Emättimen prasteroni emättimen atrofiassa rintasyövästä selviytyneissä (VIBRA)
sunnuntai 20. helmikuuta 2022 päivittänyt: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona
Emättimen prasteroni emättimen atrofian hoidossa potilailla, joilla on rintasyöpähoitoa aromataasiestäjillä (Vibra-tutkimus)
VIGINAALINEN PRASTERONI Emättimen atrofian hoidossa POTILAATILLE, JOTKA KÄYTETÄÄN RINTASyöpää AROMATAASIN estäjillä (VIBRA-TUTKIMUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varmista AVV:n kliininen paraneminen lisäämättä ultrasensitiivistä veren estradiolitasoa rintasyövästä selviytyneillä, joita hoidetaan aromataasinestäjillä antamalla emättimen prasteronia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpä, jota on hoidettu antihormonaalisella hoidolla, joka perustuu aromataasin (IA) estäjiin (letrotsoli, anastrotsoli tai eksemestaani) ± GnRH:n (aGnRH) analogeihin
- Vaihdevuodet (luonnollinen tai aiheutettu) ja vulvovaginaalisen atrofian merkit/oireet
- Sytologia ja/tai ihmisen papilloomaviruksen (HPV) negatiivisen määritys
- Aikomus tai halukkuus seksiin
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut paikallista hormonaalista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai olet käyttänyt emättimen kosteusvoiteita ja/tai liukuaineita tutkimushoitoa edeltäneiden 30 päivän aikana
- olla saanut laser-, radio-, hyaluroni-, jne. hoitoa emättimessä viimeisen kahden vuoden aikana tutkimuksen alkaessa
- To Have: aktiivinen sukupuolielinten infektio; kohdunkaulan, emättimen tai vulvan intraepiteliaalinen kasvain; epäillään kärsivän tai saaneen hoitoa sukupuolielinten syövästä; kärsivät II asteen tai suuremmasta sukuelinten esiinluiskahduksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Prasterone
10 potilasta hoidetaan prasteronilla kuuden kuukauden aikana.
|
Emättimen prasteroni 6,5mg/24h ensimmäinen kuukausi, seuraavat 5kk 6,5mg/48h, emättimen antaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estradioli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ultraherkkä veren estradioli, seerumin tasot mitattuna pg/ml
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
emättimen pH mitattuna ph-telalla 1-14 (mitä pienempi, sen parempi)
|
12 kuukautta
|
|
Emättimen kypsymisindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
emättimen kypsymisindeksi mitattuna emättimen sitologialla prosentteina 0-100 jaettuna pinta-, väli- ja tyvisoluihin.
Mitä pinnallisempi, sen parempi.
|
12 kuukautta
|
|
Emättimen terveysindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaamaan, onko emättimen visuaalisen tutkimuksen muutosten välillä korrelaatiota.
käyttämällä emättimen terveysindeksiä: 5 - 25 (min-max).
Mitä korkeampi sen parempi.
|
12 kuukautta
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kysely 18-90 (min-max).
Mitä korkeampi sen parempi.
|
12 kuukautta
|
|
Sosiaalisen toiminnan kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sosiaalisen toimivuuden kyselylomake 12 (fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet) 0-12 (min-max).
Mitä korkeampi sen parempi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Versión 4- 20/09/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .