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Prasterone vaginale nell'atrofia vaginale nelle sopravvissute al cancro al seno (VIBRA)

20 febbraio 2022 aggiornato da: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Prasterone vaginale nel trattamento dell'atrofia vaginale in pazienti con trattamento del cancro al seno con inibitori dell'aromatasi (studio Vibra)

PRASTERONE VAGINALE nel trattamento dell'ATROFIA VAGINALE IN PAZIENTI CON TUMORE AL SENO TRATTATO CON INIBITORI DELL'AROMATASI ( STUDIO VIBRA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verificare un miglioramento clinico dell'AVV senza aumentare i livelli di estradiolo nel sangue ultrasensibile nei sopravvissuti al cancro al seno trattati con inibitori dell'aromatasi somministrando prasterone vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore al seno trattato con terapia antiormonale a base di inibitori dell'aromatasi (IA) (letrozolo, anastrozolo o exemestane) ± analoghi del GnRH (aGnRH)
  • Menopausa (naturale o indotta) e segni/sintomi di atrofia vulvovaginale
  • Citologia e/o determinazione del Papillomavirus Umano (HPV) negativo
  • Intenzione o volontà di fare sesso

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto un trattamento ormonale topico negli ultimi 6 mesi o Aver utilizzato creme idratanti e/o lubrificanti vaginali nei 30 giorni precedenti al trattamento in studio
  • Aver ricevuto un trattamento con laser, radiofrequenza, acido ialuronico, ecc. nella vagina durante gli ultimi due anni all'inizio dello studio
  • Avere: un'infezione attiva del tratto genitale; una neoplasia intraepiteliale della cervice, della vagina o della vulva; sospettato di soffrire o essere stato curato per cancro del tratto genitale; soffrire di un prolasso genitale di II grado o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prasterone
10 pazienti saranno trattati con prasterone per 6 mesi.
Droga: Prasterone (DHEA), Micronizzato
Prasterone vaginale 6,5 mg/24 ore primo mese, 5 mesi successivi 6,5 mg/48 ore, somministrazione vaginale.
Altri nomi:
  • Intrarosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estradiolo
Lasso di tempo: 12 mesi
Estradiolo nel sangue ultrasensibile, livelli sierici misurati in pg/ml
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
pH vaginale misurato con ph roll da 1 a 14 (minore è meglio è)
12 mesi
Indice di maturazione vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
indice di maturazione vaginale misurato dalla citologia vaginale in percentuale da 0 a 100 suddiviso in cellule superficiali, intermedie e basali. Più superficiale è, meglio è.
12 mesi
Indice di salute vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere se esiste una correlazione tra i cambiamenti nell'esame visivo della vagina. utilizzando l'indice di salute vaginale: da 5 a 25 (min-max). Più alto è, meglio è.
12 mesi
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario da 18 a 90 (min-max). Più alto è, meglio è.
12 mesi
Questionario sul funzionamento sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario Funzionamento Sociale 12 (Punteggi Compositi Salute Fisica e Mentale) da 0 a 12 (min-max). Più alto è, meglio è.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Versión 4- 20/09/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Prasterone (DHEA), Micronizzato

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