乳がんサバイバーの膣萎縮における膣プラステロン (VIBRA)
2022年2月20日 更新者：Camil Castelo-Branco、Hospital Clinic of Barcelona
乳がん患者の膣萎縮の治療における膣プラステロン アロマターゼ阻害剤による治療（バイブラ研究）
アロマターゼ阻害剤による乳癌治療患者の膣萎縮の治療における膣プラステロン (ビブラ研究)
調査の概要
詳細な説明
膣プラステロンを投与することにより、アロマターゼ阻害剤で治療された乳癌生存者において、超高感度血中エストラジオールのレベルを増加させずに AVV の臨床的改善を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -アロマターゼ（IA）の阻害剤（レトロゾール、アナストロゾールまたはエキセメスタン）±GnRHの類似体（aGnRH）に基づく抗ホルモン療法で治療された乳がん
- 閉経（自然または誘発）および外陰腟萎縮の徴候/症状
- ヒトパピローマウイルス（HPV）陰性の細胞診および/または判定
- セックスをする意図または意欲
除外基準:
- -過去6か月以内に局所ホルモン治療を受けたこと、または研究治療の30日前に膣の保湿剤および/または潤滑剤を使用したことがある
- -研究開始時の過去2年間に、膣内でレーザー、高周波、ヒアルロン酸などによる治療を受けている
- 持っている：生殖管の活動的な感染症。子宮頸部、膣または外陰部の上皮内腫瘍;生殖器のがんに罹患している、または治療を受けている疑いがある; II度以上の性器脱に苦しむ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：プラステロン
10 人の患者が 6 か月間プラステロンを使用して治療されます。
|
膣プラステロン 6,5mg/24h 最初の月、次の 5 か月 6,5mg/48h、経膣投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エストラジオール
時間枠：12ヶ月
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超高感度血中エストラジオール、pg/ml で測定される血清レベル
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣pH
時間枠：12ヶ月
|
1 から 14 までの ph ロールによって測定された膣の pH (低いほど良い)
|
12ヶ月
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膣成熟指数
時間枠：12ヶ月
|
表層細胞、中間細胞、および基底細胞に分割された 0 から 100 のパーセンテージで膣シトロジーによって測定される膣成熟指数。
表面的であればあるほど良い。
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12ヶ月
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膣の健康指数
時間枠：12ヶ月
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膣の目視検査における変化の間に相関関係があるかどうかを説明する。
膣の健康指数を使用: 5 から 25 (最小-最大)。
高いほど良い。
|
12ヶ月
|
|
女性の性機能指数
時間枠：12ヶ月
|
18 から 90 (最小-最大) のアンケート。
高いほど良い。
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12ヶ月
|
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社会的機能アンケート
時間枠：12ヶ月
|
アンケート 社会的機能 12 (身体的および精神的健康の複合スコア) 0 から 12 (最小-最大)。
高いほど良い。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camil Castelo-Branco、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年11月8日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月20日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Versión 4- 20/09/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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