Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Sensoril® bij het verbeteren van de immuniteit en daardoor het verminderen van de incidentie van bovenste luchtweginfecties

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van ≥18 tot ≤ 50 jaar.
2. Hoge gevoeligheid voor URTI's, gedefinieerd als ≥ 4 URTI-episodes binnen 12 maanden.
3. Aanwezigheid van een actieve URTI-episode (gedefinieerd als een score van ≥5 voor ten minste 2 van de volgende 6 symptomen: loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, keelpijn of hoesten op de WURSS-21-beoordeling), met begin van symptomen binnen 48 uur voorafgaand aan de screening.
4. SpO2 ≥ 96% zoals beoordeeld met vingertoppulsoximetrie
5. Verbintenis om zich tijdens de studieperiode te houden aan vroegere voeding en fysieke activiteiten. 6. In staat om te voldoen aan en de procedures uit te voeren die door het protocol worden gevraagd (consumptie van studiemedicatie, dagelijks e-dagboek invullen voor gezondheidsupdates, procedures voor het verzamelen van biologische monsters en schema voor studiebezoeken) 7. Deelnemers die geletterd genoeg zijn om de essentie van het onderzoek te begrijpen, zijn geïnformeerd over het doel van het onderzoek en hun rechten begrijpen. 8. Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van rhinitis medicamentosa, anatomische nasale obstructie of misvorming, nasale reconstructieve chirurgie, enz.
2. Klinische tekenen of symptomen die wijzen op een infectie van de onderste luchtwegen.
3. Bekende gevoeligheid voor het onderzoeksproduct of voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
4. Elke klinisch significante afwijking van de bovenste luchtwegen (zoals stridor, laryngomalacie, etc.)
5. Elke klinisch significante acute of chronische luchtwegaandoening (zoals sinusitis, faryngitis/tonsillitis, enz.)
6. Chronische hoest van welke oorsprong dan ook die niet gepaard gaat met andere symptomen van URTI
7. Gedurende de onderzoeksperiode kon hij zich niet onthouden van huismiddeltjes voor verkoudheid, zoals stoominhalatie, afkooksels, dampwrijven, enz.
8. Aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes type 2 (aangegeven door nuchtere bloedglucose (FBG) ≥126 mg/dL)
9. Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mm Hg).

10. Deelnemers met abnormale lever- en nierfunctietesten, gedefinieerd als:

    • Serumaspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALT) niveaus > 1,5 × bovengrens van normaal
    • Serum alkalische fosfatase (ALP) niveaus > 1,5 x bovengrens van normaal
    • Serumcreatininewaarden > 1,5 x bovengrens van normaal
11. Gedurende de onderzoeksperiode kon hij zich niet onthouden van gember, avocado, soja of andere bekende voedingssupplementen voor verkoudheid.
12. Vaccinatie tegen griep of Mexicaanse griep binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
13. Degenen die antibiotica, antivirale middelen, steroïden, nasale decongestiva, antihistaminica of andere medicijnen hebben gebruikt of zullen gebruiken die naar verwachting de verkoudheidssymptomen zullen verlichten binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie.
14. Geschiedenis van een significante neurologische en psychiatrische aandoening die de deelname aan en gevolgtrekking van de eindpunten van het onderzoek kan beïnvloeden.
15. Personen met een geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van roken of die momenteel roken of enige vorm van rookloze tabak gebruiken.
16. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening

17. Deelnemers met zwaar alcoholgebruik, gedefinieerd als

    • Voor mannen: meer dan 14 standaard alcoholische dranken (SAD)/week of meer dan 4 SAD per dag.
    • Voor vrouwen: meer dan 7 SAD/week of meer dan 3 SAD per dag. (OPMERKING - Een standaard alcoholische drank bevat ongeveer 14 gram alcohol, wat overeenkomt met 12 ons bier (~5% alcohol), 8,5 ons moutlikeur (~9% alcohol), 5 ons wijn (~12% alcohol ), 3,5 ounce versterkte wijn (bijvoorbeeld sherry of port) of 1,5 ounce sterke drank (gedistilleerde drank; ~ 40% alcohol).
18. Binge-drinkers, gedefinieerd als 4 of meer SAD voor vrouwen en 5 of meer SAD voor mannen, in een tijdsbestek van 2 uur.
19. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie.
20. Deelnemers met een klinisch significante volgende ernstige ziekte (d.w.z. cardiovasculair, endocrien systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, lever- en galsysteem, nier- en urinewegstelsel, neuropsychiatrische, musculoskeletale, inflammatoire, bloed- en tumoren, gastro-intestinale aandoeningen, enz.)
21. Vrouwen die zwanger zijn / van plan zijn zwanger te worden / borstvoeding geven of die orale anticonceptiva gebruiken.
22. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het onderzoek succesvol en veilig af te ronden zou kunnen verhinderen of die de onderzoeksresultaten kan verstoren.