- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04766398
Étude de combinaison de liant phosphate de KHK7791 chez des patients hyperphosphatémiques sous hémodialyse
26 octobre 2021 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude comparative de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec combinaison de liants de phosphate et groupes parallèles de KHK7791 chez des patients hyperphosphatémiques sous hémodialyse
Évaluer l'efficacité du KHK7791 en association avec des chélateurs de phosphate en comparant les variations des taux de phosphore sérique entre les patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie recevant une administration répétée de 30 mg de KHK7791 en association avec des chélateurs de phosphate pendant 6 semaines et ceux recevant un placebo en association avec des chélateurs de phosphate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
169
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japon
- Inoue Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Âgé ≥ 20 ans (exprimé en années révolues) au moment du consentement éclairé.
- Patients insuffisants rénaux chroniques stables ayant subi une hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 12 semaines jusqu'à l'examen de dépistage.
- Les conditions de dialyse, à l'exclusion du poids sec, doivent avoir été inchangées au cours des 2 dernières semaines précédant l'examen de dépistage.
- Le médicament prescrit et le schéma posologique doivent être restés inchangés au cours des 4 dernières semaines précédant l'examen de dépistage.
- Les taux de phosphore sérique doivent être compris entre ≥ 3,5 et ≤ 6,0 mg/dL lors de l'examen de dépistage.
- Si vous prenez de la vitamine D, un régime calcimimétique, des bisphosphonates, des préparations de calcitonine, des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou des préparations de tériparatide, le médicament prescrit et le schéma posologique doivent être restés inchangés au cours des 4 dernières semaines avant l'examen de dépistage.
- Kt/V urée ≥ 1,2 lors du test le plus récent dans la pratique médicale de routine avant l'examen de dépistage.
Critère d'exclusion:
- La dialyse péritonéale a été réalisée dans les 12 semaines précédant l'examen de dépistage.
- iPTH > 600 pg/mL (doit être basé sur la valeur la plus récente des dossiers médicaux des patients, etc. avant la pré-inscription)
- Avoir des antécédents ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) ou de syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
- Antécédents de gastrectomie ou d'entérotomie ou ayant subi une chirurgie du tractus gastro-intestinal dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage.
- Sujets ayant utilisé des préparations anti-RANKL dans les 6 semaines précédant l'examen de dépistage.
- - Sujets ayant utilisé des préparations d'anticorps anti-sclérostine dans les 12 semaines précédant l'examen de dépistage.
- Avoir une maladie cardiaque grave ou une insuffisance hépatique concomitante.
- A développé une maladie cérébrovasculaire nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant l'examen de dépistage.
- Hypertension ou diabète incontrôlables.
- Prévu pour une greffe de rein de donneur vivant, un changement de mode de dialyse, une hémodialyse à domicile ou un changement de centre de dialyse (déménagement dans un autre hôpital / clinique) pendant la période d'étude.
- Tout diagnostic et traitement de malignité dans les 5 ans précédant l'examen de dépistage (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome intraépithélial du col de l'utérus réséqué chirurgicalement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: KHK7791
Pendant la période de dosage, les sujets administrent le médicament à l'étude (KHK7791 ou placebo) deux fois par jour juste avant les repas en double aveugle.
La dose initiale du médicament à l'étude est de 5 mg à la fois, et la dose est ajustée dans la plage de 5, 10, 20 et 30 mg à la fois en fonction des critères d'ajustement de la dose décrits dans le protocole de l'étude.
L'ajustement de la posologie est effectué étape par étape.
|
administration par voie orale
|
Comparateur placebo: Placebo
Pendant la période de dosage, les sujets administrent le médicament à l'étude (KHK7791 ou placebo) deux fois par jour juste avant les repas en double aveugle.
La dose initiale du médicament à l'étude est de 5 mg à la fois, et la dose est ajustée dans la plage de 5, 10, 20 et 30 mg à la fois en fonction des critères d'ajustement de la dose décrits dans le protocole de l'étude.
L'ajustement de la posologie est effectué étape par étape.
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administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les niveaux de phosphore sérique par rapport aux valeurs de base à 8 semaines après le début de l'administration.
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changements dans les niveaux de phosphore sérique par rapport aux valeurs de base à chaque instant.
Délai: Période de dose, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Période de dose, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Atteinte/échec du taux de phosphore sérique cible (taux de phosphore sérique : ≤ 6,0).
Délai: Période de dose, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Période de dose, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Heure à laquelle le taux de phosphore sérique cible (taux de phosphore sérique : ≤ 6,0) a été atteint.
Délai: Période de dose, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Période de dose, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Atteinte/échec du taux de phosphore sérique cible (taux de phosphore sérique : ≤ 5,5).
Délai: Période de dose, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Période de dose, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Heure à laquelle le taux de phosphore sérique cible (taux de phosphore sérique : ≤ 5,5) a été atteint.
Délai: Période de dose, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Période de dose, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Concentrations telles que les niveaux de produit Ca × P à chaque instant.
Délai: Période de dose, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Période de dose, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Changements tels que les niveaux de produit Ca × P par rapport aux valeurs de référence à chaque instant.
Délai: Période de dose, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Période de dose, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7791-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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