Эффективность и переносимость Sensoril® в повышении иммунитета и, таким образом, снижении заболеваемости инфекциями верхних дыхательных путей

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от ≥18 до ≤ 50 лет.
2. Высокая восприимчивость к ИВДП, определяемая как ≥ 4 эпизодов ИВДП в течение 12 месяцев.
3. Наличие активного эпизода ИВДП (определяется как ≥5 баллов по крайней мере для 2 из следующих 6 симптомов: насморк, заложенный нос, чихание, боль в горле, першение в горле или кашель по шкале WURSS-21) с появлением симптомов в течение 48 часов до скрининга.
4. SpO2 ≥ 96% по данным пульсоксиметрии на кончике пальца
5. Обязательство придерживаться прежнего режима питания и физической активности на протяжении всего периода исследования. 6. Способны соблюдать и выполнять процедуры, требуемые протоколом (прием исследуемых препаратов, заполнение ежедневного электронного дневника для обновления состояния здоровья, процедуры сбора биологических образцов и расписание визитов в рамках исследования). 7. Участники, которые достаточно грамотны, чтобы понимать суть исследования, проинформированы о цели исследования и понимают свои права. 8. Участники, которые могут дать письменное информированное согласие и желают участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

1. Медикаментозный ринит в анамнезе, анатомическая обструкция или деформация носа, реконструктивная хирургия носа и т. д.
2. Клинические признаки или симптомы, указывающие на инфекцию нижних дыхательных путей.
3. Известная чувствительность к исследуемому продукту или любым вспомогательным веществам лекарственного препарата.
4. Любые клинически значимые аномалии верхних дыхательных путей (такие как стридор, ларингомаляция и др.)
5. Любое клинически значимое острое или хроническое респираторное заболевание (например, синусит, фарингит/тонзиллит и т. д.)
6. Хронический кашель любого генеза, не сопровождающийся другими симптомами ОРВИ
7. Невозможность воздерживаться от любых домашних средств от насморка, таких как паровые ингаляции, отвары, паровые растирания и т. д. на протяжении всего периода исследования.
8. Наличие неконтролируемого диабета 2 типа (указывается на уровне глюкозы в крови натощак (ГНК) ≥126 мг/дл)
9. Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии (определяется как систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст.).

10. Участники с аномальными тестами функции печени и почек, определяемыми как:

    • Уровни сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) > 1,5 × верхний уровень нормы
    • Уровни сывороточной щелочной фосфатазы (ЩФ) > 1,5 × верхний уровень нормы
    • Уровни креатинина в сыворотке > 1,5 × верхний уровень нормы
11. Не удалось воздержаться от имбиря, авокадо, сои или других известных пищевых добавок при простуде на протяжении всего периода исследования.
12. Вакцинация против гриппа или свиного гриппа в течение 3 месяцев до скрининга.
13. Те, кто принимал или будет принимать или принимает антибиотики, противовирусные препараты, стероиды, назальные деконгестанты, антигистаминные препараты или другие лекарства, которые, как ожидается, облегчат симптомы простуды в течение двух недель до рандомизации.
14. История любого значительного неврологического и психиатрического состояния, которое может повлиять на участие и вывод конечных точек исследования.
15. Лица, курившие в анамнезе (за последние 2 года) или в настоящее время курящие или употребляющие любую форму бездымного табака.
16. Участие в других клинических исследованиях за последние 90 дней до скрининга

17. Участники с тяжелым потреблением алкоголя, определяемые как

    • Для мужчин: более 14 стандартных алкогольных напитков (SAD) в неделю или более 4 SAD в день.
    • Для женщин: более 7 SAD в неделю или более 3 SAD в день. (ПРИМЕЧАНИЕ. Стандартный алкогольный напиток содержит примерно 14 граммов алкоголя, что эквивалентно 12 унциям пива (~5% алкоголя), 8,5 унциям солодового ликера (~9% алкоголя), 5 унциям вина (~12% алкоголя). ), 3,5 унции крепленого вина (например, хереса или портвейна) или 1,5 унции ликера (дистиллированные спирты; ~ 40% алкоголя).
18. Запойные пьяницы, определяемые как 4 или более SAD для женщин и 5 или более SAD для мужчин за 2-часовой период времени.
19. История или наличие тяжелого острого респираторного синдрома коронавирусной инфекции 2 (SARS-CoV-2).
20. Участники, у которых есть клинически значимые после тяжелых заболеваний (например, сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, иммунной системы, дыхательной системы, гепатобилиарной системы, почек и мочевыделительной системы, нервно-психических, опорно-двигательного аппарата, воспалительных заболеваний, заболеваний крови и опухолей, желудочно-кишечных заболеваний и т. д.)
21. Женщины, которые беременны / планируют беременность / кормят грудью или принимают какие-либо оральные контрацептивы.
22. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику успешно и безопасно завершить исследование или может исказить результаты исследования.