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Vaginales Prasteron bei vaginaler Atrophie bei Brustkrebsüberlebenden (VIBRA)

20. Februar 2022 aktualisiert von: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Vaginales Prasteron bei der Behandlung von Vaginalatrophie bei Patientinnen mit Brustkrebs Behandlung mit Aromatasehemmern (Vibra-Studie)

VAGINALES PRASTERON bei der Behandlung von VAGINATROPHIE BEI ​​PATIENTEN MIT BRUSTKREBSBEHANDLUNG MIT AROMATASE-HEMMERN (VIBRA-STUDIE)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überprüfen Sie eine klinische Verbesserung von AVV ohne Erhöhung der Spiegel von ultrasensitivem Estradiol im Blut bei Brustkrebsüberlebenden, die mit Aromatasehemmern behandelt wurden, indem Sie vaginales Prasteron verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs, der mit einer antihormonellen Therapie auf der Basis von Aromatasehemmern (IA) (Letrozol, Anastrozol oder Exemestan) ± Analoga des GnRH (aGnRH) behandelt wird
  • Menopause (natürlich oder herbeigeführt) und Anzeichen/Symptome einer vulvovaginalen Atrophie
  • Zytologie und/oder Bestimmung des humanen Papillomavirus (HPV) negativ
  • Absicht oder Bereitschaft, Sex zu haben

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten eine topische Hormonbehandlung erhalten haben oder in den 30 Tagen vor der Studienbehandlung vaginale Feuchtigkeitscremes und / oder Gleitmittel verwendet haben
  • In den letzten zwei Jahren zu Beginn der Studie eine Behandlung mit Laser, Radiofrequenz, Hyaluronsäure usw. in der Vagina erhalten haben
  • Haben: eine aktive Infektion des Genitaltrakts; ein intraepitheliales Neoplasma des Gebärmutterhalses, der Vagina oder der Vulva; der Verdacht besteht, an Krebs des Genitaltrakts zu leiden oder behandelt worden zu sein; einen Genitalprolaps II. Grades oder höher erleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prasteron
10 Patienten werden 6 Monate lang mit Prasteron behandelt.
Arzneimittel: Prasteron (DHEA), mikronisiert
Vaginales Prasteron 6,5 mg/24 h erster Monat, nächste 5 Monate 6,5 mg/48 h, vaginale Verabreichung.
Andere Namen:
  • Intrarosa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östradiol
Zeitfenster: 12 Monate
Ultrasensitives Blutöstradiol, Serumspiegel gemessen in pg/ml
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 12 Monate
Vaginaler pH-Wert gemessen durch ph-roll von 1 bis 14 (je geringer desto besser)
12 Monate
Vaginaler Reifungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
vaginaler Reifungsindex gemessen durch Vaginalzitologie in Prozent von 0 bis 100, aufgeteilt in oberflächliche, intermediäre und basale Zellen. Je oberflächlicher, desto besser.
12 Monate
Vaginaler Gesundheitsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu beschreiben, ob es eine Korrelation zwischen Veränderungen bei der visuellen Untersuchung der Vagina gibt. unter Verwendung des vaginalen Gesundheitsindex: von 5 bis 25 (min-max). Je höher desto besser.
12 Monate
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen von 18 bis 90 (min-max). Je höher desto besser.
12 Monate
Fragebogen zur sozialen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen Soziale Funktion 12 (Physical and Mental Health Composite Scores) von 0 bis 12 (min-max). Je höher desto besser.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Versión 4- 20/09/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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