Fosfatbindemedelskombinationsstudie av KHK7791 hos hyperfosfatemipatienter på hemodialys
26 oktober 2021 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fosfatbindemedelskombination, parallellgruppsjämförande studie av KHK7791 i hyperfosfatemipatienter på hemodialys
Att utvärdera effekten av KHK7791 i kombination med fosfatbindare genom att jämföra förändringar i serumfosfornivåer mellan hemodialyspatienter med hyperfosfatemi som får upprepad administrering av KHK7791 30 mg i kombination med fosfatbindare under 6 veckor och de som får placefosfatbindare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
169
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Inoue Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Ålder ≥ 20 år (uttryckt i fullbordade år) vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Stabila patienter med kronisk njursvikt som genomgått hemodialys 3 gånger per vecka i minst 12 veckor fram till screeningundersökning.
- Dialysförhållandena, exklusive torrvikt, bör ha varit oförändrade under de senaste 2 veckorna före screeningundersökning.
- Det föreskrivna läkemedlet och doseringsregimen bör ha varit oförändrad under de senaste 4 veckorna före screeningundersökning.
- Serumfosfornivåerna bör vara i intervallet ≥ 3,5 och ≤ 6,0 mg/dL vid screeningundersökning.
- Om du har fått någon D-vitamin, kalcimimetikaregim, bisfosfonat, kalcitoninpreparat, selektiva östrogenreceptormodulatorer eller teriparatidpreparat bör den föreskrivna läkemedlet och doseringsregimen ha varit oförändrad under de senaste 4 veckorna före screeningundersökning.
- Kt/V urea ≥ 1,2 vid det senaste testet i rutinmedicinsk praxis före screeningundersökning.
Exklusions kriterier:
- Peritonealdialys utfördes inom 12 veckor före screeningundersökning.
- iPTH >600 pg/mL (bör baseras på det senaste värdet från patienternas journaler etc. före förinskrivning)
- Har samtidigt eller tidigare haft inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller diarré-dominerande irritabel tarm.
- Anamnes på gastrektomi eller enterektomi eller har genomgått mag-tarmkanaloperation inom 3 månader före screeningundersökning.
- Försökspersoner som använde anti RANKL-preparat inom 6 veckor före screeningundersökning.
- Försökspersoner som använde anti-sklerostinantikroppspreparat inom 12 veckor före screeningundersökning.
- Att samtidigt ha allvarlig hjärtsjukdom eller nedsatt leverfunktion.
- Utvecklat cerebrovaskulär sjukdom som kräver sjukhusvård inom 6 månader före screeningundersökning.
- Okontrollerbar hypertoni eller diabetes.
- Planerad för njurtransplantation från levande donator, förändring av dialyssätt, hemodialys eller byte av dialyscenter (flytta till annat sjukhus/klinik) under studieperioden.
- All diagnos av och behandling av malignitet inom 5 år före screeningundersökning (exklusive basalcellscancer eller kirurgiskt resekerat intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KHK7791
Under doseringsperioden administrerar försökspersoner studieläkemedlet (KHK7791 eller placebo) två gånger dagligen precis före måltid i en dubbelblind.
Startdosen av studieläkemedlet är 5 mg åt gången, och dosen justeras i intervallet 5, 10, 20 och 30 mg åt gången baserat på dosjusteringskriterierna som beskrivs i studieprotokollet.
Dosjustering görs steg för steg.
|
muntlig administration
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Under doseringsperioden administrerar försökspersoner studieläkemedlet (KHK7791 eller placebo) två gånger dagligen precis före måltid i en dubbelblind.
Startdosen av studieläkemedlet är 5 mg åt gången, och dosen justeras i intervallet 5, 10, 20 och 30 mg åt gången baserat på dosjusteringskriterierna som beskrivs i studieprotokollet.
Dosjustering görs steg för steg.
|
muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i serumfosfornivåer från utgångsvärden 8 veckor efter påbörjad administrering.
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i serumfosfornivåer från baslinjevärden vid varje tidpunkt.
Tidsram: Dosperiod, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Dosperiod, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Uppnående/misslyckande av målserumfosfornivån (serumfosfornivå: ≤ 6,0).
Tidsram: Dosperiod, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Dosperiod, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Tid då målserumfosfornivån (serumfosfornivå: ≤ 6,0) uppnåddes.
Tidsram: Dosperiod, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Dosperiod, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Uppnående/misslyckande av målnivån för serumfosfor (serumfosfornivå: ≤ 5,5).
Tidsram: Dosperiod, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Dosperiod, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Tidpunkt då målserumfosfornivån (serumfosfornivå: ≤ 5,5) uppnåddes.
Tidsram: Dosperiod, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Dosperiod, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Koncentrationer av såsom Ca × P-produktnivåer vid varje tidpunkt.
Tidsram: Dosperiod, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Dosperiod, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Förändringar av såsom Ca × P-produktnivåer från baslinjevärden vid varje tidpunkt.
Tidsram: Dosperiod, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Dosperiod, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7791-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .