Potilaiden voimaannuttaminen suuren leikkauksen valmisteluun @ Home (PAPRIKA)
PAPRIKA-projekti on toteutettavuustutkimus, jonka kesto on 10 kuukautta. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 25 yli 65-vuotiasta potilasta, joille tehdään kasvaimeen liittyvä esofagektomia ja jotka noudattavat esikuntoutusohjelmaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi sekä potilaskeskeisten komplikaatioiden ja potilaskeskeisten tulosten parantamiseksi.
Onkologisen hoitosuunnitelman määrittämisen ja toiminnan arvioinnin jälkeen potilaalle tehdään poikkitieteellinen arviointi, jonka suorittaa PAPRIKA-tiimi, joka koostuu fysioterapeuteista, sisälääkäreistä/geriatrieista, puhe- ja toimintaterapeuteista, ravitsemusterapeuteista ja kirurgeista.
Tämän tieteidenvälisen arvioinnin perusteella luodaan yksilöllinen menettelyluettelo. Potilaan on noudatettava tätä toimenpideluetteloa leikkaukseen asti. Toimenpideluettelo sisältää käyttäytymismuutoksia, fyysistä koulutusta, ravitsemusneuvontaa, keuhkojen toiminnan kuntoutusta ja perussairauksien lääkehoidon optimointia.
Yksittäiset hoidot arvioidaan viikoittain uudelleen ja tarvittaessa toimenpiteitä muokataan hoitotiimin toimesta.
Esikuntoutustoimenpiteet viestitään potilaan kanssa älypuhelinsovelluksen kautta, joka on kehitetty erityisesti esikuntoutusohjelmaa varten. Toteutus dokumentoidaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden suostumusta määrättyihin toimenpiteisiin ja älypuhelinsovelluksen käyttöön (toteutettavuus).
Toissijaisena tavoitteena leikkauksen jälkeistä tulosta verrataan laadunvalvonnan historiallisen kohortin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 59037
- University Hospital of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joille tehdään rintakehän esophagectomia (Ivor Lewis) ≥ 4 viikon sisällä
- Ikä >65 vuotta
- American Society of Anesthesiologists - Pisteet: 2-3
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu toiminta alle 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
- Kiireellisen leikkauksen indikaatio
- Potilaat, joilla on hyvä tai erinomainen yleis- ja ravitsemustila (0 pistettä muunnetun NRS:n esiseulonnassa TAI 1 piste esiseulonnassa ja < 2 pistettä pääseulonnassa).
- Potilaat, jotka PAPRIKA-tiimin mielestä ovat fyysisesti tai henkisesti kykenemättömiä suorittamaan harjoitusohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esihoito
25 potilasta tuumori-esofagelektomiaan (Ivor-Lewis), jotka kykenevät ja ovat antaneet suostumuksensa osallistua älypuhelinpohjaiseen esikuntoutusohjelmaan.
|
Potilasta pyydetään noudattamaan toimenpideluetteloa leikkaukseen asti.
Toimenpideluettelo sisältää käyttäytymismuutoksia, fyysistä harjoittelua, ravitsemusneuvontaa, keuhkojen toiminnan kuntoutusta ja perussairauksien lääkkeen optimointia.
|
|
Historiallinen kohortti
≥ 65-vuotiaat potilaat, joille on tehty kasvaimeen liittyvä ruokatorven poisto Kölnin yliopistollisessa sairaalassa 05/2016-04/2020, jotka eivät ole osallistuneet minkäänlaisiin esikuntoutustoimenpiteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden noudattaminen esikuntoutusohjelman toteutettavuutena
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat läpäisseet kaikki opintokäynnit ja ovat asentaneet ja käyttäneet älypuhelinsovellusta vähintään kerran
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä tulosta mitataan postoperatiivisten ja potilaskeskeisten komplikaatioiden esiintymisen perusteella.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang Schröder, Prof., Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
- Päätutkija: Paul Brinkkötter, Prof., Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
- Päätutkija: Linus Völker, MD, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- V02-20012021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .