Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valvosoft First-In-Human Study in Ernstige Symptomatische Aortastenose

5 januari 2024 bijgewerkt door: Cardiawave SA

Prospectief, gecontroleerd, eenarmig klinisch onderzoek voor de behandeling van proefpersonen met ernstige symptomatische aortaklepstenose met behulp van Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) - First-in-Human

Dit is een prospectief, gecontroleerd, eenarmig klinisch onderzoek voor de behandeling van proefpersonen met ernstige symptomatische aortaklepstenose met behulp van Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) - First-In-Human

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CARDIAWAVE heeft een nieuwe niet-invasieve, real-time beeldgestuurde, therapeutische benadering ontwikkeld voor de behandeling van patiënten die lijden aan verkalkte aortastenose. CARDIAWAVE's Valvosoft-apparaat is een nieuwe ultrasone therapie gebaseerd op een ontwrichtende technologie waarbij een uiterst nauwkeurige en gefocuste ultrasone straal wordt afgegeven om een ​​herstellend effect uit te oefenen op de aortaklepbladen, waardoor het weefsel van de klep wordt verzacht, de mobiliteit van de klepblad wordt hersteld en daardoor de algehele klinische status wordt verbeterd aan de aortaklepstenose. In deze studie wordt een brai-MRI uitgevoerd vóór de procedure en 24-72 uur na de procedure om cerebrovasculaire gebeurtenissen te detecteren. Dit is een FIM-studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrad, Servië, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die lijden aan ernstige symptomatische aortaklepstenose volgens de ESC 2017-definitie, inclusief proefpersonen met een bicuspidalisklep.
  • Patiënt komt volgens het lokale hartteam niet in aanmerking voor TAVR/SAVR.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Proefpersonen die bereid zijn een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen die kunnen voldoen aan het studievervolg of andere studievereisten.
  • Patiënt komt in aanmerking voor de Valvosoft procedure volgens CRC.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een geïmplanteerd elektrisch apparaat.
  • Proefpersonen met onstabiele aritmie die niet onder controle is door medische behandeling.
  • Proefpersonen met een geïmplanteerde mechanische klep in elke positie of een bioprotheseklep in aortapositie.
  • Proefpersonen met complexe aangeboren hartafwijkingen.
  • Misvorming van de borst.
  • Cardiogene shock.
  • Geschiedenis van harttransplantatie.
  • Proefpersonen die binnen een maand na de behandeling andere hartchirurgische procedures (bypass-transplantaatchirurgie, mitralisklepprocedure, tricuspidalisklepprocedure) nodig hebben.
  • Trombus in het hart.
  • Acuut myocardinfarct (MI), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen één maand voorafgaand aan inschrijving*.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek waarvoor het primaire eindpunt niet is bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultrasone behandeling
Ultrageluidbehandeling van patiënten met symptomatische aortaklepstenose die niet in aanmerking komen voor klepvervanging
Apparaat: Ultrasone behandeling
Ultrageluidbehandeling van verkalkte aortaklep die symptomatische aortaklepstenose veroorzaakt bij patiënten die niet in aanmerking komen voor klepvervanging
Andere namen:
  • Ultrasone behandeling van verkalkte aortaklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: percentage van proceduregerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Mate van proceduregerelateerde mortaliteit na 30 dagen
Tot 30 dagen
Prestaties van het apparaat om de klepstructuur te wijzigen, zoals gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Mogelijkheid om de linkerventrikel-ejectiefractie (%) te wijzigen
Meteen na de procedure
Prestaties van het apparaat om de klepstructuur te wijzigen, zoals gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Mogelijkheid om de gemiddelde drukgradiënt (mmHg) te wijzigen
Meteen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van een beroerte
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Snelheid van een beroerte
Tot twee jaar
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage ernstige bijwerkingen (MAE) en aantal patiënten met een of meer MAE in de loop van het onderzoek, een MAE gedefinieerd als: invaliderende beroerte, myocardinfarct of klinisch significante veranderingen in biomarkers (CK, troponine I - T) die zou kunnen wijzen op schade aan de hartstructuur of op klinisch significante geleidingsstoornissen die implantatie van een pacemaker of aanhoudende aritmieën vereisen
Tot 2 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Aantal patiënten dat in de loop van het onderzoek overlijdt en zo ja, hoe lang na de procedure
Tot twee jaar
Verandering van de ernst van hartfalen
Tijdsspanne: Op 1, 3,6,12 en 24 maanden
Verandering van klasse van de New York Heart Association (I-IV - stadium van ernst van hartfalen - I=geen symptomen, IV=symptomen in rust)
Op 1, 3,6,12 en 24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage van alle bijwerkingen
Tot 2 jaar
Gebruiker Handeling
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Gebruikersbehandeling (vragenlijst voor operator + procedureduur
Meteen na de procedure
Onderhoud op lange termijn van verbetering van het gebied van de aortaklep en de gemiddelde drukgradiënt
Tijdsspanne: Op 1, 3, 6,1 2 en 24 maanden
Langdurig onderhoud van verbetering van AVA en PG
Op 1, 3, 6,1 2 en 24 maanden
kwaliteit van leven gemeten door middel van Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven door middel van KCCQ
op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiawave SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel Messas, MD, Hospital Georges Pompidou, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CW19-01RS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ultrasone behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren