Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal Prasterone i vaginal atrofi hos brystkræftoverlevere (VIBRA)

20. februar 2022 opdateret af: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Vaginal prasteron til behandling af vaginal atrofi hos patienter med brystkræft Behandling med aromatasehæmmere (Vibra-undersøgelse)

VAGINAL PRASTERONE til behandling af VAGINATROFI HOS PATIENTER MED BRYSTCANCER BEHANDLING MED AROMATASE-HÆMMERE (VIBRA-STUDIE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bekræft en klinisk forbedring af AVV uden at øge niveauet af ultrafølsomt blodestradiol hos brystkræftoverlevere behandlet med aromatasehæmmere ved at administrere vaginalt prasteron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft behandlet med antihormonbehandling baseret på hæmmere af aromatase (IA) (letrozol, anastrozol eller exemestan) ± analoger af GnRH (aGnRH)
  • Menopause (naturlig eller induceret) og tegn/symptomer på vulvovaginal atrofi
  • Cytologi og/eller bestemmelse af humant papillomavirus (HPV) negativ
  • Intention eller vilje til at have sex

Ekskluderingskriterier:

  • At have modtaget topisk hormonbehandling inden for de sidste 6 måneder eller have brugt vaginale fugtighedscreme og/eller smøremidler i løbet af de 30 dage forud for undersøgelsesbehandlingen
  • At have modtaget behandling med laser, radiofrekvens, hyaluronsyre osv. i skeden i løbet af de sidste to år ved undersøgelsens begyndelse
  • At have: en aktiv infektion i kønsorganerne; en intraepitelial neoplasma i cervix, vagina eller vulva; mistænkt for at lide eller være blevet behandlet for kræft i kønsorganerne; lider af en genital prolaps på II grad eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Prasterone
10 patienter vil blive behandlet med presteron i løbet af 6 måneder.
Medicin: Prasterone (DHEA), mikroniseret
Vaginal prasteron 6,5 mg/24 timer første måned, næste 5 måneder 6,5 mg/48 timer, vaginal administration.
Andre navne:
  • Intrarosa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Østradiol
Tidsramme: 12 måneder
Ultrasensitiv blodestradiol, serumniveauer målt i pg/ml
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal pH
Tidsramme: 12 måneder
vaginal pH målt ved ph roll fra 1 til 14 (jo mindre jo bedre)
12 måneder
Vaginalt modningsindeks
Tidsramme: 12 måneder
vaginalt modningsindeks målt ved vaginal citologi i procent fra 0 til 100 opdelt i overfladiske, mellemliggende og basale celler. Jo mere overfladisk, jo bedre.
12 måneder
Vaginalt sundhedsindeks
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive om der er en sammenhæng mellem ændringer i den visuelle undersøgelse af skeden. ved brug af vaginalt sundhedsindeks: fra 5 til 25 (min-max). Jo højere jo bedre.
12 måneder
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema fra 18 til 90 (min-max). Jo højere jo bedre.
12 måneder
Spørgeskema om socialt fungerende
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema Social Functioning 12 (Physical and Mental Health Composite Scores) fra 0 til 12 (min-max). Jo højere jo bedre.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Versión 4- 20/09/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Prasterone (DHEA), mikroniseret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner