Valvosoft første-i-menneske-studie i alvorlig symptomatisk aortastenose
19. august 2024 oppdatert av: Cardiawave SA
Prospektiv, kontrollert, enarms klinisk undersøkelse for behandling av personer med alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose ved bruk av Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) - First-in-Human
Dette er en prospektiv, kontrollert, enarms klinisk undersøkelse for behandling av personer med alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose ved bruk av Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) - First-In-Human
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CARDIAWAVE har utviklet en ny ikke-invasiv, sanntids bildeveiledet, terapeutisk tilnærming for å behandle pasienter som lider av forkalket aortastenose.
CARDIAWAVEs Valvosoft-enhet er en ny ultralydterapi basert på en forstyrrende teknologi som involverer levering av en ekstremt presis og fokusert ultralydstråle for å utføre en reparativ effekt på aortaklaffbladene, myke opp klaffens vev, gjenopprette brosjyrens mobilitet og dermed forbedre den generelle kliniske status relatert til aortaklaffstenose.
I denne studien utføres en brai-MRI før prosedyren og 24-72 timer etter prosedyren for å oppdage cerebrovaskulære hendelser. Dette er en FIM-studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som lider av alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose i henhold til ESC 2017-definisjonen, inkludert personer med bikuspidalklaff.
- Pasienten er ikke kvalifisert for TAVR/SAVR ifølge det lokale hjerteteamet.
- Alder ≥18 år.
- Forsøkspersoner som er villige til å gi et skriftlig informert samtykke før de deltar i studien.
- Emner som kan overholde studieoppfølgingen eller andre studiekrav.
- Pasienten er kvalifisert for Valvosoft-prosedyren i henhold til CRC.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en hvilken som helst elektrisk enhet implantert.
- Personer med ustabil arytmi som ikke er kontrollert av medisinsk behandling.
- Personer med implantert mekanisk ventil i hvilken som helst stilling eller bioproteseklaff i aortastilling.
- Personer med kompleks medfødt hjertesykdom.
- Brystdeformitet.
- Kardiogent sjokk.
- Historie om hjertetransplantasjon.
- Personer som krever andre hjertekirurgiske prosedyrer (bypass-operasjon, mitralklaffprosedyre, trikuspidalklaffprosedyre) innen en måned etter behandling.
- Trombe i hjertet.
- Akutt hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen en måned før påmelding*.
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Forsøkspersoner som deltar i en annen forskningsstudie der det primære endepunktet ikke er nådd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydbehandling
Ultralydbehandling av pasienter med symptomatisk aortaklaffstenose som ikke er kvalifisert for klaffeerstatning
|
Ultralydbehandling av forkalket aortaklaff som forårsaker symptomatisk aortaklaffstenose hos pasienter som ikke er kvalifisert for ventilerstatning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Prosedyrerelatert dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Prosedyrerelatert dødelighet ved 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
Enhetsytelse for å endre ventilstrukturen målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Evne til å modifisere venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (%)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Enhetsytelse for å endre ventilstrukturen målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Evne til å endre gjennomsnittlig trykkgradient (mmHg)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagfrekvens
Tidsramme: Inntil to år
|
Slagfrekvens
|
Inntil to år
|
|
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Rate of Major Adverse Events (MAE) og antall pasienter med en eller flere MAE i løpet av studien, en MAE definert som: invalidiserende hjerneslag, hjerteinfarkt eller klinisk signifikante endringer i biomarkører (CK, Troponin I - T) som vil indikere skade på hjertestrukturen, eller klinisk signifikante ledningsforstyrrelser som krever pacemakerimplantasjon eller vedvarende arytmier
|
Inntil 2 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil to år
|
Antall pasienter som dør i løpet av studien og i så fall hvor lenge etter inngrepet
|
Inntil to år
|
|
Endring av alvorlighetsgrad av hjertesvikt
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Endring av New York Heart Association-klasse (I-IV - alvorlighetsstadium av hjertesvikt - I = ingen symptomer, IV = symptomer i hvile)
|
Ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Frekvens for alle uønskede hendelser
|
Inntil 2 år
|
|
Brukerhandel
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Brukerhåndtering (spørreskjema for operatør + prosedyrevarighet
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Langsiktig vedlikehold av forbedring av aortaklaffområdet og gjennomsnittlig trykkgradient
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 1 2 og 24 måneder
|
Langsiktig vedlikehold av forbedring av AVA og PG
|
Ved 1, 3, 6, 1 2 og 24 måneder
|
|
livskvalitet målt gjennom Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Forbedring av livskvalitet ved hjelp av KCCQ
|
ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel Messas, MD, Hospital Georges Pompidou, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Messas E, Ijsselmuiden A, Trifunovic-Zamaklar D, Cholley B, Puymirat E, Halim J, Karan R, van Gameren M, Terzic D, Milicevic V, Tanter M, Pernot M, Goudot G. Treatment of severe symptomatic aortic valve stenosis using non-invasive ultrasound therapy: a cohort study. Lancet. 2023 Dec 16;402(10419):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01518-0. Epub 2023 Nov 14.
- Trifunovic-Zamaklar D, Velinovic M, Kovacevic-Kostic N, Messas E. Systematic brain magnetic resonance imaging and safety evaluation of non-invasive ultrasound therapy for patients with severe symptomatic aortic valve stenosis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 Jun 21;24(7):e108-e109. doi: 10.1093/ehjci/jead089. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CW19-01RS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .