Primer estudio en humanos de Valvosoft sobre estenosis aórtica sintomática grave
19 de agosto de 2024 actualizado por: Cardiawave SA
Investigación clínica prospectiva, controlada y de un solo brazo para el tratamiento de sujetos con estenosis de la válvula aórtica sintomática grave utilizando la terapia de ultrasonido cavitacional pulsado (PCUT) de Valvosoft® - Primero en humanos
Esta es una investigación clínica prospectiva, controlada y de un solo brazo para el tratamiento de sujetos con estenosis valvular aórtica sintomática grave utilizando la terapia de ultrasonido cavitacional pulsado (PCUT) Valvosoft® - Primero en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CARDIAWAVE ha desarrollado un nuevo enfoque terapéutico no invasivo, guiado por imágenes en tiempo real para tratar a pacientes que padecen estenosis aórtica calcificada.
El dispositivo Valvosoft de CARDIAWAVE es una nueva terapia de ultrasonido basada en una tecnología disruptiva que implica la entrega de un haz de ultrasonido extremadamente preciso y enfocado para realizar un efecto reparador en las valvas de la válvula aórtica, suavizando los tejidos de la válvula, restaurando la movilidad de las valvas y, por lo tanto, mejorando el estado clínico general relacionado a la estenosis de la válvula aórtica.
En este estudio, se realiza un brai-MRI antes del procedimiento y 24-72 horas después del procedimiento para detectar eventos cerebrovasculares. Este es un estudio FIM
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que padezcan estenosis valvular aórtica sintomática grave según la definición de ESC 2017, incluidos los sujetos con una válvula bicúspide.
- El paciente no es elegible para TAVR/SAVR según el Heart Team local.
- Edad ≥18 años.
- Sujetos que estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- Sujetos que puedan cumplir con el seguimiento del estudio u otros requisitos del estudio.
- El paciente es elegible para el procedimiento de Valvosoft según CRC.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier dispositivo eléctrico implantado.
- Sujetos con arritmia inestable no controlada con tratamiento médico.
- Sujetos con válvula mecánica implantada en cualquier posición o válvula bioprotésica en posición aórtica.
- Sujetos con cardiopatías congénitas complejas.
- Deformidad del pecho.
- Shock cardiogénico.
- Historia del trasplante de corazón.
- Sujetos que requieren otros procedimientos de cirugía cardíaca (cirugía de injerto de derivación, procedimiento de válvula mitral, procedimiento de válvula tricúspide) dentro de un mes después del tratamiento.
- Trombo en el corazón.
- Infarto agudo de miocardio (IM), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en el mes anterior a la inscripción*.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos que están participando en otro estudio de investigación para el cual no se ha alcanzado el criterio principal de valoración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de ultrasonido
Tratamiento con ultrasonido de pacientes con estenosis valvular aórtica sintomática que no son elegibles para reemplazo valvular
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Tratamiento con ultrasonido de la válvula aórtica calcificada que causa estenosis de la válvula aórtica sintomática en pacientes que no son elegibles para reemplazo de válvula
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: tasa de mortalidad relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tasa de mortalidad relacionada con el procedimiento a los 30 días
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Hasta 30 días
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Rendimiento del dispositivo para modificar la estructura de la válvula según lo medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Posibilidad de modificar la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (%)
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Inmediatamente después del procedimiento
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Rendimiento del dispositivo para modificar la estructura de la válvula según lo medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Posibilidad de modificar el Gradiente de Presión Media (mmHg)
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de carrera
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Tasa de carrera
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Hasta dos años
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de eventos adversos mayores (MAE) y número de pacientes con uno o más MAE durante el curso del estudio, un MAE definido como: accidente cerebrovascular incapacitante, infarto de miocardio o cualquier cambio clínicamente significativo en los biomarcadores (CK, troponina I - T) que indicaría daño a la estructura del corazón, o trastornos de la conducción clínicamente significativos que requieren la implantación de un marcapasos o arritmias persistentes
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Hasta 2 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Número de pacientes que mueren durante el curso del estudio y, de ser así, cuánto tiempo después del procedimiento
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Hasta dos años
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Cambio de gravedad de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Cambio de clase de la New York Heart Association (I-IV - estadio de gravedad de la insuficiencia cardíaca - I=sin síntomas, IV=síntomas en reposo)
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A 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de todos los eventos adversos
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Hasta 2 años
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Manejo de usuarios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Manejo de usuarios (cuestionario para operador + duración del trámite)
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Inmediatamente después del procedimiento
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Mantenimiento a largo plazo de la mejora del área de la válvula aórtica y el gradiente de presión medio
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 1 2 y 24 meses
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Mantenimiento a largo plazo de la mejora de AVA y PG
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A 1, 3, 6, 1 2 y 24 meses
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calidad de vida medida a través del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Mejora de la calidad de vida mediante KCCQ
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a 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Messas, MD, Hospital Georges Pompidou, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Messas E, Ijsselmuiden A, Trifunovic-Zamaklar D, Cholley B, Puymirat E, Halim J, Karan R, van Gameren M, Terzic D, Milicevic V, Tanter M, Pernot M, Goudot G. Treatment of severe symptomatic aortic valve stenosis using non-invasive ultrasound therapy: a cohort study. Lancet. 2023 Dec 16;402(10419):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01518-0. Epub 2023 Nov 14.
- Trifunovic-Zamaklar D, Velinovic M, Kovacevic-Kostic N, Messas E. Systematic brain magnetic resonance imaging and safety evaluation of non-invasive ultrasound therapy for patients with severe symptomatic aortic valve stenosis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 Jun 21;24(7):e108-e109. doi: 10.1093/ehjci/jead089. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CW19-01RS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .