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Prasterona vaginal en la atrofia vaginal en sobrevivientes de cáncer de mama (VIBRA)

20 de febrero de 2022 actualizado por: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Prasterona vaginal en el tratamiento de la atrofia vaginal en pacientes con cáncer de mama en tratamiento con inhibidores de la aromatasa (Estudio Vibra)

PRASTERONA VAGINAL en el tratamiento de la ATROFIA VAGINAL EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA EN TRATAMIENTO CON INHIBIDORES DE LA AROMATASA (ESTUDIO VIBRA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Verificar una mejoría clínica de AVV sin aumentar los niveles de estradiol ultrasensible en sangre en supervivientes de cáncer de mama tratadas con inhibidores de la aromatasa mediante la administración de prasterona vaginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama tratado con terapia antihormonal a base de inhibidores de la aromatasa (IA) (letrozol, anastrozol o exemestano) ± análogos de la GnRH (aGnRH)
  • Menopausia (natural o inducida) y signos/síntomas de atrofia vulvovaginal
  • Citología y/o determinación de Virus del Papiloma Humano (VPH) negativo
  • Intención o voluntad de tener relaciones sexuales.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento hormonal tópico en los últimos 6 meses o Haber utilizado humectantes y/o lubricantes vaginales durante los 30 días previos al tratamiento del estudio
  • Haber recibido tratamiento con láser, radiofrecuencia, ácido hialurónico, etc. en la vagina durante los dos últimos años al inicio del estudio
  • Tener: una infección activa del tracto genital; una neoplasia intraepitelial del cuello uterino, la vagina o la vulva; sospechoso de padecer o haber sido tratado por cáncer del tracto genital; sufre un prolapso genital de grado II o mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prasterona
10 pacientes serán tratados con prasterona durante 6 meses.
Droga: Prasterona (DHEA), micronizada
Prasterona vaginal 6,5mg/24h primer mes, siguientes 5 meses 6,5mg/48h, vía vaginal.
Otros nombres:
  • Intrarosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estradiol
Periodo de tiempo: 12 meses
Estradiol en sangre ultrasensible, niveles séricos medidos en pg/ml
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
pH vaginal medido por ph roll de 1 a 14 (cuanto menor, mejor)
12 meses
Índice de maduración vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
índice de maduración vaginal medido por citología vaginal en porcentaje de 0 a 100 dividido en células superficiales, intermedias y basales. Cuanto más superficial, mejor.
12 meses
Índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir si existe correlación entre cambios en el examen visual de la vagina. utilizando el índice de salud vaginal: de 5 a 25 (mín-máx). Cuanto más alto, mejor.
12 meses
Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de 18 a 90 (min-max). Cuanto más alto, mejor.
12 meses
Cuestionario de Funcionamiento Social
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de Funcionamiento Social 12 (Puntajes Compuestos de Salud Física y Mental) de 0 a 12 (mín-máx). Cuanto más alto, mejor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Versión 4- 20/09/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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