Исследование комбинации фосфатного связывателя KHK7791 у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе
26 октября 2021 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, комбинированное фосфат-связывающее, сравнительное исследование в параллельных группах KHK7791 у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе
Оценить эффективность KHK7791 в комбинации с фосфатсвязывающими препаратами путем сравнения изменений уровня фосфора в сыворотке крови у пациентов, находящихся на гемодиализе с гиперфосфатемией, получавших повторное введение 30 мг KHK7791 в комбинации с фосфатсвязывающими препаратами в течение 6 недель, и у пациентов, получавших плацебо в комбинации с фосфатсвязывающими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония
- Inoue Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольно дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст ≥ 20 лет (выраженный в полных годах) на момент предоставления информированного согласия.
- Пациенты со стабильной хронической почечной недостаточностью, которым проводили гемодиализ 3 раза в неделю в течение не менее 12 недель до скринингового обследования.
- Условия диализа, за исключением сухого веса, должны были оставаться неизменными в течение последних 2 недель перед скрининговым обследованием.
- Назначенный препарат и режим дозирования должны были оставаться неизменными в течение последних 4 нед перед скрининговым обследованием.
- Уровень фосфора в сыворотке должен быть в диапазоне от ≥ 3,5 до ≤ 6,0 мг/дл при скрининговом обследовании.
- При приеме какого-либо режима приема витамина D, кальцимиметиков, бисфосфонатов, препаратов кальцитонина, селективных модуляторов рецепторов эстрогена или препаратов терипаратида назначенный препарат и режим дозирования не должны были изменяться в течение последних 4 недель перед скрининговым обследованием.
- Kt/V мочевины ≥ 1,2 при самом последнем тесте в рутинной медицинской практике перед скрининговым обследованием.
Критерий исключения:
- Перитонеальный диализ проводили в течение 12 недель до скринингового обследования.
- иПТГ >600 пг/мл (должно быть основано на самом последнем значении из медицинских карт пациентов и т. д. до предварительной регистрации)
- Наличие в анамнезе или в анамнезе воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) или синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи
- Наличие в анамнезе гастрэктомии или энтерэктомии или хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте в течение 3 месяцев до скринингового обследования.
- Субъекты, принимавшие анти-RANKL-препараты в течение 6 недель до скринингового обследования.
- Субъекты, которые использовали препараты антител против склеростина в течение 12 недель до скринингового обследования.
- Наличие сопутствующей тяжелой болезни сердца или печеночной недостаточности.
- Развившееся цереброваскулярное заболевание, требующее госпитализации в течение 6 мес до скринингового обследования.
- Неконтролируемая гипертония или диабет.
- Запланирована трансплантация почки от живого донора, изменение режима диализа, домашний гемодиализ или смена диализного центра (переезд в другую больницу/клинику) в течение периода исследования.
- Любая диагностика и лечение злокачественных новообразований в течение 5 лет до скринингового обследования (за исключением базально-клеточного рака или интраэпителиального рака шейки матки, резецированного хирургическим путем).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: KHK7791
В течение периода дозирования субъекты вводят исследуемый препарат (KHK7791 или плацебо) два раза в день непосредственно перед едой в двойном слепом исследовании.
Начальная доза исследуемого препарата составляет 5 мг за раз, и доза корректируется в диапазоне 5, 10, 20 и 30 мг за раз на основе критериев коррекции дозы, описанных в протоколе исследования.
Коррекция дозировки осуществляется поэтапно.
|
пероральное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение периода дозирования субъекты вводят исследуемый препарат (KHK7791 или плацебо) два раза в день непосредственно перед едой в двойном слепом исследовании.
Начальная доза исследуемого препарата составляет 5 мг за раз, и доза корректируется в диапазоне 5, 10, 20 и 30 мг за раз на основе критериев коррекции дозы, описанных в протоколе исследования.
Коррекция дозировки осуществляется поэтапно.
|
пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения уровня фосфора в сыворотке крови по сравнению с исходными значениями через 8 недель после начала введения.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения уровня фосфора в сыворотке по сравнению с исходными значениями в каждый момент времени.
Временное ограничение: Дозовый период, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Дозовый период, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Достижение/недостаток целевого уровня фосфора в сыворотке (уровень фосфора в сыворотке: ≤ 6,0).
Временное ограничение: Дозовый период, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Дозовый период, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Время достижения целевого уровня фосфора в сыворотке (уровень фосфора в сыворотке: ≤ 6,0).
Временное ограничение: Дозовый период, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Дозовый период, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Достижение/недостаток целевого уровня фосфора в сыворотке (уровень фосфора в сыворотке: ≤ 5,5).
Временное ограничение: Дозовый период, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Дозовый период, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Время достижения целевого уровня фосфора в сыворотке (уровень фосфора в сыворотке: ≤ 5,5).
Временное ограничение: Дозовый период, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Дозовый период, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Концентрации, такие как уровни продукта Ca × P в каждый момент времени.
Временное ограничение: Дозовый период, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Дозовый период, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Изменения, например, уровней продукта Ca × P по сравнению с исходными значениями в каждый момент времени.
Временное ограничение: Дозовый период, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Дозовый период, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7791-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .