Estudo de combinação de ligante de fosfato de KHK7791 em pacientes com hiperfosfatemia em hemodiálise

Critério de inclusão:

1. Forneceu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Idade ≥ 20 anos (expresso em anos completos) no momento do consentimento informado.
3. Pacientes com insuficiência renal crônica estável que fizeram hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 12 semanas até o exame de triagem.
4. As condições de diálise, excluindo o peso seco, devem ter permanecido inalteradas durante as últimas 2 semanas antes do exame de triagem.
5. A droga prescrita e o regime de dosagem devem ter sido inalterados durante as últimas 4 semanas antes do exame de triagem.
6. Os níveis séricos de fósforo devem estar na faixa de ≥ 3,5 e ≤ 6,0 mg/dL no exame de triagem.
7. Se estiver em qualquer regime de vitamina D, calcimiméticos, bisfosfonatos, preparações de calcitonina, moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou preparações de teriparatida, o medicamento prescrito e o regime de dosagem devem permanecer inalterados nas últimas 4 semanas antes do exame de triagem.
8. Kt/V uréia ≥ 1,2 no teste mais recente na prática médica de rotina antes do exame de triagem.

Critério de exclusão:

1. A diálise peritoneal foi realizada dentro de 12 semanas antes do exame de triagem.
2. iPTH >600 pg/mL (deve ser baseado no valor mais recente dos registros médicos dos pacientes, etc. antes da pré-inscrição)
3. Ter histórico ou concomitante de doença inflamatória intestinal (DII) ou síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
4. Histórico de gastrectomia ou enterectomia ou cirurgia do trato gastrointestinal nos 3 meses anteriores ao exame de triagem.
5. Indivíduos que usaram preparações anti RANKL dentro de 6 semanas antes do exame de triagem.
6. Indivíduos que usaram preparações de anticorpos antiesclerostina dentro de 12 semanas antes do exame de triagem.
7. Ter doença cardíaca grave concomitante ou insuficiência hepática.
8. Desenvolveu doença cerebrovascular requerendo hospitalização dentro de 6 meses antes do exame de triagem.
9. Hipertensão ou diabetes incontrolável.
10. Programado para transplante de rim com doador vivo, mudança no modo de diálise, hemodiálise domiciliar ou mudança no centro de diálise (transferência para outro hospital/clínica) durante o período do estudo.
11. Qualquer diagnóstico e tratamento de malignidade dentro de 5 anos antes do exame de triagem (excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma intraepitelial do colo uterino ressecado cirurgicamente).