A Sensoril® hatékonysága és tolerálhatósága az immunitás javításában és ezáltal a felső légúti fertőzések előfordulásának csökkentésében

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 és ≤ 50 év közötti férfiak és nők.
2. Nagy érzékenység az URTI-kra, 12 hónapon belül ≥ 4 URTI-epizódként definiálva.
3. Aktív URTI-epizód jelenléte (a következő 6 tünet közül legalább 2-nél 5-ös pontszám: orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, torokkaparás vagy köhögés a WURSS-21 értékelése szerint), a tünetek megjelenésével a szűrést megelőző 48 órán belül.
4. SpO2 ≥ 96%, ujjbegy pulzoximetriával meghatározva
5. Elkötelezettség a korábbi étrend és fizikai tevékenységek betartása mellett a vizsgálati időszak során. 6. Képes betartani és végrehajtani a protokollban előírt eljárásokat (vizsgálati gyógyszerek fogyasztása, napi eDiary kitöltése egészségügyi frissítésekhez, biológiai mintagyűjtési eljárások és tanulmányi látogatások ütemezése). 7. Azok a résztvevők, akik elég műveltek ahhoz, hogy megértsék a vizsgálat lényegét, tájékozódjanak a vizsgálat céljáról, és megértsék jogaikat. 8. Azok a résztvevők, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. Rhinitis medicamentosa, anatómiai orrdugulás vagy deformitás, orr-helyreállító műtét stb.
2. Az alsó légúti fertőzésre utaló klinikai jelek vagy tünetek.
3. Ismert érzékenység a vizsgált készítménnyel vagy a gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szemben.
4. A felső légutak bármely klinikailag jelentős eltérése (például stridor, laryngomalacia stb.)
5. Bármilyen klinikailag jelentős akut vagy krónikus légúti betegség (például sinusitis, pharyngitis/mandulagyulladás stb.)
6. Bármilyen eredetű krónikus köhögés, amely nem kíséri az URTI egyéb tüneteit
7. Képtelen tartózkodni a megfázás otthoni gyógymódjaitól, mint például a gőz belélegzése, a főzetek, a gőzdörzsölés stb.
8. Kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség jelenléte (az éhomi vércukorszint (FBG) ≥126 mg/dl)
9. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 90 Hgmm).

10. A kóros máj- és vesefunkciós tesztekkel rendelkező résztvevők:

    • A szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin transzamináz (ALT) szintje > 1,5-szerese a normál érték felső szintjének
    • A szérum alkalikus foszfatáz (ALP) szintje > 1,5-szerese a normál érték felső szintjének
    • A szérum kreatinin szintje > 1,5-szerese a normál érték felső szintjének
11. Képtelen tartózkodni a gyömbértől, avokádótól, szójától vagy más, közönséges megfázás kezelésére ismert étrend-kiegészítőktől a vizsgálati időszak alatt.
12. Influenza vagy sertésinfluenza elleni védőoltás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
13. Azok, akik antibiotikumot, vírusellenes szert, szteroidot, orrdugulásgátlót, antihisztaminokat vagy egyéb olyan gyógyszert szedtek, szednek vagy szednek, amelyek várhatóan enyhítik a megfázás tüneteit a randomizálást megelőző két héten belül.
14. Bármely jelentős neurológiai és pszichiátriai állapot anamnézisében, amely befolyásolhatja a részvételt és a vizsgálat végpontjaira való következtetést.
15. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében (az elmúlt 2 évben) dohányoztak, vagy éppen dohányoztak, vagy bármilyen füstmentes dohányt fogyasztottak.
16. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző utolsó 90 napban

17. Azok a résztvevők, akik erős alkoholt fogyasztanak, definíció szerint

    • Férfiak számára: Több mint 14 standard alkoholos ital (SAD) hetente vagy több mint 4 SAD egy nap.
    • Nőknek: Több mint 7 SAD/hét vagy több mint 3 SAD egy nap. (MEGJEGYZÉS - Egy szabványos alkoholos ital körülbelül 14 gramm alkoholt tartalmaz, ami 12 uncia sörnek (~5% alkohol), 8,5 uncia maláta likőrnek (~9% alkohol), 5 uncia bornak (~12% alkoholnak) felel meg. ), 3,5 uncia szeszezett bor (pl. sherry vagy portói), vagy 1,5 uncia likőr (párlatos alkohol; ~40% alkohol).
18. A mértéktelen alkoholfogyasztók, definíció szerint 4 vagy több SAD nőknél és 5 vagy több SAD férfiaknál, 2 órás időkereten belül.
19. Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés anamnézisében vagy jelenléte.
20. Azok a résztvevők, akiknek klinikailag jelentős súlyos betegségei vannak (azaz szív- és érrendszeri, endokrin rendszer, immunrendszer, légzőrendszer, hepatobiliáris rendszer, vese és húgyúti rendszer, neuropszichiátriai, mozgásszervi, gyulladásos, vér- és daganatos betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek stb.)
21. Nők, akik terhesek/terhességet terveznek/szoptatnak vagy bármilyen orális fogamzásgátlót szednek.
22. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a résztvevő képességét a vizsgálat sikeres és biztonságos befejezésére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.