심각한 증상이 있는 대동맥 협착증에 대한 Valvosoft 최초의 인체 연구
2024년 1월 5일 업데이트: Cardiawave SA
Valvosoft® 펄스 캐비테이션 초음파 요법(PCUT)을 사용한 중증 증상 대동맥 판막 협착증 환자의 치료를 위한 전향적, 통제된 단일 팔 임상 조사 - 최초의 인간
이것은 Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy(PCUT) - First-In-Human을 사용하여 중증의 대동맥 판막 협착증이 있는 피험자를 치료하기 위한 전향적 통제 단일 암 임상 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
CARDIAWAVE는 석회화 대동맥 협착증으로 고통받는 환자를 치료하기 위해 새로운 비침습적 실시간 영상 유도 치료 접근법을 개발했습니다.
CARDIAWAVE의 Valvosoft 장치는 파괴적인 기술을 기반으로 하는 새로운 초음파 요법으로 매우 정확하고 집중된 초음파 빔을 전달하여 대동맥 판막 판막에 회복 효과를 수행하고 판막 조직을 부드럽게 하고 판막 이동성을 복원하여 관련된 전반적인 임상 상태를 개선합니다. 대동맥 판막 협착증에.
본 연구에서는 뇌혈관질환의 유무를 알아보기 위해 시술 전과 시술 후 24~72시간 후에 brai-MRI를 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrad, 세르비아, 11000
- Clinical Centre of Serbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소첨판이 있는 피험자를 포함하여 ESC 2017 정의에 따라 중증의 증상이 있는 대동맥 판막 협착증을 앓고 있는 피험자.
- 현지 Heart Team에 따르면 환자는 TAVR/SAVR 자격이 없습니다.
- 연령 ≥18세.
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있는 피험자.
- 연구 후속 조치 또는 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
- 환자는 CRC에 따라 Valvosoft 시술을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 전기 장치를 이식한 피험자.
- 의학적 치료로 조절되지 않는 불안정한 부정맥을 가진 피험자.
- 임의의 위치에 기계적 판막이 이식되었거나 대동맥 위치에 생체 인공 판막이 있는 피험자.
- 복합 선천성 심장병이 있는 피험자.
- 가슴 기형.
- 심인성 쇼크.
- 심장 이식의 역사.
- 치료 후 1개월 이내에 다른 심장 수술(우회술, 승모판술, 삼첨판막술)이 필요한 자.
- 마음에 혈전.
- 등록 전 1개월 이내의 급성 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)*.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- 1차 종료점에 도달하지 못한 다른 연구에 참여 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 치료
판막 치환술을 받을 수 없는 증후성 대동맥 판막 협착증 환자의 초음파 치료
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대동맥판막 대치술을 받을 수 없는 환자에서 증후성 대동맥판막 협착증을 유발하는 석회화된 대동맥판막의 초음파 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 시술 관련 사망률
기간: 최대 30일
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30일째 시술 관련 사망률
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최대 30일
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심초음파로 측정한 판막 구조를 수정하는 장치 성능
기간: 시술 직후
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좌심실 박출률 수정 능력(%)
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시술 직후
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심초음파로 측정한 판막 구조를 수정하는 장치 성능
기간: 시술 직후
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Mean Pressure Gradient(mmHg) 수정 기능
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중의 속도
기간: 최대 2년
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뇌졸중의 속도
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최대 2년
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주요 부작용
기간: 최대 2년
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주요 부작용(MAE)의 비율 및 연구 과정 동안 하나 이상의 MAE가 있는 환자의 수, MAE는 다음과 같이 정의됩니다. 심장 구조의 손상 또는 심박조율기 이식 또는 지속적인 부정맥이 필요한 임상적으로 심각한 전도 장애를 나타냅니다.
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최대 2년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 2년
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연구 과정 중에 사망한 환자 수 및 사망한 경우 절차 후 얼마나 걸립니까?
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최대 2년
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심부전의 중증도 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월에
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New York Heart Association 등급 변경(I-IV - 심부전의 중증도 단계 - I=증상 없음, IV=안정 시 증상)
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1, 3, 6, 12, 24개월에
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부작용
기간: 최대 2년
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모든 이상 반응의 비율
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최대 2년
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사용자 처리
기간: 시술 직후
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사용자 처리(작업자용 설문지 + 절차 소요 시간)
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시술 직후
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대동맥 판막 면적 및 평균 압력 구배 개선 장기 유지
기간: 1, 3, 6,1 2, 24개월에
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AVA 및 PG 개선 장기 유지
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1, 3, 6,1 2, 24개월에
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire를 통해 측정한 삶의 질
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월에
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KCCQ를 통한 삶의 질 향상
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1, 3, 6, 12, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Messas, MD, Hospital Georges Pompidou, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Messas E, Ijsselmuiden A, Trifunovic-Zamaklar D, Cholley B, Puymirat E, Halim J, Karan R, van Gameren M, Terzic D, Milicevic V, Tanter M, Pernot M, Goudot G. Treatment of severe symptomatic aortic valve stenosis using non-invasive ultrasound therapy: a cohort study. Lancet. 2023 Dec 16;402(10419):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01518-0. Epub 2023 Nov 14.
- Trifunovic-Zamaklar D, Velinovic M, Kovacevic-Kostic N, Messas E. Systematic brain magnetic resonance imaging and safety evaluation of non-invasive ultrasound therapy for patients with severe symptomatic aortic valve stenosis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 Jun 21;24(7):e108-e109. doi: 10.1093/ehjci/jead089. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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