Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale prasterone bij vaginale atrofie bij overlevenden van borstkanker (VIBRA)

20 februari 2022 bijgewerkt door: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Vaginale prasterone bij de behandeling van vaginale atrofie bij patiënten met borstkanker Behandeling met aromataseremmers (vibra-onderzoek)

VAGINALE PRASTERONE bij de behandeling van VAGINALE ATROFIE BIJ PATIËNTEN MET BORSTKANKER BEHANDELING MET AROMATASE-REMMERS (VIBRA-ONDERZOEK)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verifieer een klinische verbetering van AVV zonder verhoging van het ultragevoelige oestradiolgehalte in het bloed bij overlevenden van borstkanker die werden behandeld met aromataseremmers door vaginale prasteron toe te dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker behandeld met antihormonale therapie op basis van aromataseremmers (IA) (letrozol, anastrozol of exemestaan) ± analogen van de GnRH (aGnRH)
  • Menopauze (natuurlijk of geïnduceerd) en tekenen/symptomen van vulvovaginale atrofie
  • Cytologie en/of bepaling van humaan papillomavirus (HPV) negatief
  • Intentie of bereidheid om seks te hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale hormonale behandeling hebben gehad in de afgelopen 6 maanden of Vaginale vochtinbrengende crèmes en / of glijmiddelen hebben gebruikt gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met laser, radiofrequentie, hyaluronzuur, enz. in de vagina hebben ondergaan gedurende de laatste twee jaar aan het begin van het onderzoek
  • Hebben: een actieve infectie van het geslachtsorgaan; een intra-epitheliaal neoplasma van de baarmoederhals, vagina of vulva; verdacht van lijden aan of behandeld zijn voor kanker van het genitaal kanaal; lijdt aan een genitale verzakking van graad II of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Prasteron
Gedurende 6 maanden zullen 10 patiënten worden behandeld met prasteron.
Geneesmiddel: Prasteron (DHEA), gemicroniseerd
Vaginale prasteron 6,5mg/24u eerste maand, volgende 5 maanden 6,5mg/48u, vaginale toediening.
Andere namen:
  • Intrarosa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Estradiol
Tijdsspanne: 12 maanden
Ultrasensitief oestradiol in het bloed, serumspiegels gemeten in pg/ml
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale pH
Tijdsspanne: 12 maanden
vaginale pH gemeten door ph roll van 1 tot 14 (hoe minder hoe beter)
12 maanden
Vaginale rijpingsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
vaginale rijpingsindex gemeten door vaginale citologie op percentage van 0 tot 100 verdeeld in oppervlakkige, intermediaire en basale cellen. Hoe oppervlakkiger, hoe beter.
12 maanden
Vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te beschrijven of er een verband bestaat tussen veranderingen in het visuele onderzoek van de vagina. met behulp van de vaginale gezondheidsindex: van 5 tot 25 (min-max). Hoe hoger hoe beter.
12 maanden
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst van 18 tot 90 (min-max). Hoe hoger hoe beter.
12 maanden
Vragenlijst Sociaal Functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst Sociaal Functioneren 12 (Fysieke en Geestelijke Gezondheid Samengestelde Scores) van 0 tot 12 (min-max). Hoe hoger hoe beter.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Versión 4- 20/09/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Prasteron (DHEA), gemicroniseerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren