Vaginal prasterone i vaginal atrofi hos overlevende brystkreft (VIBRA)
20. februar 2022 oppdatert av: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona
Vaginalt prasteron i behandling av vaginal atrofi hos pasienter med brystkreft Behandling med aromatasehemmere (Vibra-studie)
VAGINAL PRASTERONE i behandling av VAGINAL ATROFI HOS PASIENTER MED BRYSTKREFT BEHANDLING MED AROMATASEHEMMERE (VIBRA STUDIE)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekreft en klinisk forbedring av AVV uten å øke nivåene av ultrasensitivt blodøstradiol hos brystkreftoverlevere behandlet med aromatasehemmere ved å administrere vaginalt prasteron.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreft behandlet med antihormonbehandling basert på hemmere av aromatase (IA) (letrozol, anastrozol eller exemestan) ± analoger av GnRH (aGnRH)
- Menopause (naturlig eller indusert) og tegn/symptomer på vulvovaginal atrofi
- Cytologi og/eller bestemmelse av humant papillomavirus (HPV) negativ
- Intensjon eller vilje til å ha sex
Ekskluderingskriterier:
- Å ha mottatt aktuell hormonbehandling de siste 6 månedene eller ha brukt vaginale fuktighetskremer og/eller smøremidler i løpet av de 30 dagene før studiebehandlingen
- Å ha fått behandling med laser, radiofrekvens, hyaluronsyre etc. i skjeden i løpet av de siste to årene ved studiestart
- Å ha: en aktiv infeksjon i kjønnsorganene; en intraepitelial neoplasma i livmorhalsen, skjeden eller vulva; mistenkt for å lide eller ha blitt behandlet for kreft i kjønnsorganene; lider av en genital prolaps av II grad eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prasterone
10 pasienter vil bli behandlet med prasteron i løpet av 6 måneder.
|
Vaginalt prasteron 6,5 mg/24 timer første måned, neste 5 måneder 6,5 mg/48 timer, vaginal administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østradiol
Tidsramme: 12 måneder
|
Ultrasensitiv blodøstradiol, serumnivåer målt i pg/ml
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal pH
Tidsramme: 12 måneder
|
vaginal pH målt ved ph roll fra 1 til 14 (jo mindre jo bedre)
|
12 måneder
|
|
Vaginal modningsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
vaginal modningsindeks målt ved vaginal sitologi på prosent fra 0 til 100 fordelt på overfladiske, mellomliggende og basalceller.
Jo mer overfladisk, jo bedre.
|
12 måneder
|
|
Vaginal helseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive om det er en sammenheng mellom endringer i den visuelle undersøkelsen av skjeden.
ved bruk av vaginal helseindeks: fra 5 til 25 (min-maks).
Jo høyere jo bedre.
|
12 måneder
|
|
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema fra 18 til 90 (min-maks).
Jo høyere jo bedre.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema for sosial funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema Sosial fungering 12 (sammensatte score for fysisk og psykisk helse) fra 0 til 12 (min-maks).
Jo høyere jo bedre.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Versión 4- 20/09/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .