario Science Center-webbplatsen och i november-december 2018 kommer programmet att genomföras på Holland Bloorview-webbplatsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. en bekräftad diagnos av en neuroutvecklingsstörning, fysisk funktionsnedsättning och/eller förvärvad hjärnskada;
  2. ingen diagnos av intellektuell funktionsnedsättning (IQ>=70);
  3. i åldern 15-24;
  4. kan förstå och följa instruktioner i en eller flera steg med eller utan hjälp (bestäms av personlig eller förälders rapport); och
  5. kan manipulera stickmaterial (garn, stickor) som de är eller med modifieringar och/eller hjälp. Förmågasindikatorer inkluderar uppgifter som förmågan att knyta en sko eller knappar på skjortan.

Exklusions kriterier:

1) har ägnat sig åt självskada eller fysisk aggression under de senaste 6 månaderna, på grund av säkerhetsrisker med stickor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KneuroKnits grupp
Deltagare i KneuroKnits-gruppen
KneuroKnits-programmet kommer att baseras på nuvarande stickutbildningspraxis och ledande praxis för att underlätta socialt deltagande för individer med neuroutvecklingsstörningar, fysiska funktionshinder och förvärvade hjärnskador. Programmet kommer att bestå av 4 sessioner i veckan där deltagarna kommer att lära sig grunderna i stickningen och ha möjligheter att umgås under ett gemensamt yrke. De fyra veckopasserna i KneuroKnits-läroplanen kommer att innehålla relaterade stick- och sociala teman för veckan. Varje pass inleds med en strukturerad lektion om dagens stickämne och fortsätter sedan med stickträning och social interaktion. Deltagarna kommer att uppmuntras att öva på sina nya färdigheter (stickning och social) mellan sessionerna och kommer att få behålla allt material som de använder eller skapar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad upplevelse av aktivitetsinställningar (SEAS)
Tidsram: Slut på första pass (vecka 1)
SEAS är ett validerat mått på deltagarnas självrapporter av sina upplevelser av aktivitetsmiljöer.
Slut på första pass (vecka 1)
Självrapporterad upplevelse av aktivitetsinställningar (SEAS)
Tidsram: Slut på sista pass (vecka 4)
SEAS är ett validerat mått på deltagarnas självrapporter av sina upplevelser av aktivitetsmiljöer.
Slut på sista pass (vecka 4)
Symtomchecklista-90 (SCL-90; ​​ångestunderskala; förändring under programdeltagande)
Tidsram: Vecka 1
SCL-90 har använts för att utvärdera ångest hos vuxna med ASD och är ett brett använda mått hos vuxna.
Vecka 1
Symtomchecklista-90 (SCL-90; ​​ångestunderskala; förändring under programdeltagande)
Tidsram: Vecka 4
SCL-90 har använts för att utvärdera ångest hos vuxna med ASD och är ett brett använda mått hos vuxna.
Vecka 4
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; ändra mellan början och slutet av sessioner; ändra mellan vecka 1 och 4)
Tidsram: Början av session 1 (vecka 1)
Mått på aktuella symtom på ångest.
Början av session 1 (vecka 1)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; ändra mellan början och slutet av sessioner; ändra mellan vecka 1 och 4)
Tidsram: Slut på session 1 (vecka 1)
Mått på aktuella symtom på ångest.
Slut på session 1 (vecka 1)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; ändra mellan början och slutet av sessioner; ändra mellan vecka 1 och 4)
Tidsram: Början av session 4 (vecka 4)
Mått på aktuella symtom på ångest.
Början av session 4 (vecka 4)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; ändra mellan början och slutet av sessioner; ändra mellan vecka 1 och 4)
Tidsram: Slut på session 4 (vecka 4)
Mått på aktuella symtom på ångest.
Slut på session 4 (vecka 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Penner, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kan delas på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar

3
Prenumerera