Valvosoftin ensimmäinen ihminen -tutkimus vaikeassa oireellisessa aorttastenoosissa
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Cardiawave SA
Prospektiivinen, kontrolloitu, yksihaarainen kliininen tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma Valvosoft®-pulssikavitaatioultraääniterapialla (PCUT) - First In-human
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, yksihaarainen kliininen tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma käyttämällä Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) -ultraäänihoitoa (First-In-Human)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CARDIAWAVE on kehittänyt uuden ei-invasiivisen, reaaliaikaisen kuvaohjatun terapeuttisen lähestymistavan potilaiden hoitoon, jotka kärsivät kalkkeutuneesta aorttastenoosista.
CARDIAWAVEn Valvosoft-laite on uusi ultraäänihoito, joka perustuu häiritsevään tekniikkaan, joka sisältää erittäin tarkan ja kohdistetun ultraäänisäteen, joka parantaa aorttaläpän lehtisiä, pehmentää läpän kudoksia, palauttaa lehtisten liikkuvuuden ja parantaa siten yleistä kliinistä tilaa. aorttaläppästenoosiin.
Tässä tutkimuksessa tehdään brai-MRI ennen toimenpidettä ja 24-72 tuntia toimenpiteen jälkeen aivoverisuonitapahtumien havaitsemiseksi. Tämä on FIM-tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kärsivät vaikeasta oireellisesta aorttaläpän ahtaumasta ESC 2017 -määritelmän mukaisesti, mukaan lukien henkilöt, joilla on kaksikynäläppä.
- Paikallisen sydäntiimin mukaan potilas ei ole oikeutettu TAVR/SAVR:ään.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, jotka voivat täyttää tutkimuksen seuranta- tai muut opiskeluvaatimukset.
- Potilas on oikeutettu Valvosoft-toimenpiteeseen CRC:n mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joille on istutettu mikä tahansa sähkölaite.
- Potilaat, joilla on epästabiili rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääketieteellisellä hoidolla.
- Potilaat, joille on istutettu mekaaninen venttiili missä tahansa asennossa tai bioproteesiläppä aortan asennossa.
- Potilaat, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
- Rintakehän epämuodostuma.
- Kardiogeeninen sokki.
- Sydämensiirron historia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat muita sydänkirurgisia toimenpiteitä (ohitusleikkaus, mitraaliläpän toimenpide, kolmikulmaläpän toimenpide) kuukauden sisällä hoidon jälkeen.
- Trombi sydämessä.
- Akuutti sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista*.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimustutkimukseen, jonka ensisijaista päätepistettä ei ole saavutettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraäänihoito
Ultraäänihoito potilaille, joilla on oireinen aorttaläpän ahtauma ja jotka eivät ole kelvollisia läpän vaihtoon
|
Oireista aorttaläpän ahtaumaa aiheuttavan kalkkeutuneen aorttaläpän ultraäänihoito potilailla, jotka eivät ole kelvollisia läpänvaihtoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Toimenpiteisiin liittyvä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuusaste 30 päivän kohdalla
|
Jopa 30 päivää
|
|
Laitteen suorituskyky venttiilirakenteen muuttamiseen kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kyky muuttaa vasemman kammion ejektiofraktiota (%)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen suorituskyky venttiilirakenteen muuttamiseen kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kyky muuttaa keskimääräistä painegradienttia (mmHg)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Aivohalvauksen määrä
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Merkittävien haittatapahtumien määrä (MAE) ja potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi MAE tutkimuksen aikana, MAE, joka määritellään: toimintakyvyttömäksi aiheuttava aivohalvaus, sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävät muutokset biomarkkereissa (CK, troponiini I - T), jotka viittaavat sydämen rakenteen vaurioitumiseen tai kliinisesti merkittäviin johtumishäiriöihin, jotka edellyttävät sydämentahdistimen istutusta tai pysyviä rytmihäiriöitä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Tutkimuksen aikana kuolleiden potilaiden lukumäärä ja jos on, kuinka kauan toimenpiteen jälkeen
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
New York Heart Association -luokan muutos (I-IV - sydämen vajaatoiminnan vaikeusaste - I = ei oireita, IV = oireet levossa)
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kaikkien haittatapahtumien määrä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Käyttäjän käsittely
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Käyttäjän käsittely (kyselylomake operaattorille + toimenpiteen kesto
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen ylläpito aorttaläpän alueen ja keskimääräisen painegradientin parantamiseksi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 1 2 ja 24 kuukauden iässä
|
AVA:n ja PG:n parantamisen pitkäaikainen ylläpito
|
1, 3, 6, 1 2 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Elämänlaadun parantaminen KCCQ:n avulla
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Messas, MD, Hospital Georges Pompidou, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Messas E, Ijsselmuiden A, Trifunovic-Zamaklar D, Cholley B, Puymirat E, Halim J, Karan R, van Gameren M, Terzic D, Milicevic V, Tanter M, Pernot M, Goudot G. Treatment of severe symptomatic aortic valve stenosis using non-invasive ultrasound therapy: a cohort study. Lancet. 2023 Dec 16;402(10419):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01518-0. Epub 2023 Nov 14.
- Trifunovic-Zamaklar D, Velinovic M, Kovacevic-Kostic N, Messas E. Systematic brain magnetic resonance imaging and safety evaluation of non-invasive ultrasound therapy for patients with severe symptomatic aortic valve stenosis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 Jun 21;24(7):e108-e109. doi: 10.1093/ehjci/jead089. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CW19-01RS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .