Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sensoril® bei der Verbesserung der Immunität und dadurch Verringerung der Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 50 Jahren.
2. Hohe Anfälligkeit für URTIs, definiert als ≥ 4 URTI-Episoden innerhalb von 12 Monaten.
3. Vorhandensein einer aktiven URTI-Episode (definiert als ein Wert von ≥5 für mindestens 2 der folgenden 6 Symptome: laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Kratzen im Hals oder Husten bei der WURSS-21-Beurteilung), mit Beginn der Symptome innerhalb von 48 Stunden vor der Vorführung.
4. SpO2 ≥ 96 %, bestimmt durch Fingerspitzen-Pulsoximetrie
5. Verpflichtung, während des gesamten Studienzeitraums an früherer Ernährung und körperlichen Aktivitäten festzuhalten. 6. In der Lage, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten und durchzuführen (Einnahme von Studienmedikationen, Ausfüllen des täglichen eDiary für Gesundheitsaktualisierungen, Verfahren zur Entnahme biologischer Proben und Zeitplan für Studienbesuche). über den Zweck der Studie informiert und verstehen ihre Rechte. 8. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Rhinitis medicamentosa, anatomischer Nasenverstopfung oder -deformität, rekonstruktiver Nasenoperation usw.
2. Klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Infektion der unteren Atemwege hinweisen.
3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels.
4. Alle klinisch signifikanten Anomalien der oberen Atemwege (wie Stridor, Laryngomalazie usw.)
5. Jede klinisch signifikante akute oder chronische Atemwegserkrankung (wie Sinusitis, Pharyngitis/Mandelentzündung usw.)
6. Chronischer Husten jeglichen Ursprungs, der nicht von anderen URTI-Symptomen begleitet wird
7. Kann während des gesamten Studienzeitraums nicht auf Hausmittel gegen Erkältungen wie Dampfinhalation, Abkochungen, Dampfeinreibung usw. verzichten.
8. Vorhandensein von unkontrolliertem Typ-2-Diabetes (angezeigt durch Nüchternblutzucker (FBG) ≥ 126 mg/dL)
9. Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mm Hg).

10. Teilnehmer mit anormalen Leber- und Nierenfunktionstests, definiert als:

    • Aspartataminotransferase (AST)- und Alanintransaminase (ALT)-Spiegel im Serum > 1,5 × oberer Normalwert
    • Serumspiegel der alkalischen Phosphatase (ALP) > 1,5 × oberer Normalwert
    • Serumkreatininspiegel > 1,5 × oberer Normalwert
11. Unfähig, während des gesamten Studienzeitraums auf Ingwer, Avocado, Soja oder andere bekannte Nahrungsergänzungsmittel gegen Erkältung zu verzichten.
12. Impfung gegen Influenza oder Schweinegrippe innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
13. Diejenigen, die innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung Antibiotika, Virostatika, Steroide, nasale Dekongestionsmittel, Antihistaminika oder andere Medikamente eingenommen haben oder einnehmen werden oder einnehmen werden, oder andere Medikamente, von denen erwartet wird, dass sie Erkältungssymptome lindern.
14. Vorgeschichte von signifikanten neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme und Schlussfolgerung der Endpunkte der Studie beeinflussen können.
15. Personen, die in der Vergangenheit (in den letzten 2 Jahren) geraucht haben oder derzeit rauchen oder irgendeine Form von rauchfreiem Tabak verwenden.
16. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 90 Tagen vor dem Screening

17. Teilnehmer mit starkem Alkoholkonsum, definiert als

    • Für Männer: Mehr als 14 alkoholische Standardgetränke (SAD)/Woche oder mehr als 4 SAD an einem Tag.
    • Für Frauen: Mehr als 7 SAD/Woche oder mehr als 3 SAD an einem Tag. (HINWEIS - Ein alkoholisches Standardgetränk enthält etwa 14 Gramm Alkohol, was 12 Unzen Bier (~5 % Alkohol), 8,5 Unzen Malzlikör (~9 % Alkohol), 5 Unzen Wein (~12 % Alkohol) entspricht ), 3,5 Unzen Likörwein (z. B. Sherry oder Portwein) oder 1,5 Unzen Spirituosen (destillierte Spirituosen; ~40 % Alkohol).
18. Komasaufen, definiert als 4 oder mehr SAD für Frauen und 5 oder mehr SAD für Männer, in einem 2-Stunden-Zeitrahmen.
19. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
20. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Folgen einer schweren Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-, endokrines System, Immunsystem, Atmungssystem, hepatobiliäres System, Nieren- und Harnsystem, neuropsychiatrische, muskuloskelettale, entzündliche, Blut- und Tumorerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen usw.)
21. Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
22. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.