Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KneuroKnits: participatie en angst bij mensen met neurologische aandoeningen die deelnemen aan een breigroep

19 november 2020 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

KneuroKnits: evaluatie van sociale participatie en angstreactie geassocieerd met deelname aan een breigroep voor mensen met neurologische aandoeningen (pilotstudie)

De gerapporteerde sociale voordelen van breien in combinatie met de dringende behoefte aan sociale en op activiteiten gebaseerde programma's in de gehandicaptengemeenschap suggereren dat een brei-interventie een aanzienlijk gat in de beschikbare programma's kan opvullen. Breien kan ook goed geschikt zijn voor autistische krachten, waarbij zintuiglijke aspecten (kleurrijk beeld, zachte aanraking, ritmische geluiden), visuele patronen en repetitieve handelingen worden gecombineerd. Verrassend genoeg worden er in de literatuur geen breiprogramma's voor ASS of andere aandoeningen vermeld. Er wordt voorgesteld dat een breigroep sociale mogelijkheden en mogelijkheden voor het opbouwen van vaardigheden kan bieden, waardoor de sociale resultaten voor jongeren met ASS in de echte wereld worden verbeterd, wat resulteert in KneuroKnits, een programma dat speciaal is ontworpen om aan deze behoefte te voldoen. Het programma zal worden ontworpen en uitgevoerd door een samenwerkend team van clinici, onderzoekers, brei-experts en een zelfverdediger met ASS. Dit programma zal bewijzen ondersteunen die programma's ondersteunen die contexten bieden voor de tweeledige doelen van zinvolle sociale interactie voor jongeren met neurologische ontwikkelingsstoornissen, lichamelijke handicaps en verworven hersenletsel en het opbouwen van een echte creatieve vaardigheid die sociale interactie binnen en buiten het programma kan vergemakkelijken. Deze studie zal de ervaringen van de deelnemers met het programma evalueren, evenals hun angstniveaus op verschillende punten tijdens het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft twee reeksen doelen. De eerste zijn gerelateerd aan sociale en omgevingservaringen, en de tweede zijn gerelateerd aan angstervaringen.

Doel 1: Sociale en ecologische ervaringen

  1. De sociale en vaardigheidsopbouwende ervaringen van een breigroep voor mensen met neurologische ontwikkelingsstoornissen, lichamelijke handicaps en niet-aangeboren hersenletsel kwalitatief observeren en begrijpen vanuit het perspectief van deelnemers, hun ouders en programmabegeleiders;
  2. Om te onderzoeken of een professioneel gefaciliteerde breigroep wordt gezien als een heilzame en/of plezierige omgeving voor mensen met neurologische ontwikkelingsstoornissen, lichamelijke handicaps en niet-aangeboren hersenletsel om te socialiseren met leeftijdsgenoten;
  3. Om te onderzoeken of een professioneel gefaciliteerde breigroep wordt gezien als een geschikte en/of gewenste leer- of vaardigheidsopbouwende omgeving voor mensen met neurologische ontwikkelingsstoornissen, lichamelijke handicaps en niet-aangeboren hersenletsel; en
  4. Om gegevens te verzamelen die de creatie van een handmatig KneuroKnits-programma en financiering voor toekomstige kwantitatieve uitkomstmetingen van programmasucces zullen stimuleren.

Doel 2: Angst

A. Evalueren van de impact van een brei-instructieprogramma op zelfrapportage van angst bij personen met neurologische ontwikkelingsstoornissen, lichamelijke handicaps en/of niet-aangeboren hersenletsel.

Programma ontwerp:

Het KneuroKnits-programma zal gebaseerd zijn op de huidige breionderwijspraktijken en leidende praktijken bij het faciliteren van sociale participatie voor jongeren met neurologische ontwikkelingsstoornissen, lichamelijke handicaps en niet-aangeboren hersenletsel. Het programma zal bestaan ​​uit 4 wekelijkse sessies waarin deelnemers de basisprincipes van breien leren en de gelegenheid hebben om te socializen tijdens een gedeelde bezigheid. De 4 wekelijkse sessies van het KneuroKnits-curriculum bevatten gerelateerde brei- en sociale vaardigheidsthema's van de week. Elke sessie begint met een gestructureerde les over het breionderwerp van de dag, en gaat dan verder met breioefeningen en sociale interactie. Deelnemers worden aangemoedigd om hun nieuwe vaardigheden (breien en sociaal) tussen de sessies door te oefenen, en mogen alle materialen die ze gebruiken of maken houden. Het project omvat twee pilotruns van het programma in een pre-post studieontwerp.

Onderzoeksopzet:

Het onderzoek omvat zowel kwalitatieve als kwantitatieve componenten, die allemaal aansluiten bij de hierboven beschreven structuur van het KneuroKnits-programma. Het project heeft twee complementaire aandachtspunten die afzonderlijk zullen worden geëvalueerd: (1) sociale en op vaardigheden gebaseerde ervaringen van programmadeelname, en (2) de impact van programmadeelname op angstgerelateerde reacties.

  1. Sociale en op vaardigheden gebaseerde ervaringen met programmadeelname:

    Deze studie maakt voornamelijk gebruik van een kwalitatief ontwerp, gedreven door een interpretatieve fenomenologische methodologie, en onderzoekt programma-ervaringen met behulp van observatie en interviews met deelnemers en belanghebbenden. Het onderzoeksteam zal ook de programma-omgeving (activiteitensetting) evalueren met behulp van een gevalideerde meting (SEAS).

  2. De impact van deelname aan het programma op angstgerelateerde reacties:

In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een pre-post design. Angst zal worden gemeten op 2 tijdstippen voor alle deelnemers (baseline, week 4) met behulp van zelfrapportage (de angstsubschaal van de Symptom Checklist 90 [SCL-90] en de State-Trait Anxiety Inventory [STAI] zullen worden verzameld wanneer de deelnemer de desbetreffende KneuroKnits-sessie bijwoont. Als de deelnemer die specifieke sessie mist, wordt hem/haar gevraagd om zo snel mogelijk naar Holland Bloorview te komen om de maatregelen te voltooien.

Het programma zal op twee verschillende locaties worden uitgevoerd om de toegang tot een brede bevolking te vergroten. In oktober-november 2018 zal het programma van 4 weken worden uitgevoerd op de locatie van het Ontario Science Center en in november-december 2018 zal het programma worden uitgevoerd op de locatie Holland Bloorview.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een bevestigde diagnose van een neurologische ontwikkelingsstoornis, lichamelijke handicap en/of verworven hersenletsel;
  2. geen diagnose verstandelijke beperking (IQ>=70);
  3. 15-24 jaar;
  4. kan een- of meerstapsinstructies met of zonder hulp begrijpen en opvolgen (bepaald door persoonlijk of ouderlijk rapport); En
  5. kan breimaterialen (garen, naalden) manipuleren zoals ze zijn of met aanpassingen en/of hulp. Indicatoren van bekwaamheid omvatten taken zoals het kunnen strikken van een schoen of het knopen van overhemdknopen.

Uitsluitingscriteria:

1) heeft zich in de afgelopen 6 maanden schuldig gemaakt aan zelfbeschadiging of fysieke agressie vanwege veiligheidsrisico's met breinaalden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KneuroKnits-groep
Deelnemers aan de KneuroKnits-groep
Ander: KneuroKnits
Het KneuroKnits-programma zal gebaseerd zijn op de huidige breionderwijspraktijken en leidende praktijken in het faciliteren van sociale participatie voor personen met neurologische ontwikkelingsstoornissen, lichamelijke handicaps en niet-aangeboren hersenletsel. Het programma zal bestaan ​​uit 4 wekelijkse sessies waarin deelnemers de basisprincipes van breien leren en de gelegenheid hebben om te socializen tijdens een gedeelde bezigheid. De 4 wekelijkse sessies van het KneuroKnits-curriculum bevatten gerelateerde brei- en sociale vaardigheidsthema's van de week. Elke sessie begint met een gestructureerde les over het breionderwerp van de dag, en gaat dan verder met breioefeningen en sociale interactie. Deelnemers worden aangemoedigd om hun nieuwe vaardigheden (breien en sociaal) tussen de sessies door te oefenen, en mogen alle materialen die ze gebruiken of maken houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde ervaring met activiteiteninstellingen (SEAS)
Tijdsspanne: Einde eerste sessie (week 1)
De SEAS is een gevalideerde meting van de zelfrapportage van deelnemers over hun ervaringen met activiteiten.
Einde eerste sessie (week 1)
Zelfgerapporteerde ervaring met activiteiteninstellingen (SEAS)
Tijdsspanne: Einde laatste sessie (week 4)
De SEAS is een gevalideerde meting van de zelfrapportage van deelnemers over hun ervaringen met activiteiten.
Einde laatste sessie (week 4)
Symptoom Checklist-90 (SCL-90; ​​subschaal angst; verandering tijdens deelname aan het programma)
Tijdsspanne: Week 1
De SCL-90 is gebruikt om angst bij volwassenen met ASS te evalueren en is een veelgebruikte maatstaf bij volwassenen.
Week 1
Symptoom Checklist-90 (SCL-90; ​​subschaal angst; verandering tijdens deelname aan het programma)
Tijdsspanne: Week 4
De SCL-90 is gebruikt om angst bij volwassenen met ASS te evalueren en is een veelgebruikte maatstaf bij volwassenen.
Week 4
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; verandering tussen begin en einde van sessies; verandering tussen week 1 en 4)
Tijdsspanne: Begin van sessie 1 (week 1)
Maatregel van de huidige symptomen van angst.
Begin van sessie 1 (week 1)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; verandering tussen begin en einde van sessies; verandering tussen week 1 en 4)
Tijdsspanne: Einde van sessie 1 (week 1)
Maatregel van de huidige symptomen van angst.
Einde van sessie 1 (week 1)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; verandering tussen begin en einde van sessies; verandering tussen week 1 en 4)
Tijdsspanne: Begin van sessie 4 (week 4)
Maatregel van de huidige symptomen van angst.
Begin van sessie 4 (week 4)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; verandering tussen begin en einde van sessies; verandering tussen week 1 en 4)
Tijdsspanne: Einde van sessie 4 (week 4)
Maatregel van de huidige symptomen van angst.
Einde van sessie 4 (week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Penner, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische ontwikkelingsstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren