- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04766398
Phosphatbinder-Kombinationsstudie von KHK7791 bei Patienten mit Hyperphosphatämie unter Hämodialyse
26. Oktober 2021 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3 mit Phosphatbinderkombination zu KHK7791 bei Patienten mit Hyperphosphatämie unter Hämodialyse
Bewertung der Wirksamkeit von KHK7791 in Kombination mit Phosphatbindern durch Vergleich der Veränderungen des Serumphosphatspiegels zwischen Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie, die 6 Wochen lang wiederholt 30 mg KHK7791 in Kombination mit Phosphatbindern erhielten, und solchen, die Placebo in Kombination mit Phosphatbindern erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
169
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Inoue Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung ≥ 20 Jahre alt (ausgedrückt in vollendeten Jahren).
- Patienten mit stabiler chronischer Niereninsuffizienz, die sich bis zur Screening-Untersuchung mindestens 12 Wochen lang dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen haben.
- Die Dialysebedingungen, mit Ausnahme des Trockengewichts, sollten in den letzten 2 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert gewesen sein.
- Das verschriebene Medikament und die Dosierung sollten in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert geblieben sein.
- Der Serumphosphatspiegel sollte bei der Screening-Untersuchung im Bereich von ≥ 3,5 und ≤ 6,0 mg/dl liegen.
- Wenn Sie Vitamin D, Calcimimetika, Bisphosphonate, Calcitoninpräparate, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Teriparatidpräparate einnehmen, sollten das verschriebene Medikament und das Dosierungsschema in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert geblieben sein.
- Kt/V Harnstoff ≥ 1,2 beim letzten Test in der medizinischen Routinepraxis vor der Screening-Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Die Peritonealdialyse wurde innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Untersuchung durchgeführt.
- iPTH >600 pg/ml (sollte auf dem aktuellsten Wert aus den Krankenakten des Patienten usw. vor der Voreinschreibung basieren)
- Sie haben gleichzeitig oder in der Vorgeschichte eine entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder ein Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall
- Vorgeschichte einer Gastrektomie oder Enterektomie oder einer Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung.
- Probanden, die innerhalb von 6 Wochen vor der Screening-Untersuchung Anti-RANKL-Präparate einnahmen.
- Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Untersuchung Anti-Sklerostin-Antikörperpräparate verwendeten.
- Gleichzeitige schwere Herzerkrankung oder Leberfunktionsstörung.
- Innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Untersuchung entwickelte sich eine zerebrovaskuläre Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck oder Diabetes.
- Geplant sind eine Lebendspende-Nierentransplantation, ein Wechsel des Dialysemodus, eine Hämodialyse zu Hause oder ein Wechsel des Dialysezentrums (Umzug in ein anderes Krankenhaus/eine andere Klinik) während des Studienzeitraums.
- Jede Diagnose und Behandlung einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Screening-Untersuchung (ausgenommen Basalzellkarzinom oder chirurgisch reseziertes intraepitheliales Karzinom des Gebärmutterhalses).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: KHK7791
Während des Dosierungszeitraums verabreichen die Probanden das Studienmedikament (KHK7791 oder Placebo) zweimal täglich kurz vor den Mahlzeiten im Doppelblindverfahren.
Die Anfangsdosis des Studienmedikaments beträgt jeweils 5 mg und die Dosis wird auf der Grundlage der im Studienprotokoll beschriebenen Dosisanpassungskriterien im Bereich von jeweils 5, 10, 20 und 30 mg angepasst.
Die Dosisanpassung erfolgt schrittweise.
|
orale Verabreichung
|
Placebo-Komparator: Placebo
Während des Dosierungszeitraums verabreichen die Probanden das Studienmedikament (KHK7791 oder Placebo) zweimal täglich kurz vor den Mahlzeiten im Doppelblindverfahren.
Die Anfangsdosis des Studienmedikaments beträgt jeweils 5 mg und die Dosis wird auf der Grundlage der im Studienprotokoll beschriebenen Dosisanpassungskriterien im Bereich von jeweils 5, 10, 20 und 30 mg angepasst.
Die Dosisanpassung erfolgt schrittweise.
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orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Serum-Phosphatspiegel gegenüber den Ausgangswerten 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung.
Zeitfenster: Woche 8
|
Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderungen des Serumphosphatspiegels gegenüber den Ausgangswerten zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
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Erreichen/Nichterreichen des angestrebten Serumphosphatspiegels (Serumphosphatspiegel: ≤ 6,0).
Zeitfenster: Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Zeitpunkt, zu dem der angestrebte Serumphosphatspiegel (Serumphosphatspiegel: ≤ 6,0) erreicht wurde.
Zeitfenster: Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Erreichen/Nichterreichen des angestrebten Serumphosphatspiegels (Serumphosphatspiegel: ≤ 5,5).
Zeitfenster: Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Zeitpunkt, zu dem der angestrebte Serumphosphatspiegel (Serumphosphatspiegel: ≤ 5,5) erreicht wurde.
Zeitfenster: Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
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Konzentrationen von Ca × P-Produkten zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Änderungen beispielsweise der Ca × P-Produktwerte gegenüber den Ausgangswerten zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
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Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7791-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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