Valvosoft — первое исследование на людях тяжелого симптоматического аортального стеноза
19 августа 2024 г. обновлено: Cardiawave SA
Проспективное, контролируемое, одногрупповое клиническое исследование для лечения субъектов с тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана с использованием импульсной кавитационной ультразвуковой терапии (PCUT) Valvosoft® - впервые на людях
Это проспективное, контролируемое, одногрупповое клиническое исследование лечения пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана с использованием импульсной кавитационной ультразвуковой терапии Valvosoft® (PCUT) — впервые на людях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания CARDIAWAVE разработала новый неинвазивный терапевтический подход под визуальным контролем в режиме реального времени для лечения пациентов, страдающих обызвествленным аортальным стенозом.
Устройство Valvosoft от CARDIAWAVE — это новая ультразвуковая терапия, основанная на революционной технологии, включающей доставку чрезвычайно точного и сфокусированного ультразвукового луча для репаративного воздействия на створки аортального клапана, смягчения тканей клапана, восстановления подвижности створок и, следовательно, улучшения общего клинического состояния, связанного с к стенозу аортального клапана.
В этом исследовании перед процедурой и через 24-72 часа после процедуры проводится МРТ головного мозга для выявления нарушений мозгового кровообращения. Это исследование FIM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgrad, Сербия, 11000
- Clinical Centre of Serbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, страдающие тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана в соответствии с определением ESC 2017, включая субъектов с двустворчатым клапаном.
- По данным местной кардиологической группы, пациент не имеет права на TAVR/SAVR.
- Возраст ≥18 лет.
- Субъекты, которые готовы предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
- Субъекты, которые могут соблюдать последующие требования исследования или другие требования исследования.
- Пациент имеет право на процедуру Valvosoft в соответствии с CRC.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым имплантированным электрическим устройством.
- Субъекты с нестабильной аритмией, не контролируемой медикаментозным лечением.
- Субъекты с имплантированным механическим клапаном в любом положении или биопротезным клапаном в аортальном положении.
- Субъекты со сложным врожденным пороком сердца.
- Деформация грудной клетки.
- Кардиогенный шок.
- История пересадки сердца.
- Субъекты, нуждающиеся в других кардиохирургических процедурах (шунтирование, митральный клапан, трикуспидальный клапан) в течение одного месяца после лечения.
- Тромб в сердце.
- Острый инфаркт миокарда (ИМ), инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение одного месяца до включения*.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, участвующие в другом научном исследовании, для которого не достигнута первичная конечная точка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое лечение
Ультразвуковое лечение пациентов с симптоматическим стенозом аортального клапана, которым не показана замена клапана
|
Ультразвуковое лечение кальцифицированного аортального клапана, вызывающего симптоматический стеноз аортального клапана, у пациентов, которым не показана замена клапана
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: уровень смертности, связанной с процедурой
Временное ограничение: До 30 дней
|
Смертность, связанная с процедурой, через 30 дней
|
До 30 дней
|
|
Производительность устройства для изменения структуры клапана, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Возможность изменения фракции выброса левого желудочка (%)
|
Сразу после процедуры
|
|
Производительность устройства для изменения структуры клапана, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Возможность изменения среднего градиента давления (мм рт.ст.)
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость хода
Временное ограничение: До двух лет
|
Скорость хода
|
До двух лет
|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота серьезных нежелательных явлений (МАЯ) и количество пациентов с одним или несколькими СНЯ в ходе исследования, СНЯ определяется как: инвалидизирующий инсульт, инфаркт миокарда или любые клинически значимые изменения биомаркеров (КК, тропонин I-Т), которые будет указывать на повреждение структуры сердца или клинически значимые нарушения проводимости, требующие имплантации кардиостимулятора, или стойкие аритмии
|
До 2 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До двух лет
|
Количество пациентов, умерших в ходе исследования, и если да, то через какое время после процедуры
|
До двух лет
|
|
Изменение тяжести сердечной недостаточности
Временное ограничение: В 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Изменение класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (I-IV - степень тяжести сердечной недостаточности - I=нет симптомов, IV=симптомы в покое)
|
В 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота всех нежелательных явлений
|
До 2 лет
|
|
Обработка пользователей
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Работа с пользователем (анкета оператора + продолжительность процедуры
|
Сразу после процедуры
|
|
Долгосрочное поддержание улучшения площади аортального клапана и среднего градиента давления
Временное ограничение: В 1, 3, 6, 1, 2 и 24 месяца
|
Долгосрочное поддержание улучшения AVA и PG
|
В 1, 3, 6, 1, 2 и 24 месяца
|
|
качество жизни, измеренное с помощью вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: в 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Улучшение качества жизни с помощью KCCQ
|
в 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel Messas, MD, Hospital Georges Pompidou, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Messas E, Ijsselmuiden A, Trifunovic-Zamaklar D, Cholley B, Puymirat E, Halim J, Karan R, van Gameren M, Terzic D, Milicevic V, Tanter M, Pernot M, Goudot G. Treatment of severe symptomatic aortic valve stenosis using non-invasive ultrasound therapy: a cohort study. Lancet. 2023 Dec 16;402(10419):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01518-0. Epub 2023 Nov 14.
- Trifunovic-Zamaklar D, Velinovic M, Kovacevic-Kostic N, Messas E. Systematic brain magnetic resonance imaging and safety evaluation of non-invasive ultrasound therapy for patients with severe symptomatic aortic valve stenosis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 Jun 21;24(7):e108-e109. doi: 10.1093/ehjci/jead089. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CW19-01RS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .