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Prasterona vaginal na atrofia vaginal em sobreviventes de câncer de mama (VIBRA)

20 de fevereiro de 2022 atualizado por: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Prasterona Vaginal no Tratamento da Atrofia Vaginal em Pacientes com Câncer de Mama Tratamento com Inibidores da Aromatase (Estudo Vibratório)

PRASTERONA VAGINAL NO TRATAMENTO DA ATROFIA VAGINAL EM PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA EM TRATAMENTO COM INIBIDORES DA AROMATASE (ESTUDO VIBRA)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Verificar uma melhora clínica de AVV sem aumentar os níveis de estradiol ultrassensível no sangue em sobreviventes de câncer de mama tratados com inibidores de aromatase pela administração de prasterona vaginal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama tratado com terapia anti-hormonal baseada em inibidores da aromatase (IA) (letrozol, anastrozol ou exemestano) ± análogos do GnRH (aGnRH)
  • Menopausa (natural ou induzida) e sinais/sintomas de atrofia vulvovaginal
  • Citologia e/ou determinação de Papilomavírus Humano (HPV) negativa
  • Intenção ou vontade de fazer sexo

Critério de exclusão:

  • Ter recebido tratamento hormonal tópico nos últimos 6 meses ou Ter usado hidratantes e/ou lubrificantes vaginais nos 30 dias anteriores ao tratamento do estudo
  • Ter recebido tratamento com laser, radiofrequência, ácido hialurônico, etc. na vagina nos últimos dois anos no início do estudo
  • Ter: uma infecção ativa do trato genital; uma neoplasia intraepitelial do colo do útero, vagina ou vulva; suspeita de sofrer ou ter feito tratamento para câncer do trato genital; sofrer um prolapso genital de grau II ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Prasterone
10 pacientes serão tratados com prasterona durante 6 meses.
Medicamento: Prasterona (DHEA), micronizada
Prasterona vaginal 6,5mg/24h primeiro mês, próximos 5 meses 6,5mg/48h, administração vaginal.
Outros nomes:
  • Intrarosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estradiol
Prazo: 12 meses
Estradiol sanguíneo ultrassensível, níveis séricos medidos em pg/ml
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH vaginal
Prazo: 12 meses
pH vaginal medido por ph roll de 1 a 14 (quanto menor, melhor)
12 meses
Índice de maturação vaginal
Prazo: 12 meses
índice de maturação vaginal medido por citologia vaginal em porcentagem de 0 a 100 dividido em células superficiais, intermediárias e basais. Quanto mais superficial, melhor.
12 meses
Índice de saúde vaginal
Prazo: 12 meses
Descrever se existe correlação entre as alterações no exame visual da vagina. usando o índice de saúde vaginal: de 5 a 25 (min-max). Quanto mais alto melhor.
12 meses
Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 12 meses
Questionário de 18 a 90 (min-max). Quanto mais alto melhor.
12 meses
Questionário de Funcionamento Social
Prazo: 12 meses
Questionário Social Functioning 12 (Physical and Mental Health Composite Scores) de 0 a 12 (min-max). Quanto mais alto melhor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Versión 4- 20/09/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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