Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální prasteron ve vaginální atrofii u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (VIBRA)

20. února 2022 aktualizováno: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Vaginální prasteron při léčbě vaginální atrofie u pacientek s rakovinou prsu Léčba inhibitory aromatázy (studie Vibra)

VAGINÁLNÍ PRASTERON v léčbě VAGINÁLNÍ ATROFIE U PACIENTEK S RAKOVINOU PRSU LÉČBA INHIBITORY AROMATÁZY (VIBROVÁ STUDIE)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ověřte klinické zlepšení AVV bez zvýšení hladin ultrasenzitivního krevního estradiolu u pacientek, které přežily rakovinu prsu, léčených inhibitory aromatázy podáním vaginálního prasteronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom prsu léčený antihormonální terapií na bázi inhibitorů aromatázy (IA) (letrozol, anastrozol nebo exemestan) ± analogy GnRH (aGnRH)
  • Menopauza (přirozená nebo indukovaná) a známky/příznaky vulvovaginální atrofie
  • Cytologie a/nebo stanovení lidského papilomaviru (HPV) negativní
  • Záměr nebo ochota mít sex

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování lokální hormonální léčby v posledních 6 měsících nebo používání vaginálních zvlhčovačů a/nebo lubrikantů během 30 dnů před studijní léčbou
  • Absolvovat léčbu laserem, radiofrekvencí, kyselinou hyaluronovou atd. ve vagíně během posledních dvou let na začátku studie
  • Mít: aktivní infekci genitálního traktu; intraepiteliální novotvar děložního čípku, vagíny nebo vulvy; podezřelé z toho, že trpí rakovinou genitálního traktu nebo se na ni léčily; trpí genitálním prolapsem II stupně nebo vyšším

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Prasterone
Během 6 měsíců bude prasteronem léčeno 10 pacientů.
Lék: Prasteron (DHEA), mikronizovaný
Vaginální prasteron 6,5 mg/24h první měsíc, dalších 5 měsíců 6,5mg/48h, vaginální podání.
Ostatní jména:
  • Intrarosa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estradiol
Časové okno: 12 měsíců
Ultrasenzitivní krevní estradiol, sérové ​​hladiny měřené v pg/ml
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální pH
Časové okno: 12 měsíců
vaginální pH měřené pomocí ph roll od 1 do 14 (čím menší, tím lepší)
12 měsíců
Index vaginálního zrání
Časové okno: 12 měsíců
index vaginálního zrání měřený vaginální citologií v procentech od 0 do 100 rozdělený na povrchové, střední a bazální buňky. Čím povrchnější, tím lepší.
12 měsíců
Index vaginálního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Popsat, zda existuje korelace mezi změnami ve vizuálním vyšetření pochvy. pomocí indexu vaginálního zdraví: od 5 do 25 (min-max). Čím vyšší, tím lepší.
12 měsíců
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník od 18 do 90 (min-max). Čím vyšší, tím lepší.
12 měsíců
Sociálně fungující dotazník
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník Sociální fungování 12 (složené skóre fyzického a duševního zdraví) od 0 do 12 (min-max). Čím vyšší, tím lepší.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Versión 4- 20/09/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Prasteron (DHEA), mikronizovaný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit