Sensorilin® teho ja siedettävyys immuniteetin parantamisessa ja siten ylähengitysteiden infektioiden ilmaantuvuuden vähentämisessä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset iältään ≥18 - ≤ 50 vuotta.
2. Suuri alttius urTI-tulehduksille, määritelty ≥ 4 urTI-jaksoksi 12 kuukauden sisällä.
3. Aktiivinen URTI-jakso (määritelty arvoksi ≥ 5 vähintään kahdelle seuraavista kuudesta oireesta: vuotava nenä, tukkeutunut nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen tai yskä WURSS-21-arvioinnissa) ja oireiden alkaminen 48 tunnin sisällä ennen seulontaa.
4. SpO2 ≥ 96 % sormenpään pulssioksimetrialla määritettynä
5. Sitoutuminen entiseen ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan koko opiskelujakson ajan. 6. Pystyy noudattamaan ja suorittamaan protokollan edellyttämät toimenpiteet (tutkimuslääkkeiden kulutus, päivittäisen eDiaryn täyttäminen terveyspäivityksiä varten, biologisten näytteiden keräysmenettelyt ja opintokäyntien aikataulu) 7. Osallistujat, jotka ovat riittävän lukutaitoisia ymmärtääkseen tutkimuksen olemuksen, ovat saada tietoa tutkimuksen tarkoituksesta ja ymmärtää heidän oikeutensa. 8. Osallistujat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi nuha medicamentosa, anatominen nenän tukkeuma tai epämuodostuma, nenän korjaava leikkaus jne.
2. Kliiniset merkit tai oireet, jotka viittaavat alempien hengitysteiden infektioon.
3. Tunnettu herkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.
4. Kaikki kliinisesti merkittävät ylempien hengitysteiden poikkeavuudet (kuten stridor, laryngomalasia jne.)
5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen hengityselintulehdus (kuten sinuiitti, nielutulehdus/tonsilliitti jne.)
6. Mistä tahansa alkuperästä johtuva krooninen yskä, johon ei liity muita URTI-oireita
7. Ei pysty pidättymään mistään kotitekoisista flunssan hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä, kuten höyryhengityksestä, keittämistä, höyryn hieronnasta jne. koko tutkimusjakson ajan.
8. Hallitsematon tyypin 2 diabetes (ilmentää paastoverenglukoosipitoisuudesta (FBG) ≥126 mg/dl)
9. Hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 140 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 90 mm Hg).

10. Osallistujat, joilla on epänormaalit maksan ja munuaisten toimintakokeet, jotka määritellään seuraavasti:

    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) tasot > 1,5 × normaalin yläraja
    • Seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) taso > 1,5 × normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 × normaalin yläraja
11. Ei pysty pidättymään inkivääristä, avokadosta, soijasta tai muista tunnetuista flunssan ravintolisistä koko tutkimusjakson ajan.
12. Rokotus influenssaa tai sikainfluenssaa vastaan ​​3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
13. Ne, jotka ovat ottaneet tai tulevat ottamaan tai käyttävät antibiootteja, viruslääkkeitä, steroideja, nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, antihistamiineja tai muita lääkkeitä, joiden odotetaan lievittävän vilustumisoireita kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista.
14. Aiemmat merkittävät neurologiset ja psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen ja tutkimuksen päätepisteiden päättelemiseen.
15. Henkilöt, jotka ovat tupakoineet (viimeisten 2 vuoden aikana) tai tupakoivat tai käyttävät mitä tahansa savutonta tupakkaa.
16. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa

17. Osallistujat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia, määritellään

    • Miehille: Yli 14 tavallista alkoholijuomaa (SAD) viikossa tai yli 4 SAD päivässä.
    • Naisille: Yli 7 SAD/viikko tai yli 3 SAD päivässä. (HUOM - Tavallinen alkoholijuoma sisältää noin 14 grammaa alkoholia, mikä vastaa 12 unssia olutta (~5 % alkoholia), 8,5 unssia mallasviinaa (~9 % alkoholia), 5 unssia viiniä (~12 % alkoholia) ), 3,5 unssia väkevää viiniä (esim. sherryä tai portviiniä) tai 1,5 unssia viinaa (tislattu alkoholijuoma; ~40 % alkoholia).
18. humalahakuiset juojat, jotka määritellään vähintään 4 SAD:ksi naisille ja 5 tai enemmän miehille SAD:ksi 2 tunnin aikana.
19. Aiempi tai esiintynyt vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio.
20. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä vakava sairaus (eli sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, immuunijärjestelmä, hengityselimet, maksa-sappijärjestelmä, munuaiset ja virtsatiejärjestelmä, neuropsykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, tulehdukselliset, veri- ja kasvaimet, maha-suolikanavan sairaudet jne.)
21. Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
22. Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat hämmentää tutkimustuloksia.