Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KHK7791 foszfátkötő-kombinációs vizsgálata hemodialízis alatt álló hiperfoszfatémiás betegeknél

2021. október 26. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A KHK7791 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, foszfátkötő-kombinációjú, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálata hiperfoszfatémiás betegek hemodializált betegekben

A KHK7791 és a foszfátkötő anyagok kombinációjának hatékonyságának értékelése a szérum foszforszint változásának összehasonlításával a szérum foszforszint változásának összehasonlításával a 30 mg KHK7791-et foszfátkötőkkel kombinálva 6 héten keresztül ismételten kapó, hiperfoszfatémiás hemodializált betegek és azoknál, akik placebót kaptak foszfátkötőkkel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán
        • Inoue Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
  2. 20 évesnél idősebb (teljes években kifejezve) a beleegyezés megadásakor.
  3. Stabil krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik heti 3 alkalommal hemodialízisen estek át legalább 12 hétig a szűrővizsgálatig.
  4. A dialízis körülményeinek – a száraz tömeg kivételével – változatlannak kellett lenniük a szűrővizsgálat előtti utolsó 2 hétben.
  5. Az előírt gyógyszert és adagolási rendet a szűrővizsgálat előtti utolsó 4 hétben változatlannak kellett lennie.
  6. A szérum foszforszintjének ≥ 3,5 és ≤ 6,0 mg/dl tartományban kell lennie a szűrővizsgálat során.
  7. Ha bármilyen D-vitamin, kalcimimetikum, biszfoszfonát, kalcitonin készítményt, szelektív ösztrogén receptor modulátort vagy teriparatid készítményt alkalmaznak, akkor az előírt gyógyszert és adagolási rendet a szűrővizsgálat előtti utolsó 4 hétben változatlannak kell lennie.
  8. Kt/V urea ≥ 1,2 a rutin orvosi gyakorlatban a szűrővizsgálat előtti legutóbbi teszten.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrővizsgálat előtt 12 héten belül peritoneális dialízisre került sor.
  2. iPTH >600 pg/mL (az előzetes beiratkozás előtti legfrissebb, a betegek orvosi feljegyzéseiből stb. származó értéken kell alapulnia)
  3. gyulladásos bélbetegség (IBD) vagy hasmenés-domináns irritábilis bélszindróma egyidejű vagy anamnézisében
  4. Gastrectomia vagy enterectomia az anamnézisben, vagy gyomor-bélrendszeri műtéten esett át a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  5. Azok az alanyok, akik RANKL-ellenes készítményeket használtak a szűrővizsgálat előtti 6 héten belül.
  6. Azok az alanyok, akik a szűrési vizsgálat előtt 12 héten belül szklerosztin elleni antitest-készítményt használtak.
  7. Egyidejűleg súlyos szívbetegség vagy májkárosodás.
  8. A szűrővizsgálat előtt 6 hónapon belül kórházi kezelést igénylő agyi érbetegség kialakult.
  9. Kontrollálhatatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség.
  10. Élődonoros vesetranszplantációra, a dialízis módjának megváltoztatására, otthoni hemodialízisre vagy a dialízisközpont megváltoztatására (másik kórházba/klinikára történő áthelyezés) tervezett a vizsgálati időszak alatt.
  11. Rosszindulatú daganatok bármilyen diagnózisa és kezelése a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak műtétileg reszekált intraepiteliális karcinómáját).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: KHK7791
Az adagolási periódus alatt az alanyok a vizsgált gyógyszert (KHK7791 vagy placebót) naponta kétszer közvetlenül étkezés előtt adják be kettős vak módszerrel. A vizsgált gyógyszer kezdő adagja egyszerre 5 mg, és a dózist a vizsgálati protokollban leírt dózismódosítási kritériumok alapján 5, 10, 20 és 30 mg tartományban módosítják. Az adagolás beállítása lépésről lépésre történik.
Drog: KHK7791
orális beadás
Placebo Comparator: Placebo
Az adagolási periódus alatt az alanyok a vizsgált gyógyszert (KHK7791 vagy placebót) naponta kétszer közvetlenül étkezés előtt adják be kettős vak módszerrel. A vizsgált gyógyszer kezdő adagja egyszerre 5 mg, és a dózist a vizsgálati protokollban leírt dózismódosítási kritériumok alapján 5, 10, 20 és 30 mg tartományban módosítják. Az adagolás beállítása lépésről lépésre történik.
Drog: Placebo
orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum foszforszintjének változása a kiindulási értékekhez képest 8 héttel az alkalmazás megkezdése után.
Időkeret: 8. hét
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum foszforszintjének változásai az alapértékekhez képest minden időpontban.
Időkeret: Adagolási időszak, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét.
Adagolási időszak, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét.
A szérum foszfor célszintjének elérése/elmaradása (szérum foszforszint: ≤ 6,0).
Időkeret: Adagolási időszak, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét.
Adagolási időszak, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét.
Az az idő, amikor a célszérum foszforszintet (szérum foszforszint: ≤ 6,0) elérték.
Időkeret: Adagolási időszak, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét.
Adagolási időszak, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét.
A szérum foszfor célszintjének elérése/hiánya (szérum foszforszint: ≤ 5,5).
Időkeret: Adagolási időszak, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét.
Adagolási időszak, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét.
Az az idő, amikor a cél szérum foszforszintet (szérum foszforszint: ≤ 5,5) elérték.
Időkeret: Adagolási időszak, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét.
Adagolási időszak, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét.
A Ca × P termékszintek koncentrációi minden időpontban.
Időkeret: Adagolási időszak, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét.
Adagolási időszak, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét.
A Ca × P termékszintek változása az alapértékekhez képest minden időpontban.
Időkeret: Adagolási időszak, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét.
Adagolási időszak, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7791-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel