- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04733924
Efficacia e tollerabilità di Sensoril® nel miglioramento dell'immunità e quindi nella riduzione dell'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio superiore
18 ottobre 2021 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
valutare l'efficacia e la sicurezza di un estratto standardizzato di Withania somnifera (Sensoril®) come immunomodulatore in soggetti affetti da URTI ricorrenti.
La popolazione in studio verrà somministrata con questa miscela unica di estratto di WS per 12 settimane e sarà valutata in base alle variabili di efficacia e sicurezza designate dallo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 40068
- Dr. Rajesh Kewalramani Clinic
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Palghar, Maharashtra, India, 401 305
- Sanjivani Day Care and Ayurved Center,
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Thāne, Maharashtra, India, 401209
- Care n Cure Multispeciality Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra ≥18 e ≤ 50 anni.
- Elevata suscettibilità alle URTI, definita come ≥ 4 episodi di URTI entro 12 mesi.
- Presenza di un episodio di URTI attivo (definito come un punteggio ≥5 per almeno 2 dei seguenti 6 sintomi: naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, prurito alla gola o tosse nella valutazione WURSS-21), con insorgenza dei sintomi entro 48 ore prima dello screening.
- SpO2 ≥ 96% come valutato dalla pulsossimetria del polpastrello
- Impegno ad aderire alla dieta e alle attività fisiche precedenti durante il periodo di studio. 6. In grado di rispettare ed eseguire le procedure richieste dal protocollo (consumo dei farmaci dello studio, compilazione quotidiana del diario elettronico per gli aggiornamenti sulla salute, procedure di raccolta dei campioni biologici e programma delle visite di studio) 7. I partecipanti che sono sufficientemente alfabetizzati per comprendere l'essenza dello studio, sono informati sullo scopo dello studio e comprendere i propri diritti. 8. Partecipanti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto e sono disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di rinite medicamentosa, ostruzione o deformità nasale anatomica, chirurgia ricostruttiva nasale, ecc.
- Segni clinici o sintomi che indicano un'infezione del tratto respiratorio inferiore.
- Sensibilità nota al prodotto sperimentale o a qualsiasi eccipiente del prodotto farmaceutico.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa del tratto respiratorio superiore (come stridore, laringomalacia, ecc.)
- Qualsiasi malattia respiratoria acuta o cronica clinicamente significativa (come sinusite, faringite/tonsillite, ecc.)
- Tosse cronica di qualsiasi origine non accompagnata da altri sintomi di URTI
- Incapace di astenersi da qualsiasi rimedio casalingo per il comune raffreddore come inalazione di vapore, decotti, vaporizzazione, ecc. durante il periodo di studio.
- Presenza di diabete di tipo 2 non controllato (indicato da glicemia a digiuno (FBG) ≥126 mg/dL)
- Presenza di ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mm Hg).
Partecipanti con test di funzionalità epatica e renale anormali, definiti come:
- Livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) > 1,5 × livello superiore della norma
- Livelli sierici di fosfatasi alcalina (ALP) > 1,5 × livello superiore della norma
- Livelli di creatinina sierica > 1,5 × livello superiore del normale
- Incapace di astenersi da zenzero, avocado, soia o altri integratori alimentari noti per il comune raffreddore durante il periodo di studio.
- Vaccinazione contro l'influenza o l'influenza suina entro 3 mesi prima dello screening.
- Coloro che hanno assunto o assumeranno o stanno assumendo antibiotici, antivirali, steroidi, decongestionanti nasali, antistaminici o altri farmaci che dovrebbero alleviare i sintomi del raffreddore entro due settimane prima della randomizzazione.
- Storia di qualsiasi condizione neurologica e psichiatrica significativa che possa influenzare la partecipazione e l'inferenza dei punti finali dello studio.
- Individui che hanno una storia (negli ultimi 2 anni) di fumo o che attualmente fumano o usano qualsiasi forma di tabacco senza fumo.
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 90 giorni prima dello screening
Partecipanti con forte consumo di alcol, definiti come
- Per gli uomini: più di 14 bevande alcoliche standard (SAD)/settimana o più di 4 SAD al giorno.
- Per le donne: più di 7 SAD/settimana o più di 3 SAD al giorno. (NOTA - Una bevanda alcolica standard contiene circa 14 grammi di alcol, che equivalgono a 12 once di birra (~ 5% di alcol), 8,5 once di liquore al malto (~ 9% di alcol), 5 once di vino (~ 12% di alcol ), 3,5 once di vino fortificato (ad es. sherry o porto) o 1,5 once di liquore (alcolici distillati; ~40% di alcol).
- Binge drinking, definiti come 4 o più SAD per le donne e 5 o più SAD per gli uomini, in un lasso di tempo di 2 ore.
- Anamnesi o presenza di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave.
- Partecipanti che hanno una malattia clinicamente significativa a seguito di gravi malattie (ad esempio, sistema cardiovascolare, endocrino, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema epatobiliare, rene e sistema urinario, neuropsichiatrico, muscoloscheletrico, infiammatorio, sangue e tumori, malattie gastrointestinali, ecc.)
- Donne in gravidanza/pianificazione di una gravidanza/allattamento o che assumono contraccettivi orali.
- Qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la capacità del partecipante di completare con successo e in sicurezza lo studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Withania somnifera 125 mg
Una capsula prima di colazione per 84 giorni
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Una capsula prima di colazione per 84 giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: Withania somnifera 250 mg
Una capsula prima di colazione per 84 giorni
|
Una capsula prima di colazione per 84 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: Cellulosa microcristallina
Una capsula prima di colazione per 84 giorni
|
Una capsula prima di colazione per 84 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sui sintomi respiratori superiori del Wisconsin-21
Lasso di tempo: screening al giorno 0 e dal giorno 57 al giorno 84
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l'effetto del consumo di IP sull'incidenza di episodi di infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) fino al giorno 28, 56 e 85 rispetto al placebo come valutato dal Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21).
|
screening al giorno 0 e dal giorno 57 al giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NT/200803/SENSORIL/URT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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