Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączenia fosforanów KHK7791 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie

26 października 2021 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, połączenie środka wiążącego fosforany, badanie porównawcze w grupach równoległych KHK7791 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie

Ocena skuteczności KHK7791 w połączeniu ze środkami wiążącymi fosforany poprzez porównanie zmian poziomu fosforu w surowicy u pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią otrzymujących wielokrotne podawanie KHK7791 30 mg w połączeniu ze środkami wiążącymi fosforany przez 6 tygodni i otrzymujących placebo w połączeniu ze środkami wiążącymi fosforany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Inoue Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Wiek ≥ 20 lat (wyrażony w pełnych latach) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Pacjenci ze stabilną przewlekłą niewydolnością nerek, którzy byli poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni do czasu badania przesiewowego.
  4. Warunki dializy, z wyłączeniem suchej masy, powinny być niezmienione w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Przepisany lek i schemat dawkowania powinny być niezmienione w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. W badaniu przesiewowym stężenie fosforu w surowicy powinno mieścić się w zakresie ≥ 3,5 i ≤ 6,0 mg/dl.
  7. W przypadku stosowania jakiejkolwiek witaminy D, schematu kalcymimetyków, bisfosfonianów, preparatów kalcytoniny, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego lub preparatów teryparatydu, przepisany lek i schemat dawkowania powinny pozostać niezmienione przez ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  8. Kt/V mocznik ≥ 1,2 w ostatnim badaniu wykonywanym w rutynowej praktyce lekarskiej przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dializę otrzewnową wykonano w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. iPTH >600 pg/ml (powinno opierać się na najnowszej wartości z dokumentacji medycznej pacjentów itp. przed rejestracją wstępną)
  3. Współistniejąca lub przebyta choroba zapalna jelit (IBD) lub zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki
  4. Historia gastrektomii lub enterektomii lub przebyta operacja przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Osoby, które stosowały preparaty anty-RANKL w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Osoby, które stosowały preparaty przeciwciał przeciw sklerostynie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Mając jednocześnie ciężką chorobę serca lub zaburzenia czynności wątroby.
  8. Rozwinięta choroba naczyń mózgowych wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca.
  10. Zaplanowany na przeszczep nerki od żywego dawcy, zmianę trybu dializy, hemodializę domową lub zmianę stacji dializ (przeniesienie do innego szpitala/przychodni) w okresie badania.
  11. Każde rozpoznanie i leczenie choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub raka śródnabłonkowego szyjki macicy usuniętego chirurgicznie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KHK7791
W okresie dawkowania badanym lekom (KHK7791 lub placebo) podawano dwa razy dziennie tuż przed posiłkami w podwójnie ślepej próbie. Dawka początkowa badanego leku wynosi 5 mg na raz, a dawka jest dostosowywana w zakresie 5, 10, 20 i 30 mg na raz w oparciu o kryteria dostosowania dawki opisane w protokole badania. Dostosowanie dawki odbywa się krok po kroku.
Lek: KHK7791
podanie doustne
Komparator placebo: Placebo
W okresie dawkowania badanym lekom (KHK7791 lub placebo) podawano dwa razy dziennie tuż przed posiłkami w podwójnie ślepej próbie. Dawka początkowa badanego leku wynosi 5 mg na raz, a dawka jest dostosowywana w zakresie 5, 10, 20 i 30 mg na raz w oparciu o kryteria dostosowania dawki opisane w protokole badania. Dostosowanie dawki odbywa się krok po kroku.
Lek: Placebo
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach od rozpoczęcia podawania.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Osiągnięcie/nieosiągnięcie docelowego poziomu fosforu w surowicy (stężenie fosforu w surowicy: ≤ 6,0).
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Czas, w którym osiągnięto docelowy poziom fosforu w surowicy (poziom fosforu w surowicy: ≤ 6,0).
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Osiągnięcie/nieosiągnięcie docelowego poziomu fosforu w surowicy (stężenie fosforu w surowicy: ≤ 5,5).
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Czas, w którym osiągnięto docelowy poziom fosforu w surowicy (poziom fosforu w surowicy: ≤ 5,5).
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Stężenia takich jak poziomy produktu Ca × P w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Zmiany poziomów produktów, takich jak Ca × P od wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7791-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj