- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04639570
KneuroKnits: Delaktighet och ångest hos personer med neurologiska tillstånd som deltar i en stickgrupp
KneuroKnits: Evaluating Social Participation and Anxiety Response Associated With Deltagande i en stickgrupp för personer med neurologiska tillstånd (pilotstudie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har två uppsättningar av syften. Den första är relaterade till sociala och miljömässiga upplevelser, och den andra är relaterade till ångestupplevelser.
Mål 1: Sociala och miljömässiga upplevelser
- Att kvalitativt observera och förstå de sociala och kompetensskapande erfarenheterna av en stickgrupp för personer med neuroutvecklingsstörningar, fysiska funktionsnedsättningar och förvärvade hjärnskador ur deltagarnas, deras föräldrars och programledares perspektiv;
- Att undersöka om en professionellt faciliterad stickgrupp uppfattas vara en fördelaktig och/eller trevlig miljö för personer med neuroutvecklingsstörningar, fysiska funktionsnedsättningar och förvärvade hjärnskador att umgås med jämnåriga;
- Att undersöka om en professionellt faciliterad stickgrupp uppfattas som en lämplig och/eller önskad inlärnings- eller färdighetsbyggande miljö för personer med neuroutvecklingsstörningar, fysiska funktionsnedsättningar och förvärvade hjärnskador; och
- Att samla in data som kommer att driva skapandet av ett manuellt KneuroKnits-program och finansiering för framtida kvantitativa resultatmätningar av programmets framgång.
Mål 2: Ångest
a. Att utvärdera effekten av ett stickinstruktionsprogram på självrapportering av ångest hos individer med neuroutvecklingsstörningar, fysiska funktionsnedsättningar och/eller förvärvade hjärnskador.
Programdesign:
KneuroKnits-programmet kommer att baseras på nuvarande stickutbildningspraxis och ledande praxis för att underlätta socialt deltagande för ungdomar med neuroutvecklingsstörningar, fysiska funktionshinder och förvärvade hjärnskador. Programmet kommer att bestå av 4 sessioner i veckan där deltagarna kommer att lära sig grunderna i stickningen och ha möjligheter att umgås under ett gemensamt yrke. De fyra veckopasserna i KneuroKnits-läroplanen kommer att innehålla relaterade stick- och sociala teman för veckan. Varje pass inleds med en strukturerad lektion om dagens stickämne och fortsätter sedan med stickträning och social interaktion. Deltagarna kommer att uppmuntras att öva på sina nya färdigheter (stickning och social) mellan sessionerna och kommer att få behålla allt material som de använder eller skapar. Projektet involverar två pilotkörningar av programmet i en pre-post studie design.
Forskningsdesign:
Forskningen omfattar både kvalitativa och kvantitativa komponenter, som alla ligger i linje med strukturen för KneuroKnits-programmet som beskrivs ovan. Projektet har två kompletterande fokus som kommer att utvärderas separat: (1) sociala och kompetensbaserade erfarenheter av programdeltagande och (2) programmets inverkan på ångestrelaterade svar.
Sociala och kompetensbaserade erfarenheter av programdeltagande:
I första hand använder kvalitativ design driven av en tolkningsfenomenologisk metodik, denna studie kommer att utforska programupplevelser med hjälp av observationer och intervjuer med deltagare och intressenter. Forskargruppen kommer också att utvärdera programmiljön (aktivitetsinställning) med hjälp av en validerad åtgärd (SEAS).
- Effekten av programdeltagande på ångestrelaterade svar:
Denna studie kommer att använda en pre-post design. Ångest kommer att mätas vid 2 tidpunkter för alla deltagare (baslinje, vecka 4) med hjälp av självrapportering (ångestunderskalan i Symptom Checklist 90 [SCL-90] och State-Trait Anxiety Inventory [STAI] kommer att samlas in när deltagaren deltar i relevant KneuroKnits-session. Om deltagaren missar just den sessionen kommer de att bli ombedda att komma in till Holland Bloorview vid tidigast lämplig tidpunkt för att slutföra åtgärderna.
