Valvosoft First-in-Human-Studie bei schwerer symptomatischer Aortenstenose
19. August 2024 aktualisiert von: Cardiawave SA
Prospektive, kontrollierte, einarmige klinische Studie zur Behandlung von Probanden mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose mit Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) – First-in-Human
Dies ist eine prospektive, kontrollierte, einarmige klinische Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose mit Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) – First-in-Human
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CARDIAWAVE hat einen neuen nicht-invasiven, bildgeführten Echtzeit-Therapieansatz zur Behandlung von Patienten mit kalzifizierter Aortenstenose entwickelt.
Das Valvosoft-Gerät von CARDIAWAVE ist eine neue Ultraschalltherapie, die auf einer disruptiven Technologie basiert, bei der ein äußerst präziser und fokussierter Ultraschallstrahl abgegeben wird, um eine reparative Wirkung auf die Aortenklappensegel auszuüben, das Gewebe der Klappe aufzuweichen, die Beweglichkeit der Segel wiederherzustellen und damit den gesamten klinischen Zustand zu verbessern zur Aortenklappenstenose.
In dieser Studie wird vor dem Eingriff und 24-72 Stunden nach dem Eingriff ein Brai-MRT durchgeführt, um zerebrovaskuläre Ereignisse zu erkennen. Dies ist eine FIM-Studie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Belgrad, Serbien, 11000
- Clinical Centre of Serbia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die an einer schweren symptomatischen Aortenklappenstenose gemäß der ESC-Definition von 2017 leiden, einschließlich Personen mit einer bikuspiden Klappe.
- Laut lokalem Herzteam ist der Patient nicht für TAVR/SAVR geeignet.
- Alter ≥18 Jahre.
- Probanden, die bereit sind, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Probanden, die die Studiennachbereitung oder andere Studienanforderungen erfüllen können.
- Der Patient ist gemäß CRC für das Valvosoft-Verfahren geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem implantierten elektrischen Gerät.
- Patienten mit instabiler Arrhythmie, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert wird.
- Probanden mit implantierter mechanischer Klappe in beliebiger Position oder bioprothetischer Klappe in Aortenposition.
- Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern.
- Deformität der Brust.
- Kardiogener Schock.
- Geschichte der Herztransplantation.
- Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Behandlung andere herzchirurgische Eingriffe (Bypass-Operation, Mitralklappeneingriff, Trikuspidalklappeneingriff) benötigen.
- Thrombus im Herzen.
- Akuter Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung*.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, für die der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschallbehandlung
Ultraschallbehandlung von Patienten mit symptomatischer Aortenklappenstenose, die für einen Klappenersatz nicht in Frage kommen
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Ultraschallbehandlung einer verkalkten Aortenklappe, die eine symptomatische Aortenklappenstenose verursacht, bei Patienten, die für einen Klappenersatz nicht in Frage kommen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Rate der durch das Verfahren bedingten Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Rate der verfahrensbedingten Sterblichkeit nach 30 Tagen
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Bis zu 30 Tage
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Geräteleistung zur Modifizierung der Klappenstruktur, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Möglichkeit, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%) zu ändern
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Geräteleistung zur Modifizierung der Klappenstruktur, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Möglichkeit, den mittleren Druckgradienten (mmHg) zu ändern
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlagzahl
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
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Schlagzahl
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Bis zu zwei Jahre
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Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) und Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren MAE im Verlauf der Studie, wobei ein MAE definiert ist als: behindernder Schlaganfall, Myokardinfarkt oder alle klinisch signifikanten Veränderungen der Biomarker (CK, Troponin I – T). würde auf eine Schädigung der Herzstruktur oder auf klinisch signifikante Leitungsstörungen hinweisen, die eine Schrittmacherimplantation erfordern, oder auf anhaltende Arrhythmien
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Bis zu 2 Jahre
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
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Anzahl der Patienten, die im Verlauf der Studie versterben und wenn ja, wie lange nach dem Eingriff
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Bis zu zwei Jahre
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Änderung des Schweregrades der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bei 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten
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Klassenwechsel der New York Heart Association (I-IV - Schweregrad der Herzinsuffizienz - I=keine Symptome, IV=Symptome in Ruhe)
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Bei 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Rate aller Nebenwirkungen
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Bis zu 2 Jahre
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Umgang mit Benutzern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Benutzerhandhabung (Fragebogen für Betreiber + Verfahrensdauer
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Langfristige Aufrechterhaltung der Verbesserung des Aortenklappenbereichs und des mittleren Druckgradienten
Zeitfenster: Bei 1, 3, 6, 1, 2 und 24 Monaten
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Langfristige Aufrechterhaltung der Verbesserung von AVA und PG
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Bei 1, 3, 6, 1, 2 und 24 Monaten
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Lebensqualität gemessen durch den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten
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Verbesserung der Lebensqualität durch KCCQ
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nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel Messas, MD, Hospital Georges Pompidou, Paris, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Messas E, Ijsselmuiden A, Trifunovic-Zamaklar D, Cholley B, Puymirat E, Halim J, Karan R, van Gameren M, Terzic D, Milicevic V, Tanter M, Pernot M, Goudot G. Treatment of severe symptomatic aortic valve stenosis using non-invasive ultrasound therapy: a cohort study. Lancet. 2023 Dec 16;402(10419):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01518-0. Epub 2023 Nov 14.
- Trifunovic-Zamaklar D, Velinovic M, Kovacevic-Kostic N, Messas E. Systematic brain magnetic resonance imaging and safety evaluation of non-invasive ultrasound therapy for patients with severe symptomatic aortic valve stenosis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 Jun 21;24(7):e108-e109. doi: 10.1093/ehjci/jead089. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CW19-01RS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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