Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valvosoft First-In-Human-undersøgelse i svær symptomatisk aortastenose

19. august 2024 opdateret af: Cardiawave SA

Prospektiv, kontrolleret, enkeltarmet klinisk undersøgelse til behandling af personer med svær symptomatisk aortaklapstenose ved hjælp af Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) - First-In-Human

Dette er en prospektiv, kontrolleret, enkeltarmet klinisk undersøgelse til behandling af personer med svær symptomatisk aortaklapstenose ved hjælp af Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) - First-In-Human

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CARDIAWAVE har udviklet en ny ikke-invasiv, billedstyret, terapeutisk tilgang i realtid til behandling af patienter, der lider af forkalket aortastenose. CARDIAWAVE's Valvosoft-enhed er en ny ultralydsterapi baseret på en forstyrrende teknologi, der involverer levering af en ekstremt præcis og fokuseret ultralydsstråle for at udføre en reparerende effekt på aortaklapbladene, blødgøre klappens væv, genoprette foldermobilitet og derfor forbedre den overordnede kliniske status relateret til aortaklapstenosen. I denne undersøgelse udføres en brai-MRI før proceduren og 24-72 timer efter proceduren for at påvise cerebrovaskulære hændelser. Dette er et FIM-studie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der lider af alvorlig symptomatisk aortaklapstenose i henhold til ESC 2017-definitionen, herunder forsøgspersoner med en bikuspidalklap.
  • Patienten er ikke berettiget til TAVR/SAVR ifølge det lokale hjerteteam.
  • Alder ≥18 år.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at give et skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Emner, der kan overholde studieopfølgningen eller andre studiekrav.
  • Patienten er berettiget til Valvosoft-proceduren i henhold til CRC.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver elektrisk enhed implanteret.
  • Personer med ustabil arytmi, der ikke er kontrolleret af medicinsk behandling.
  • Personer med implanteret mekanisk klap i enhver position eller bioproteseklap i aortaposition.
  • Personer med kompleks medfødt hjertesygdom.
  • Brystdeformitet.
  • Kardiogent shock.
  • Historie om hjertetransplantation.
  • Personer, der kræver andre hjertekirurgiske procedurer (bypass-operation, mitralklapprocedure, trikuspidalklapprocedure) inden for en måned efter behandlingen.
  • Trombe i hjertet.
  • Akut myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for en måned før tilmelding*.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet forskningsstudie, hvor det primære endepunkt ikke er nået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsbehandling
Ultralydsbehandling af patienter med symptomatisk aortaklapstenose, som ikke er berettiget til klapudskiftning
Enhed: Ultralydsbehandling
Ultralydsbehandling af forkalket aortaklap, der forårsager symptomatisk aortaklapstenose hos patienter, der ikke er berettiget til klapudskiftning
Andre navne:
  • Ultralydsbehandling af calcific aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Procedurerelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage
Procedurerelateret dødelighed ved 30 dage
Op til 30 dage
Enhedens ydeevne til at ændre ventilstrukturen målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Evne til at modificere venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%)
Umiddelbart efter proceduren
Enhedens ydeevne til at ændre ventilstrukturen målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Mulighed for at ændre den gennemsnitlige trykgradient (mmHg)
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: Op til to år
Rate af slagtilfælde
Op til to år
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Rate of Major Adverse Events (MAE) og antal patienter med en eller flere MAE i løbet af undersøgelsen, en MAE defineret som: invaliderende slagtilfælde, myokardieinfarkt eller enhver klinisk signifikant forandring i biomarkører (CK, Troponin I - T), der ville indikere beskadigelse af hjertestrukturen eller klinisk signifikante ledningsforstyrrelser, der kræver pacemakerimplantation eller vedvarende arytmier
Op til 2 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til to år
Antal patienter, der dør i løbet af undersøgelsen, og i givet fald hvor længe efter indgrebet
Op til to år
Ændring af sværhedsgraden af ​​hjertesvigt
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring af New York Heart Association-klasse (I-IV - sværhedsgrad af hjertesvigt - I=ingen symptomer, IV= symptomer i hvile)
Ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Sats for alle uønskede hændelser
Op til 2 år
Bruger Handel
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Brugerhåndtering (spørgeskema til operatør + procedurevarighed
Umiddelbart efter proceduren
Langsigtet vedligeholdelse af forbedring af aortaklapområdet og middeltrykgradient
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 1 2 og 24 måneder
Langsigtet vedligeholdelse af forbedring af AVA og PG
Ved 1, 3, 6, 1 2 og 24 måneder
livskvalitet målt gennem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Forbedring af livskvalitet ved hjælp af KCCQ
ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiawave SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Messas, MD, Hospital Georges Pompidou, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CW19-01RS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Ultralydsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner