Eficacia y tolerabilidad de Sensoril® para mejorar la inmunidad y, por lo tanto, reducir la incidencia de infecciones del tracto respiratorio superior

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de ≥18 a ≤ 50 años.
2. Alta susceptibilidad a las URTI, definida como ≥ 4 episodios de URTI en 12 meses.
3. Presencia de un episodio activo de URTI (definido como una puntuación de ≥5 para al menos 2 de los siguientes 6 síntomas: secreción nasal, nariz tapada, estornudos, dolor de garganta, picazón de garganta o tos en la evaluación WURSS-21), con aparición de síntomas dentro de las 48 horas previas a la proyección.
4. SpO2 ≥ 96% evaluado por oximetría de pulso en la yema del dedo
5. Compromiso de adherencia a la dieta y actividades físicas anteriores durante todo el período de estudio. 6. Capaz de cumplir y realizar los procedimientos solicitados por el protocolo (consumo de medicamentos del estudio, llenado diario de eDiary para actualizaciones de salud, procedimientos de recolección de muestras biológicas y programa de visitas del estudio) 7. Los participantes que son lo suficientemente alfabetizados para comprender la esencia del estudio, son informados sobre el propósito del estudio y comprendan sus derechos. 8. Participantes que puedan dar su consentimiento informado por escrito y estén dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de rinitis medicamentosa, obstrucción o deformidad nasal anatómica, cirugía reconstructiva nasal, etc.
2. Signos clínicos o síntomas que indican infección del tracto respiratorio inferior.
3. Sensibilidad conocida al producto en investigación o a cualquier excipiente del medicamento.
4. Cualquier anomalía clínicamente significativa de las vías respiratorias superiores (como estridor, laringomalacia, etc.)
5. Cualquier enfermedad respiratoria aguda o crónica clínicamente significativa (como sinusitis, faringitis/amigdalitis, etc.)
6. Tos crónica de cualquier origen no acompañada de otros síntomas de URTI
7. No puede abstenerse de ningún remedio casero para el resfriado común, como la inhalación de vapor, las decocciones, la frotación con vapor, etc. durante el período de estudio.
8. Presencia de diabetes tipo 2 no controlada (indicada por glucosa en sangre en ayunas (FBG) ≥126 mg/dL)
9. Presencia de hipertensión no controlada (Definida como Presión Arterial Sistólica (PAS) ≥ 140 mm Hg y/o Presión Arterial Diastólica (PAD) ≥ 90 mm Hg).

10. Participantes con pruebas de función hepática y renal anormales, definidas como:

    • Niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) > 1,5 × nivel superior de lo normal
    • Niveles séricos de fosfatasa alcalina (ALP) > 1,5 × nivel superior de lo normal
    • Niveles de creatinina sérica > 1,5 × nivel superior de lo normal
11. Incapaz de abstenerse de jengibre, aguacate, soya u otros suplementos dietéticos conocidos para el resfriado común durante el período de estudio.
12. Vacunación contra la influenza o la gripe porcina dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
13. Aquellos que han tomado o tomarán o están tomando antibióticos, antivirales, esteroides, descongestionantes nasales, antihistamínicos u otros medicamentos que se espera que alivien los síntomas del resfriado dentro de las dos semanas anteriores a la aleatorización.
14. Historial de cualquier condición neurológica y psiquiátrica significativa que pueda afectar la participación e inferencia de los puntos finales del estudio.
15. Individuos que tienen antecedentes (en los últimos 2 años) de fumar o actualmente fuman o usan cualquier forma de tabaco sin humo.
16. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 90 días antes de la selección

17. Participantes con consumo elevado de alcohol, definido como

    • Para hombres: Más de 14 bebidas alcohólicas estándar (SAD)/semana o más de 4 SAD en un día.
    • Para mujeres: Más de 7 SAD/semana o más de 3 SAD en un día. (NOTA: una bebida alcohólica estándar contiene aproximadamente 14 gramos de alcohol, lo que equivale a 12 onzas de cerveza (~5% de alcohol), 8,5 onzas de licor de malta (~9% de alcohol), 5 onzas de vino (~12% de alcohol). ), 3,5 onzas de vino fortificado (p. ej., jerez o oporto) o 1,5 onzas de licor (licores destilados; ~40 % de alcohol).
18. Bebedores compulsivos, definidos como 4 o más SAD para mujeres y 5 o más SAD para hombres, en un período de 2 horas.
19. Antecedentes o presencia de infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2).
20. Los participantes que tienen una enfermedad grave posterior clínicamente significativa (es decir, enfermedades cardiovasculares, del sistema endocrino, del sistema inmunitario, del sistema respiratorio, del sistema hepatobiliar, del riñón y del sistema urinario, neuropsiquiátricas, musculoesqueléticas, inflamatorias, sanguíneas y tumorales, gastrointestinales, etc.)
21. Mujeres que están embarazadas/planeando estar embarazadas/lactando o tomando anticonceptivos orales.
22. Cualquier condición que pudiera, en opinión del investigador, impedir la capacidad del participante para completar el estudio con éxito y seguridad o que pudiera confundir los resultados del estudio.