Fosfaatbinder-combinatieonderzoek van KHK7791 bij patiënten met hyperfosfatemie die hemodialyse ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
2. Leeftijd ≥ 20 jaar (uitgedrukt in voltooide jaren) op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
3. Stabiele patiënten met chronisch nierfalen die 3 keer per week hemodialyse hebben ondergaan gedurende ten minste 12 weken tot het screeningsonderzoek.
4. De dialysecondities, uitgezonderd het drooggewicht, hadden gedurende de laatste 2 weken vóór het screeningsonderzoek onveranderd moeten zijn.
5. Het voorgeschreven geneesmiddel en doseringsregime dienen gedurende de laatste 4 weken vóór het screeningsonderzoek ongewijzigd te zijn gebleven.
6. De serumfosforwaarden moeten bij het screeningsonderzoek tussen ≥ 3,5 en ≤ 6,0 mg/dL liggen.
7. Als u een vitamine D-, calcimimetica-regime, bisfosfonaat-, calcitonine-preparaten, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of teriparatide-preparaten gebruikt, dan moeten het voorgeschreven geneesmiddel en doseringsregime gedurende de laatste 4 weken vóór het screeningsonderzoek ongewijzigd zijn gebleven.
8. Kt/V ureum ≥ 1,2 bij de meest recente test in de medische praktijk voorafgaand aan het screeningsonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Peritoneale dialyse werd uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
2. iPTH >600 pg/ml (moet gebaseerd zijn op de meest recente waarde uit de medische dossiers van de patiënt, enz. vóór pre-inschrijving)
3. Een gelijktijdige of een voorgeschiedenis hebben van inflammatoire darmaandoening (IBD) of diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom
4. Voorgeschiedenis van gastrectomie of enterectomie of gastro-intestinale chirurgie ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
5. Proefpersonen die anti-RANKL-preparaten gebruikten binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
6. Proefpersonen die anti-sclerostine-antilichaampreparaten gebruikten binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
7. Een gelijktijdige ernstige hartaandoening of leverfunctiestoornis hebben.
8. Ontwikkelde cerebrovasculaire ziekte die ziekenhuisopname vereiste binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
9. Oncontroleerbare hypertensie of diabetes.
10. Gepland voor niertransplantatie bij een levende donor, wijziging van de wijze van dialyse, hemodialyse thuis of wijziging van het dialysecentrum (verhuizing naar een ander ziekenhuis/kliniek) tijdens de onderzoeksperiode.
11. Elke diagnose van en behandeling van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsonderzoek (exclusief basaalcelcarcinoom of chirurgisch gereseceerd intra-epitheliaal carcinoom van de baarmoederhals).