Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patient Empowerment for Major Surgery Preparation @ Home (PAPRIKA)

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

The PAPRIKA project is a feasibility study with duration of 10 months. The aim of the study is to recruit 25 patients over the age of 65 who will undergo tumor-related esophagectomy and will follow a prehabilitation program to prevent postoperative complications and improve patient-centric complications and patient-centered outcomes.

After determination of the oncologic treatment plan in the tumor board and functional assessment, patient will undergo an interdisciplinary assessment , which will be performed by the PAPRIKA team consisting of physiotherapists, internists/geriatricians, speech and occupational therapists, nutritionists and surgeons.

On the basis of this interdisciplinary assessment an individualized catalog of procedures will be created. Patient have to follow to this catalog of procedures until surgery. Procedures catalog contains behavioral changes, physical training, nutritional counseling, conditioning of pulmonary function and optimization of drug treatment of underlying diseases.

The individual treatments will be weekly reevaluated and if necessary the procedures will be adjusted by treatment teams.

The prehabilitation procedures will be communicated with the patient via a smartphone app, which is specially developed for the prehabilitation program. The implementation will be documented.

The primary aim of this study is to evaluate the compliance of the patients regarding to the prescribed procedures and the use of the smartphone app (feasibility).

As secondary aim postoperative outcome will be compared with the results of a historical cohort for quality control.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 59037
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Cologne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wolfgang Schröder, Prof.
        • Päätutkija:
          • Paul Brinkkötter, Prof.
        • Alatutkija:
          • Christiane Bruns, Prof.
        • Päätutkija:
          • Linus Völker, MD
        • Alatutkija:
          • Eckhard Schönau, Prof.
        • Alatutkija:
          • Michael Faus, MD
        • Alatutkija:
          • Heike Güldenhöfer
        • Alatutkija:
          • Ruth Hanßen, MD
        • Alatutkija:
          • Laura Wobbe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Male and female subjects with planned transthoracic esophagectomy in more than 4 weeks

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Patients ,undergoing transthoracic esophagectomy (Ivor Lewis), in ≥ 4 weeks
  • Age >65 years
  • American Society of Anaesthesiologists - Score: 2-3
  • Ability to give informed consent
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Planned operation in less than 4 weeks after enrollment
  • Urgent surgery indication
  • Patients with good to excellent general and nutritional condition (0 points in the pre-screening of the modified NRS OR 1 point in the pre-screening and <2 points in the main screening).
  • Patients deemed by the PAPRIKA team to be physically or mentally incapable of completing the exercise program.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Prehabilitation
25 patients scheduled for tumor-esophagectomy (Ivor-Lewis) who are capable and have given consent to participate in a smartphone-based prehabilitation program.
Muut: Prehabilitation program
Patient will be asked to follow to catalog of procedures till surgery. Procedures catalog contains behavioral changes, physical training, nutritional counseling, conditioning of pulmonary function and optimization of drug of underlying diseases.
Historical Cohort
Patients ≥ 65 years of age who have undergone tumor-related esophagectomy at the University Hospital of Cologne between 05/2016 and 04/2020, who have not participated in any form of prehabilitation procedures

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Compliance of patients as feasibility of prehabilitation program
Aikaikkuna: 90 days after surgery
Percentage of patients will be assessed, who have successfully completed all study visits and have installed and used the smart phone app at least once
90 days after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative outcome
Aikaikkuna: 90 days after surgery
Postoperative outcome will be measured with occurrence of postoperative and patient-centric complications.
90 days after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Yhteistyökumppanit

Department of General, Visceral, Tumor and Transplant Surgery, University Hospital Of Cologne
Centre for Prevention and Rehabilitation, University Hospital Cologne
Department of Endocrinology, Diabetology and Preventive Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang Schröder, Prof., Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
  • Päätutkija: Paul Brinkkötter, Prof., Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
  • Päätutkija: Linus Völker, MD, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V02-20012021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transthoracic Esophagectomy

Kliiniset tutkimukset Prehabilitation program

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa