KHK7791:n fosfaattia sitovan aineen yhdistelmätutkimus hyperfosfatemiapotilailla hemodialyysissä
tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, fosfaatin sitojayhdistelmä, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus KHK7791:stä hemodialyysissä olevilla hyperfosfatemiapotilailla
Arvioida KHK7791:n tehoa yhdessä fosfaattia sitovien aineiden kanssa vertaamalla muutoksia seerumin fosforipitoisuuksissa hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia ja jotka saivat KHK7791 30 mg:n toistuvasti yhdistelmänä fosfaatin sitojien kanssa 6 viikon ajan, ja potilailla, jotka saivat lumelääkettä yhdessä fosfaatinsittajien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- Inoue Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Ikä ≥ 20 vuotta (ilmaistuna täyttyneinä vuosina) tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
- Stabiili krooninen munuaisten vajaatoimintapotilaat, joille on tehty hemodialyysi 3 kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan seulontatutkimukseen asti.
- Dialyysiolosuhteiden, kuivapainoa lukuun ottamatta, olisi pitänyt pysyä muuttumattomina viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontatutkimusta.
- Lääkemääräyksen ja annostusohjelman tulee olla muuttumattomina viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontatutkimusta.
- Seerumin fosforitasojen tulee olla ≥ 3,5 ja ≤ 6,0 mg/dl seulontatutkimuksessa.
- Jos D-vitamiini-, kalsimimeetti-, bisfosfonaatti-, kalsitoniinivalmisteet, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit tai teriparatidivalmisteet saivat, määrätyn lääkkeen ja annostusohjelman olisi pitänyt olla muuttumaton viimeisten 4 viikon ajan ennen seulontatutkimusta.
- Kt/V urea ≥ 1,2 viimeisimmässä rutiinilääkärintarkastuksessa ennen seulontatutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoneaalidialyysi suoritettiin 12 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
- iPTH >600 pg/ml (pitäisi perustua viimeisimpään arvoon, joka on saatu potilaiden potilastiedot jne. ennen ennakkoilmoittautumista)
- sinulla on samanaikainen tai aiemmin esiintynyt tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä
- Aiemmin maha- tai enterektomia tai maha-suolikanavan leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät RANKL-lääkkeitä 6 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät sklerostiinivasta-ainevalmisteita 12 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Samanaikainen vakava sydänsairaus tai maksan vajaatoiminta.
- Kehittynyt aivoverisuonisairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes.
- Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirtoon, dialyysitavan vaihtamiseen, koti hemodialyysihoitoon tai dialyysikeskuksen vaihtoon (muutto toiseen sairaalaan/klinikalle) tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi ja hoito 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta (pois lukien tyvisolusyöpä tai kirurgisesti leikattu kohdunkaulan intraepiteliaalinen karsinooma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KHK7791
Annostelujakson aikana koehenkilöt antavat tutkimuslääkettä (KHK7791 tai lumelääke) kahdesti päivässä juuri ennen ateriaa kaksoissokkotutkimuksessa.
Tutkimuslääkkeen aloitusannos on 5 mg kerrallaan ja annosta säädetään välillä 5, 10, 20 ja 30 mg kerrallaan tutkimusprotokollassa kuvattujen annoksen säätökriteerien perusteella.
Annoksen säätäminen suoritetaan askel askeleelta.
|
oraalinen anto
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostelujakson aikana koehenkilöt antavat tutkimuslääkettä (KHK7791 tai lumelääke) kahdesti päivässä juuri ennen ateriaa kaksoissokkotutkimuksessa.
Tutkimuslääkkeen aloitusannos on 5 mg kerrallaan ja annosta säädetään välillä 5, 10, 20 ja 30 mg kerrallaan tutkimusprotokollassa kuvattujen annoksen säätökriteerien perusteella.
Annoksen säätäminen suoritetaan askel askeleelta.
|
oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset seerumin fosforipitoisuuksissa lähtötasosta 8 viikon kuluttua annon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset seerumin fosforipitoisuuksissa perusarvoista kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Seerumin fosforitavoitteen saavuttaminen/epäonnistuminen (seerumin fosforitaso: ≤ 6,0).
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Aika, jolloin tavoite seerumin fosforitaso (seerumin fosforitaso: ≤ 6,0) saavutettiin.
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Seerumin fosforitavoitteen saavuttaminen/epäonnistuminen (seerumin fosforitaso: ≤ 5,5).
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Aika, jolloin tavoite seerumin fosforitaso (seerumin fosforitaso: ≤ 5,5) saavutettiin.
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Pitoisuudet, kuten Ca × P -tuotetasot kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Muutokset kuten Ca × P -tuotetasoissa perusarvoista kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7791-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .