Pierwsze badanie firmy Valvosoft na ludziach dotyczące ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cardiawave SA
Prospektywne, kontrolowane, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące leczenia pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej przy użyciu pulsacyjnej, kawitacyjnej terapii ultradźwiękowej Valvosoft® (PCUT) — po raz pierwszy u ludzi
Jest to prospektywne, kontrolowane, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące leczenia pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej za pomocą pulsacyjnej kawitacyjnej terapii ultradźwiękowej (PCUT) firmy Valvosoft® — po raz pierwszy u ludzi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach projektu CARDIAWAVE opracowano nowe, nieinwazyjne, sterowane obrazami podejście terapeutyczne w czasie rzeczywistym do leczenia pacjentów cierpiących na zwapniałe zwężenie zastawki aortalnej.
Urządzenie Valvosoft firmy CARDIAWAVE to nowa terapia ultradźwiękowa oparta na przełomowej technologii polegającej na dostarczaniu niezwykle precyzyjnej i skupionej wiązki ultradźwięków w celu naprawy płatków zastawki aortalnej, zmiękczenia tkanek zastawki, przywrócenia ruchomości płatków, a tym samym poprawy ogólnego stanu klinicznego związanego z do zwężenia zastawki aortalnej.
W tym badaniu przed zabiegiem i 24-72 godziny po zabiegu wykonuje się brai-MRI w celu wykrycia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. To jest badanie FIM
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby cierpiące na ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej zgodnie z definicją ESC 2017, w tym osoby z zastawką dwupłatkową.
- Według lokalnego zespołu ds. serca pacjent nie kwalifikuje się do TAVR/SAVR.
- Wiek ≥18 lat.
- Osoby, które chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
- Osoby, które mogą spełnić wymagania związane z kontynuacją badania lub innymi wymaganiami dotyczącymi badania.
- Pacjent kwalifikuje się do zabiegu Valvosoft zgodnie z CRC.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wszczepionym jakimkolwiek urządzeniem elektrycznym.
- Pacjenci z niestabilną arytmią niekontrolowaną przez leczenie.
- Pacjenci z wszczepioną zastawką mechaniczną w dowolnej pozycji lub bioprotezą zastawki w pozycji aortalnej.
- Osoby ze złożoną wrodzoną wadą serca.
- Deformacja klatki piersiowej.
- Wstrząs kardiogenny.
- Historia przeszczepu serca.
- Pacjenci wymagający innych zabiegów kardiochirurgicznych (operacja wszczepienia bajpasów, operacja zastawki mitralnej, operacja zastawki trójdzielnej) w ciągu jednego miesiąca po leczeniu.
- Zakrzep w sercu.
- Ostry zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania*.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby biorące udział w innym badaniu naukowym, dla którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ultradźwiękami
Leczenie ultrasonograficzne pacjentów z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy nie kwalifikują się do wymiany zastawki
|
Ultradźwiękowe leczenie zwapniałej zastawki aortalnej powodującej objawowe zwężenie zastawki aortalnej u pacjentów niekwalifikujących się do wymiany zastawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Wskaźnik śmiertelności związanej z zabiegiem
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności związanej z zabiegiem po 30 dniach
|
Do 30 dni
|
|
Wydajność urządzenia do modyfikowania struktury zastawki mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Możliwość modyfikacji frakcji wyrzutowej lewej komory (%)
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wydajność urządzenia do modyfikowania struktury zastawki mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Możliwość modyfikowania średniego gradientu ciśnienia (mmHg)
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość udaru mózgu
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Częstość udaru mózgu
|
Do dwóch lat
|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) i liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej MAE w trakcie badania, MAE definiowane jako: udar powodujący niepełnosprawność, zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany biomarkerów (CK, troponiny I-T), które wskazywałoby na uszkodzenie struktury serca lub klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia wymagające wszczepienia stymulatora lub utrzymujące się zaburzenia rytmu
|
Do 2 lat
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w trakcie badania, a jeśli tak, to jak długo po zabiegu
|
Do dwóch lat
|
|
Zmiana ciężkości niewydolności serca
Ramy czasowe: W wieku 1, 3,6,12 i 24 miesięcy
|
Zmiana klasy New York Heart Association (I-IV - stopień zaawansowania niewydolności serca - I=brak objawów, IV=objawy spoczynkowe)
|
W wieku 1, 3,6,12 i 24 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wskaźnik wszystkich zdarzeń niepożądanych
|
Do 2 lat
|
|
Obsługa użytkowników
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Obsługa użytkownika (kwestionariusz dla operatora + czas trwania procedury
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Długoterminowe utrzymanie poprawy powierzchni zastawki aortalnej i średniego gradientu ciśnienia
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 1 2 i 24 miesięcy
|
Długoterminowe utrzymanie poprawy AVA i PG
|
W wieku 1, 3, 6, 1 2 i 24 miesięcy
|
|
jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 12 i 24 miesięcy
|
Poprawa jakości życia za pomocą KCCQ
|
w wieku 1, 3, 6, 12 i 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel Messas, MD, Hospital Georges Pompidou, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Messas E, Ijsselmuiden A, Trifunovic-Zamaklar D, Cholley B, Puymirat E, Halim J, Karan R, van Gameren M, Terzic D, Milicevic V, Tanter M, Pernot M, Goudot G. Treatment of severe symptomatic aortic valve stenosis using non-invasive ultrasound therapy: a cohort study. Lancet. 2023 Dec 16;402(10419):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01518-0. Epub 2023 Nov 14.
- Trifunovic-Zamaklar D, Velinovic M, Kovacevic-Kostic N, Messas E. Systematic brain magnetic resonance imaging and safety evaluation of non-invasive ultrasound therapy for patients with severe symptomatic aortic valve stenosis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 Jun 21;24(7):e108-e109. doi: 10.1093/ehjci/jead089. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CW19-01RS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .