Вагинальный прастерон при вагинальной атрофии у выживших после рака молочной железы (VIBRA)
20 февраля 2022 г. обновлено: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona
Вагинальный прастерон в лечении атрофии влагалища у пациентов с раком молочной железы Лечение ингибиторами ароматазы (исследование Vibra)
ВАГИНАЛЬНЫЙ ПРАСТЕРОН В ЛЕЧЕНИИ АТРОФИИ ВЛАГАЛИЩА У БОЛЬНЫХ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ЛЕЧЕНИЕ ИНГИБИТОРАМИ АРОМАТАЗЫ (ИССЛЕДОВАНИЕ ВИБРА)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подтвердите клиническое улучшение AVV без повышения уровня сверхчувствительного эстрадиола в крови у выживших после рака молочной железы, получавших ингибиторы ароматазы, путем введения вагинального прастерона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Лечение рака молочной железы с помощью антигормональной терапии на основе ингибиторов ароматазы (ИА) (летрозол, анастрозол или экземестан) ± аналоги ГнРГ (аГнРГ)
- Менопауза (естественная или индуцированная) и признаки/симптомы вульвовагинальной атрофии
- Цитология и/или определение вируса папилломы человека (ВПЧ) отрицательные
- Намерение или желание заняться сексом
Критерий исключения:
- Получать местное гормональное лечение в течение последних 6 месяцев или использовать вагинальные увлажняющие средства и / или лубриканты в течение 30 дней до исследуемого лечения.
- Получать лечение лазером, радиочастотой, гиалуроновой кислотой и т. д. во влагалище в течение последних двух лет в начале исследования.
- Переболеть: активная инфекция половых путей; интраэпителиальное новообразование шейки матки, влагалища или вульвы; подозреваются в наличии или лечились от рака половых путей; страдают пролапсом гениталий II степени и выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Прастероне
10 пациентов будут лечить прастероном в течение 6 месяцев.
|
Вагинальный прастерон 6,5 мг/24 ч первый месяц, следующие 5 месяцев 6,5 мг/48 ч, вагинальное введение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстрадиол
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ультрачувствительный эстрадиол в крови, уровни в сыворотке измеряются в пг/мл.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РН влагалища
Временное ограничение: 12 месяцев
|
вагинальный pH измеряется с помощью ph roll от 1 до 14 (чем меньше, тем лучше)
|
12 месяцев
|
|
Индекс созревания влагалища
Временное ограничение: 12 месяцев
|
индекс созревания влагалища, измеренный вагинальной цитологией в процентах от 0 до 100, разделенный на поверхностные, промежуточные и базальные клетки.
Чем поверхностнее, тем лучше.
|
12 месяцев
|
|
Индекс вагинального здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описать, есть ли корреляция между изменениями при визуальном осмотре влагалища.
с использованием индекса здоровья влагалища: от 5 до 25 (мин-макс).
Чем выше, тем лучше.
|
12 месяцев
|
|
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета от 18 до 90 (мин-макс).
Чем выше, тем лучше.
|
12 месяцев
|
|
Опросник социального функционирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета социального функционирования 12 (композитные баллы физического и психического здоровья) от 0 до 12 (минимум-макс).
Чем выше, тем лучше.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Versión 4- 20/09/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .