Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Valvosoft First-In-Human u těžké symptomatické aortální stenózy

19. srpna 2024 aktualizováno: Cardiawave SA

Prospektivní, kontrolované klinické vyšetření s jedním ramenem pro léčbu pacientů s těžkou symptomatickou stenózou aortální chlopně pomocí pulzní kavitační ultrazvukové terapie Valvosoft® (PCUT) – první u člověka

Toto je prospektivní, kontrolovaná, jednoramenná klinická studie pro léčbu pacientů s těžkou symptomatickou stenózou aortální chlopně pomocí pulzní kavitační ultrazvukové terapie Valvosoft® (PCUT) – First-In-Human

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CARDIAWAVE vyvinula nový neinvazivní, obrazem řízený, terapeutický přístup v reálném čase k léčbě pacientů trpících kalcifikovanou aortální stenózou. Zařízení Valvosoft společnosti CARDIAWAVE je nová ultrazvuková terapie založená na rušivé technologii, která zahrnuje dodání extrémně přesného a zaostřeného ultrazvukového paprsku, který má reparační účinek na cípy aortální chlopně, změkčuje tkáně chlopně, obnovuje pohyblivost cípů, a proto zlepšuje celkový klinický stav související s ke stenóze aortální chlopně. V této studii se před výkonem a 24–72 hodin po výkonu provádí Brai-MRI k detekci cerebrovaskulárních příhod. Toto je studie FIM

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty trpící těžkou symptomatickou stenózou aortální chlopně podle definice ESC 2017, včetně subjektů s bikuspidální chlopní.
  • Podle místního Heart Teamu pacient nemá nárok na TAVR/SAVR.
  • Věk ≥18 let.
  • Subjekty, které jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Subjekty, které splňují požadavky na studium nebo jiné požadavky studia.
  • Pacient má nárok na proceduru Valvosoft podle CRC.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s implantovaným jakýmkoli elektrickým zařízením.
  • Subjekty s nestabilní arytmií nekontrolovanou lékařskou léčbou.
  • Subjekty s implantovanou mechanickou chlopní v jakékoli poloze nebo bioprotetickou chlopní v aortální poloze.
  • Subjekty s komplexní vrozenou srdeční vadou.
  • Deformace hrudníku.
  • Kardiogenní šok.
  • Historie transplantace srdce.
  • Subjekty vyžadující další kardiochirurgické zákroky (operace bypassu, zákrok mitrální chlopně, zákrok trikuspidální chlopně) do jednoho měsíce po léčbě.
  • Trombus v srdci.
  • Akutní infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do jednoho měsíce před zařazením*.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které se účastní jiné výzkumné studie, u které nebylo dosaženo primárního koncového bodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba ultrazvukem
Ultrazvuková léčba pacientů se symptomatickou stenózou aortální chlopně, kteří nejsou způsobilí k náhradě chlopně
Přístroj: Léčba ultrazvukem
Ultrazvuková léčba kalcifikované aortální chlopně způsobující symptomatickou stenózu aortální chlopně u pacientů, kteří nejsou způsobilí k výměně chlopně
Ostatní jména:
  • Ultrazvuková léčba kalcifikované aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Míra úmrtnosti související s postupem
Časové okno: Až 30 dní
Míra úmrtnosti související s výkonem po 30 dnech
Až 30 dní
Výkon zařízení pro úpravu struktury chlopně měřený echokardiografií
Časové okno: Ihned po zákroku
Schopnost upravit ejekční frakci levé komory (%)
Ihned po zákroku
Výkon zařízení pro úpravu struktury chlopně měřený echokardiografií
Časové okno: Ihned po zákroku
Schopnost upravit gradient středního tlaku (mmHg)
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zdvihu
Časové okno: Až dva roky
Rychlost zdvihu
Až dva roky
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 2 roky
Četnost závažných nežádoucích příhod (MAE) a počet pacientů s jedním nebo více MAE v průběhu studie, MAE definovaný jako: Vyřazení cévní mozkové příhody, infarkt myokardu nebo jakékoli klinicky významné změny biomarkerů (CK, Troponin I-T), které by naznačovalo poškození srdeční struktury nebo klinicky významné poruchy vedení vyžadující implantaci kardiostimulátoru nebo přetrvávající arytmie
Až 2 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až dva roky
Počet pacientů, kteří zemřeli v průběhu studie, a pokud ano, jak dlouho po zákroku
Až dva roky
Změna závažnosti srdečního selhání
Časové okno: V 1, 3, 6, 12 a 24 měsících
Změna třídy New York Heart Association (I-IV – stadium závažnosti srdečního selhání – I=žádné příznaky, IV=příznaky v klidu)
V 1, 3, 6, 12 a 24 měsících
Nežádoucí události
Časové okno: Až 2 roky
Míra všech nežádoucích příhod
Až 2 roky
Manipulace s uživateli
Časové okno: Ihned po zákroku
Obsluha uživatele (dotazník pro operátora + délka procedury
Ihned po zákroku
Dlouhodobé udržování zlepšení oblasti aortální chlopně a středního tlakového gradientu
Časové okno: V 1, 3, 6, 1 2 a 24 měsících
Dlouhodobé udržování zlepšení AVA a PG
V 1, 3, 6, 1 2 a 24 měsících
kvalita života měřená prostřednictvím Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: v 1, 3, 6, 12 a 24 měsících
Zlepšení kvality života pomocí KCCQ
v 1, 3, 6, 12 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiawave SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Messas, MD, Hospital Georges Pompidou, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CW19-01RS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Léčba ultrazvukem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit