Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valvosoft első emberben végzett vizsgálata súlyos tünetekkel járó aorta szűkületben

2024. január 5. frissítette: Cardiawave SA

Prospektív, ellenőrzött, egykarú klinikai vizsgálat súlyos tünetekkel járó aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegek kezelésére Valvosoft® pulzáló kavitációs ultrahangterápia (PCUT) alkalmazásával – első emberben

Ez egy prospektív, ellenőrzött, egykarú klinikai vizsgálat súlyos tünetekkel járó aortabillentyű szűkületben szenvedő alanyok kezelésére Valvosoft® pulzáló kavitációs ultrahang terápia (PCUT) segítségével – First-In-Human

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CARDIAWAVE új, nem invazív, valós idejű képvezérelt, terápiás megközelítést fejlesztett ki meszes aortaszűkületben szenvedő betegek kezelésére. A CARDIAWAVE Valvosoft készüléke egy új ultrahang terápia, amely egy olyan zavaró technológián alapul, amely rendkívül precíz és fókuszált ultrahangsugarat bocsát ki, amely reparatív hatást fejt ki az aortabillentyű szórólapjain, lágyítja a billentyű szöveteit, helyreállítja a szórólap mobilitását, és ezáltal javítja az általános klinikai állapotot. az aortabillentyű szűkülethez. Ebben a vizsgálatban brai-MRI-t végeznek az eljárás előtt és 24-72 órával az eljárás után az agyi érrendszeri események kimutatására. Ez egy FIM-vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrad, Szerbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos tünetekkel járó aortabillentyű szűkületben szenvedő alanyok az ESC 2017 meghatározása szerint, beleértve a kéthúsbillentyűvel rendelkező alanyokat is.
  • A helyi szívcsapat szerint a beteg nem jogosult TAVR/SAVR-re.
  • Életkor ≥18 év.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
  • Azok az alanyok, akik képesek megfelelni a vizsgálatnak, vagy más tanulmányi követelményeknek.
  • A páciens jogosult a Valvosoft eljárásra a CRC szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek bármilyen elektromos eszközt beültettek.
  • Orvosi kezeléssel nem szabályozott instabil aritmiában szenvedő alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen helyzetben beültetett mechanikus szelep van, vagy bioprotézis billentyű aorta helyzetben.
  • Komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő alanyok.
  • Mellkasi deformitás.
  • Kardiogén sokk.
  • Szívátültetés története.
  • Egyéb szívsebészeti beavatkozást igénylő alanyok (bypass graft műtét, mitrális billentyű eljárás, tricuspidalis billentyű eljárás) a kezelést követő egy hónapon belül.
  • Thrombus a szívben.
  • Akut miokardiális infarktus (MI), stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a felvételt megelőző egy hónapon belül*.
  • Terhes vagy szoptató alanyok.
  • Olyan alanyok, akik egy másik kutatási vizsgálatban vesznek részt, amelynek elsődleges végpontját nem érték el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahangos kezelés
Tünetekkel járó aortabillentyű szűkületben szenvedő betegek ultrahangos kezelése, akik nem alkalmasak billentyűcserére
Eszköz: Ultrahangos kezelés
Tünetekkel járó aortabillentyű szűkületet okozó meszes aortabillentyű ultrahangos kezelése olyan betegeknél, akik nem alkalmasak billentyűcserére
Más nevek:
  • Meszes aortabillentyű ultrahangos kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Az eljárással összefüggő halálozási arány
Időkeret: Akár 30 napig
Az eljárással összefüggő mortalitás aránya 30 napon belül
Akár 30 napig
Az eszköz teljesítménye a szelep szerkezetének módosításához echokardiográfiával mérve
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A bal kamrai ejekciós frakció (%) módosításának képessége
Közvetlenül az eljárás után
Az eszköz teljesítménye a szelep szerkezetének módosításához echokardiográfiával mérve
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
Az átlagos nyomásgradiens (Hgmm) módosításának lehetősége
Közvetlenül az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke aránya
Időkeret: Akár két évig
A stroke aránya
Akár két évig
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya és azon betegek száma, akiknél egy vagy több MAE volt a vizsgálat során, a MAE a következőképpen definiálható: rokkant stroke, szívinfarktus vagy bármely klinikailag jelentős változás a biomarkerekben (CK, troponin I-T), a szív szerkezetének károsodására vagy klinikailag jelentős vezetési zavarokra utal, amelyek pacemaker beültetést igényelnek, vagy tartós aritmiákat
Legfeljebb 2 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Akár két évig
Azon betegek száma, akik meghaltak a vizsgálat során, és ha igen, mennyi idővel az eljárás után
Akár két évig
A szívelégtelenség súlyosságának változása
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónaposan
New York Heart Association osztályának változása (I-IV - a szívelégtelenség súlyossági foka - I = nincs tünet, IV = tünetek nyugalomban)
1, 3, 6, 12 és 24 hónaposan
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az összes nemkívánatos esemény aránya
Legfeljebb 2 év
Felhasználókezelés
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
Felhasználókezelés (kérdőív a kezelőhöz + eljárás időtartama
Közvetlenül az eljárás után
Az aortabillentyű-terület és az átlagos nyomásgradiens hosszú távú fenntartása
Időkeret: 1, 3, 6, 1 2 és 24 hónaposan
Az AVA és a PG fejlesztésének hosszú távú fenntartása
1, 3, 6, 1 2 és 24 hónaposan
a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire segítségével mért életminőség
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
Az életminőség javítása a KCCQ segítségével
1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiawave SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel Messas, MD, Hospital Georges Pompidou, Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CW19-01RS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel