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유방암 생존자의 질 위축에서 질 프라스테론 (VIBRA)

2022년 2월 20일 업데이트: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

아로마타제 억제제로 유방암 치료를 받는 환자의 질 위축증 치료에서 질 프라스테론(Vibra 연구)

아로마타제 억제제를 사용한 유방암 치료(VIBRA 연구) 환자의 질 위축증 치료에서 질 프라스테론

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

질 프라스테론을 투여하여 아로마타제 억제제로 치료받은 유방암 생존자에서 매우 민감한 혈액 에스트라디올 수치를 증가시키지 않고 AVV의 임상적 개선을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 아로마타제 억제제(IA)(레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄) ± GnRH 유사체(aGnRH)에 기초한 항호르몬 요법으로 치료된 유방암
  • 폐경(자연 또는 유도) 및 외음질 위축의 징후/증상
  • 인간 유두종 바이러스(HPV) 음성의 세포학 및/또는 결정
  • 성관계를 가질 의도 또는 의지

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 국소 호르몬 치료를 받았거나 연구 치료 전 30일 동안 질 보습제 및/또는 윤활제를 사용한 자
  • 연구 시작 시점에서 최근 2년 동안 질 내에 레이저, 고주파, 히알루론산 등의 치료를 받은 자
  • 가지고 있는 것: 생식기의 활동성 감염; 자궁경부, 질 또는 외음부의 상피내 신생물; 생식기암으로 고통을 받거나 치료를 받은 적이 있는 것으로 의심되는 사람 II도 이상의 생식기 탈출증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 프라스테론
10명의 환자가 6개월 동안 프라스테론을 사용하여 치료받게 됩니다.
의약품: 프라스테론(DHEA), 미분화
질 프라스테론 6,5mg/24h 첫 달, 다음 5개월 6,5mg/48h, 질 투여.
다른 이름들:
  • 인트라로사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트라디올
기간: 12 개월
초민감성 혈액 에스트라디올, pg/ml로 측정된 혈청 수치
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 pH
기간: 12 개월
ph 롤로 측정한 질 pH는 1에서 14까지(낮을수록 좋음)
12 개월
질 성숙 지수
기간: 12 개월
표면 세포, 중간 세포 및 기저 세포로 나누어진 0에서 100까지의 백분율에 대한 질 세포학에 의해 측정된 질 성숙 지수. 피상적일수록 좋습니다.
12 개월
질 건강 지수
기간: 12 개월
질 육안 검사의 변화 사이에 상관관계가 있는지 설명합니다. 질 건강 지수 사용: 5에서 25(최소-최대). 높을수록 좋습니다.
12 개월
여성 성기능 지수
기간: 12 개월
18에서 90까지의 설문지(최소-최대). 높을수록 좋습니다.
12 개월
사회적 기능 설문지
기간: 12 개월
설문지 사회적 기능 12(신체 및 정신 건강 종합 점수) 0~12(최소-최대). 높을수록 좋습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Versión 4- 20/09/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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