Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosfatbindemiddel-kombinationsundersøgelse af KHK7791 i hyperfosfatæmipatienter i hæmodialyse

26. oktober 2021 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fosfatbindemiddel-kombination, parallel-gruppe sammenlignende undersøgelse af KHK7791 i hyperfosfatæmipatienter på hæmodialyse

At evaluere effektiviteten af ​​KHK7791 i kombination med fosfatbindere ved at sammenligne ændringer i serumfosforniveauer mellem hæmodialysepatienter med hyperfosfatæmi, der får gentagen administration af KHK7791 30 mg i kombination med fosfatbindere i 6 uger og dem, der får placebofosfatbindere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Inoue Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Alder ≥ 20 år (udtrykt i afsluttede år) på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
  3. Stabile patienter med kronisk nyresvigt, som har gennemgået hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 12 uger indtil screeningsundersøgelse.
  4. Dialysebetingelser, eksklusive tørvægt, skulle have været uændrede i løbet af de sidste 2 uger før screeningsundersøgelse.
  5. Det ordinerede lægemiddel og doseringsregimen skulle have været uændret i løbet af de sidste 4 uger før screeningsundersøgelsen.
  6. Serumfosforniveauer bør være i området ≥ 3,5 og ≤ 6,0 mg/dL ved screeningsundersøgelse.
  7. Hvis D-vitamin, calcimimetika-regimen, bisphosphonat, calcitoninpræparater, selektive østrogenreceptormodulatorer eller teriparatidpræparater er i brug, skulle det ordinerede lægemiddel- og doseringsregime have været uændret i de sidste 4 uger før screeningsundersøgelse.
  8. Kt/V urea ≥ 1,2 ved den seneste test i rutinelægepraksis før screeningsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Peritonealdialyse blev udført inden for 12 uger før screeningsundersøgelse.
  2. iPTH >600 pg/mL (bør være baseret på den seneste værdi fra patienternes journaler osv. før præ-indskrivning)
  3. Har samtidig eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller diarré-dominerende irritabel tyktarm
  4. Anamnese med gastrektomi eller enterektomi eller have gennemgået en mave-tarmkanaloperation inden for 3 måneder før screeningsundersøgelse.
  5. Forsøgspersoner, der brugte anti RANKL præparater inden for 6 uger før screeningsundersøgelse.
  6. Forsøgspersoner, der brugte anti-sclerostin antistofpræparater inden for 12 uger før screeningsundersøgelse.
  7. Har samtidig alvorlig hjertesygdom eller nedsat leverfunktion.
  8. Udviklet cerebrovaskulær sygdom, der kræver indlæggelse inden for 6 måneder før screeningsundersøgelse.
  9. Ukontrollerbar hypertension eller diabetes.
  10. Planlagt til levende donor nyretransplantation, ændring i dialysemetoden, hjemmehæmodialyse eller ændring i dialysecenteret (flytning til et andet hospital/klinik) i løbet af undersøgelsesperioden.
  11. Enhver diagnose af og behandling af malignitet inden for 5 år før screeningsundersøgelse (eksklusive basalcellekarcinom eller kirurgisk resekeret intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KHK7791
I løbet af doseringsperioden indgiver forsøgspersonerne undersøgelseslægemidlet (KHK7791 eller placebo) to gange dagligt lige før måltider i en dobbeltblind. Startdosis af undersøgelseslægemidlet er 5 mg ad gangen, og dosis justeres i intervallet 5, 10, 20 og 30 mg ad gangen baseret på dosisjusteringskriterierne beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Dosisjustering udføres trin for trin.
Medicin: KHK7791
oral administration
Placebo komparator: Placebo
I løbet af doseringsperioden indgiver forsøgspersonerne undersøgelseslægemidlet (KHK7791 eller placebo) to gange dagligt lige før måltider i en dobbeltblind. Startdosis af undersøgelseslægemidlet er 5 mg ad gangen, og dosis justeres i intervallet 5, 10, 20 og 30 mg ad gangen baseret på dosisjusteringskriterierne beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Dosisjustering udføres trin for trin.
Medicin: Placebo
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i serumfosforniveauer fra baselineværdier 8 uger efter start af administration.
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i serumfosforniveauer fra basislinjeværdier på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Opnåelse/svigt af målserumfosforniveauet (serumfosforniveau: ≤ 6,0).
Tidsramme: Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Tidspunkt, hvor målserumfosforniveauet (serumfosforniveau: ≤ 6,0) blev opnået.
Tidsramme: Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Opnåelse/svigt af målserumfosforniveauet (serumfosforniveau: ≤ 5,5).
Tidsramme: Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Tidspunkt, hvor målserumfosforniveauet (serumfosforniveau: ≤ 5,5) blev opnået.
Tidsramme: Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Koncentrationer af såsom Ca × P-produktniveauer på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Ændringer af såsom Ca × P-produktniveauer fra basislinjeværdier på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7791-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner