혈액투석 중인 고인산혈증 환자에서 KHK7791의 인산염 결합제 병용 연구
2021년 10월 26일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
혈액투석 중인 고인산혈증 환자에서 KHK7791의 3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 인결합제 병용, 병렬군 비교연구
KHK7791 30mg을 인결합제와 병용하여 6주간 반복투여한 고인산혈증 혈액투석 환자와 위약을 인결합제와 병용한 혈액투석 환자의 혈청 인 수치 변화를 비교하여 KHK7791과 인결합제 병용요법의 효능을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, 일본
- Inoue Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 20세 이상(완성된 연수로 표시).
- 선별검사 전까지 최소 12주 동안 주 3회 혈액투석을 받은 안정적인 만성 신부전 환자.
- 건조체중을 제외한 투석상태는 선별검사 전 마지막 2주간 변화가 없어야 한다.
- 처방약 및 용법은 선별검사 전 마지막 4주 동안 변경되지 않았어야 합니다.
- 혈청 인 수치는 선별 검사에서 ≥ 3.5 및 ≤ 6.0 mg/dL 범위에 있어야 합니다.
- 비타민 D, 칼슘 유사 작용 요법, 비스포스포네이트, 칼시토닌 제제, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 테리파라타이드 제제를 사용 중인 경우, 처방된 약물 및 용량 요법은 스크리닝 검사 전 마지막 4주 동안 변경되지 않아야 합니다.
- 선별 검사 전 일상적인 의료 행위에서 가장 최근의 검사에서 Kt/V 요소 ≥ 1.2.
제외 기준:
- 복막투석은 선별검사 전 12주 이내에 시행하였다.
- iPTH >600 pg/mL(사전 등록 전 환자의 의료 기록 등에서 가장 최근 값을 기준으로 해야 함)
- 염증성 장 질환(IBD) 또는 설사가 우세한 과민성 대장 증후군을 동반했거나 이력이 있는 경우
- 위절제술 또는 장절제술의 병력이 있거나 선별 검사 전 3개월 이내에 위장관 수술을 받은 적이 있는 자.
- 선별검사 전 6주 이내에 항RANKL 제제를 사용한 피험자.
- 선별검사 전 12주 이내에 항-스클레로스틴 항체 제제를 사용한 피험자.
- 동시 심각한 심장 질환 또는 간 장애가 있습니다.
- 선별검사 전 6개월 이내에 입원을 요하는 뇌혈관질환이 발생한 자.
- 제어할 수 없는 고혈압 또는 당뇨병.
- 연구 기간 동안 생체 기증자 신장 이식, 투석 방식 변경, 가정 혈액 투석 또는 투석 센터 변경(다른 병원/클리닉으로 이전)이 예정되어 있습니다.
- 선별 검사 전 5년 이내에 악성 종양의 모든 진단 및 치료(기저 세포 암종 또는 외과적으로 절제된 자궁경부 상피내 암종 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: KHK7791
투약 기간 동안 피험자는 이중 맹검으로 식사 직전에 연구 약물(KHK7791 또는 위약)을 매일 2회 투여합니다.
연구 약물의 시작 용량은 1회 5mg이며, 연구 계획서에 기술된 용량 조절 기준에 따라 1회 5, 10, 20, 30mg 범위에서 용량을 조절한다.
복용량 조정은 단계별로 수행됩니다.
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경구 투여
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위약 비교기: 위약
투약 기간 동안 피험자는 이중 맹검으로 식사 직전에 연구 약물(KHK7791 또는 위약)을 매일 2회 투여합니다.
연구 약물의 시작 용량은 1회 5mg이며, 연구 계획서에 기술된 용량 조절 기준에 따라 1회 5, 10, 20, 30mg 범위에서 용량을 조절한다.
복용량 조정은 단계별로 수행됩니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 시작 후 8주에 베이스라인 값으로부터의 혈청 인 수준의 변화.
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 시점에서 기준선 값에서 혈청 인 수준의 변화.
기간: 투여 기간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주.
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투여 기간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주.
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목표 혈청 인 수준의 달성/실패(혈청 인 수준: ≤ 6.0).
기간: 투여 기간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주.
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투여 기간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주.
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목표 혈청 인 수치(혈청 인 수치: ≤ 6.0)에 도달한 시간.
기간: 투여 기간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주.
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투여 기간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주.
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목표 혈청 인 수준의 달성/실패(혈청 인 수준: ≤ 5.5).
기간: 투여 기간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주.
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투여 기간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주.
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목표 혈청 인 수치(혈청 인 수치: ≤ 5.5)에 도달한 시간.
기간: 투여 기간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주.
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투여 기간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주.
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각 시점에서 Ca × P 제품 수준과 같은 농도.
기간: 투여 기간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주.
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투여 기간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주.
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각 시점에서 기준 값에서 Ca × P 제품 수준과 같은 변화.
기간: 투여 기간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주.
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투여 기간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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