Programmet kommer att administreras på två olika platser för att öka tillgången till en bred befolkning. I oktober-november 2018 kommer det fyra veckor långa programmet att genomföras på Ontario Science Center-webbplatsen och i november-december 2018 kommer programmet att genomföras på Holland Bloorview-webbplatsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en bekräftad diagnos av en neuroutvecklingsstörning, fysisk funktionsnedsättning och/eller förvärvad hjärnskada;
- ingen diagnos av intellektuell funktionsnedsättning (IQ>=70);
- i åldern 15-24;
- kan förstå och följa instruktioner i en eller flera steg med eller utan hjälp (bestäms av personlig eller förälders rapport); och
- kan manipulera stickmaterial (garn, stickor) som de är eller med modifieringar och/eller hjälp. Förmågasindikatorer inkluderar uppgifter som förmågan att knyta en sko eller knappar på skjortan.
Exklusions kriterier:
1) har ägnat sig åt självskada eller fysisk aggression under de senaste 6 månaderna, på grund av säkerhetsrisker med stickor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KneuroKnits grupp
Deltagare i KneuroKnits-gruppen
|
KneuroKnits-programmet kommer att baseras på nuvarande stickutbildningspraxis och ledande praxis för att underlätta socialt deltagande för individer med neuroutvecklingsstörningar, fysiska funktionshinder och förvärvade hjärnskador.
Programmet kommer att bestå av 4 sessioner i veckan där deltagarna kommer att lära sig grunderna i stickningen och ha möjligheter att umgås under ett gemensamt yrke.
De fyra veckopasserna i KneuroKnits-läroplanen kommer att innehålla relaterade stick- och sociala teman för veckan.
Varje pass inleds med en strukturerad lektion om dagens stickämne och fortsätter sedan med stickträning och social interaktion.
Deltagarna kommer att uppmuntras att öva på sina nya färdigheter (stickning och social) mellan sessionerna och kommer att få behålla allt material som de använder eller skapar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad upplevelse av aktivitetsinställningar (SEAS)
Tidsram: Slut på första pass (vecka 1)
|
SEAS är ett validerat mått på deltagarnas självrapporter av sina upplevelser av aktivitetsmiljöer.
|
Slut på första pass (vecka 1)
|
Självrapporterad upplevelse av aktivitetsinställningar (SEAS)
Tidsram: Slut på sista pass (vecka 4)
|
SEAS är ett validerat mått på deltagarnas självrapporter av sina upplevelser av aktivitetsmiljöer.
|
Slut på sista pass (vecka 4)
|
Symtomchecklista-90 (SCL-90; ångestunderskala; förändring under programdeltagande)
Tidsram: Vecka 1
|
SCL-90 har använts för att utvärdera ångest hos vuxna med ASD och är ett brett använda mått hos vuxna.
|
Vecka 1
|
Symtomchecklista-90 (SCL-90; ångestunderskala; förändring under programdeltagande)
Tidsram: Vecka 4
|
SCL-90 har använts för att utvärdera ångest hos vuxna med ASD och är ett brett använda mått hos vuxna.
|
Vecka 4
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; ändra mellan början och slutet av sessioner; ändra mellan vecka 1 och 4)
Tidsram: Början av session 1 (vecka 1)
|
Mått på aktuella symtom på ångest.
|
Början av session 1 (vecka 1)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; ändra mellan början och slutet av sessioner; ändra mellan vecka 1 och 4)
Tidsram: Slut på session 1 (vecka 1)
|
Mått på aktuella symtom på ångest.
|
Slut på session 1 (vecka 1)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; ändra mellan början och slutet av sessioner; ändra mellan vecka 1 och 4)
Tidsram: Början av session 4 (vecka 4)
|
Mått på aktuella symtom på ångest.
|
Början av session 4 (vecka 4)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; ändra mellan början och slutet av sessioner; ändra mellan vecka 1 och 4)
Tidsram: Slut på session 4 (vecka 4)
|
Mått på aktuella symtom på ångest.
|
Slut på session 4 (vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Melanie Penner, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-717
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten