Monikeskustutkimus HZN-825:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on diffuusi ihon systeeminen skleroosi
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuva annos, monikeskustutkimus HZN-825:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on diffuusi ihon systeeminen skleroosi
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuva annos, monikeskustutkimus. Osallistujat seulotaan 4 viikon sisällä ennen lähtötilanteen (päivä 1) vierailua. Noin 300 osallistujaa, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan ensimmäisenä päivänä suhteessa 1:1:1 saamaan HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg kahdesti päivässä tai lumelääkettä 52 viikon ajan.
Kokeilu sisältää enintään 4 viikon seulontajakson ja 52 viikon kaksoissokkohoitojakson. Osallistujat ottavat ensimmäisen lääkeannoksensa klinikalla ja palaavat klinikalle koekäynneille viikolla 4 ja sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 52 asti. Kaikki kaksoissokkohoitojakson (viikko 52) suorittaneet osallistujat voivat osallistua 52 viikon jatkotutkimukseen (HZNP-HZN-825-302, NCT ei ole vielä saatavilla). Osallistujat, jotka eivät tule laajennukseen, palaavat klinikalle turvallisuusseurantakäynnille 4 viikkoa viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ostettu Horizonilta vuonna 2024.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen 18–75-vuotiaat seulonnassa.
- Täyttää vuoden 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -luokittelukriteerit SSc:lle kokonaispistemäärällä ≥9 (Van den Hoogen et al., 2013).
- Luokiteltu ihoon liittyväksi kyynärpään ja polven läheisyyteen (Diffuusi ihon SSc-alaryhmä, LeRoy ja Medsger, 2001).
- Ilmoittautumishetkellä alle 36 kuukautta ensimmäisen SSc-ilmiön alkamisesta, paitsi Raynaudin ilmiö.
- Toistuvaan biopsiaan sopiva ihon paksuuntuminen SSc:stä kyynärvarressa.
- mRSS-yksikköä ≥15 seulonnassa.
- FVC ≥ 45 % ennustettu seulonnassa, määritettynä spirometrialla.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen anti-sentromeerivasta-aineille.
- Diagnoosoitu sinekleroderma tai rajoitettu ihon SSc.
- Diagnosoitu muita autoimmuunisia sidekudossairauksia lukuun ottamatta fibromyalgiaa, sklerodermaan liittyvää myopatiaa ja sekundaarista Sjogrenin oireyhtymää.
- Skleroderma munuaiskriisi diagnosoitu 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:
- hallitsematon, vaikea verenpaine (≥160/100 mmHg) tai jatkuva matala verenpaine (systolinen verenpaine
- sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta,
- epästabiili sydämen angina pectoris 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- DLCO
- Keuhkovaltimon hypertensio (PAH) oikean sydämen katetroinnilla, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä suun kautta otettavalla PAH-hyväksytyllä hoidolla tai millä tahansa parenteraalisella hoidolla. Erektiohäiriöiden ja/tai Raynaudin ilmiön/digitaalihaavojen hoito on sallittua.
- Kortikosteroidien käyttö muihin sairauksiin kuin SSc:hen 4 viikon aikana ennen seulontatutkimusta (paikalliset steroidit dermatologisiin sairauksiin ja inhaloitavat/intranasaaliset/nivelensisäiset steroidit ovat sallittuja).
- Minkä tahansa muun ei-steroidisen immunosuppressiivisen aineen, pienen biologisen molekyylin, sytotoksisen tai antifibroottisen lääkkeen käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta, mukaan lukien syklofosfamidi, atsatiopriini (Imuran®) tai muu immunosuppressiivinen tai sytotoksinen lääke. Poikkeuksia ovat mykofenolaattimofetiili (CellCept®), mykofenolihappo (Myfortic®), metotreksaatti ja pieniannoksinen prednisoni seuraavasti: CellCeptin käyttö ≤3 g/vrk, Myfortic ≤2,14 g/vrk, metotreksaatti ≤15 mg/viikko ja prednisoni ≤10 mg/vrk (tai vastaava glukokortikoidiannos) on sallittu. Katso täydelliset tiedot taulukosta 9.1. CellCeptiä, Myforticia tai metotreksaattia käyttäneiden potilaiden on täytynyt olla ≥ 6 kuukauden ajan ja annoksen on oltava vakaa ≥ 16 viikkoa ennen 1. päivän käyntiä. Prednisonin annoksen on oltava vakaa ≥ 8 viikkoa ennen ensimmäisen päivän käyntiä. On hyväksyttävää käyttää taustalla pieniannoksista prednisonia ja malarialääkkeitä yhdessä CellCeptin, Myforticin tai metotreksaatin kanssa. Rituksimabia ei saa olla käytetty 6 kuukauden sisällä ensimmäisen päivän käynnistä.
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio, mukaan lukien tuberkuloosi tai epätyypillinen mykobakteerisairaus (kynsien sieni-infektiot ovat sallittuja).
- Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymän aineen käyttö SSc:hen tai tutkimusaineen käyttö mihin tahansa sairauteen 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana.
- Pahanlaatuinen tila viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon tyvi-/levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden ja naisten munien/munasolujen luovuttamisesta samana ajanjaksona.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai historia joko viimeisen 2 vuoden ajalta, tutkijan mielestä tai tutkittavan ilmoittamana.
- Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen aikaisempaan HZN-825- tai SAR100842-kliiniseen tutkimukseen.
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle.
- Aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B: positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja positiivinen anti-hepatiitti B -ydinvasta-aine [anti-HBcAb] ja negatiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine [HBsAb] tai positiivinen HBcAb:lle, positiivinen HBsAb-testi ja hepatiitti B-viruksen läsnäolo DNA seulonnassa; hepatiitti C: positiivinen hepatiitti C -virus [anti-HCV] ja positiivinen RNA HCV).
- Nykyinen alkoholiperäinen maksasairaus, primaarinen sappikirroosi tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
- Aiempi elinsiirto (mukaan lukien allogeeninen ja autologinen luuytimensiirto).
- Kansainvälinen normalisoitu suhde >2, pidentynyt protrombiiniaika > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 × ULN seulonnassa.
- Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi >2 × ULN.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
- Kokonaisbilirubiini > 2 × ULN. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan, jos heidän kokonaisbilirubiininsa on ≤3,0 mg/dl.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HZN-825 300 mg kerran päivässä (QD)
Yksi sarja 2 HZN-825 150 mg tablettia aamulla ja yksi sarja 2 lumetablettia illalla.
|
300 mg oraaliset tabletit QD
|
|
Kokeellinen: HZN-825 300 mg kahdesti päivässä (BID)
Yksi sarja 2 HZN-825 150 mg tablettia aamulla ja yksi sarja 2 HZN-825 150 mg tablettia illalla.
|
300 mg suun kautta otettavat tabletit BID
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi sarja 2 lumetablettia aamulla ja yksi sarja 2 lumetablettia illalla.
|
Placebo BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baselinista poikkeama pakotetun elinvoiman prosenttiosuudessa (FVC%) ennustettuna 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 52
|
FVC arvioitiin käyttämällä sponsorin toimittamaa puhalluslaitetta. Paras 3 yrityksestä määriteltiin korkeimmaksi FVC:ksi, joka saatiin missä tahansa kolmesta puhalluksesta, jotka täyttivät American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) kriteerit enintään 8 toimenpiteellä. FVC% ennustettu laskettiin ottamalla havaittu FVC-mittaus ja jakamalla se ennustetulla arvolla kerrottuna 100:lla (% FVC ennustettu = (FVC havaittu / FVC ennustettu) x 100). Ennustettu arvo on normaalien FVC-tilavuuksien keskiarvo saman sukupuolen, etnisyyden, iän ja pituuden omaavalle henkilölle. |
Alkutila ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasoon verrattuna muokatussa Rodnan ihon pisteytyksessä (mRSS) viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 52
|
mRSS on validoitu menetelmä ihon paksuuden arvioimiseksi.
Seitsemäntoista eri kehonaluetta arvioitiin luokituksilla normaali (0), lievä paksuuntuminen (1), kohtalainen paksuuntuminen (2) ja vakava paksuuntuminen (3). Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (paras) - 51 (huonoin). Korkeampi pistemäärä tarkoitti suurempaa sairauden vakavuutta. |
Alkutilanne ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat hoitoon perustuen uudistettuun systemaattisen skleroosin komposiitti-vasteindeksiin (CRISS 25) viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 52
|
Uudistetun CRISS:n (CRISS 25) mukaan osallistujia pidettiin vastaajina, jos vähintään kahdessa komponentissa oli parannusta: ≥5 %:n kasvu ennustetusta FVC%:sta ja/tai ≥25 %:n lasku mRSS:ssä, Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), Patient Global Assessment (PTGA), Clinician Global Assessment (CGA) ja enintään yhdessä komponentissa heikentymistä: ≥5 %:n lasku ennustetussa FVC%:ssa ja/tai ≥25 %:n kasvu mRSS:ssä, HAQ-DI:ssä, PTGA:ssa, CGA:ssa 52 viikon kohdalla.
|
Alkutasosta viikkoon 52
|
|
Muutos perusarvosta HAQ-DI:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
|
HAQ-DI arvioi osallistujan toimintakyvyn tasoa ja sisältää kysymyksiä yläraajojen hienosta liikkuvuudesta, alaraajojen liikkumisesta sekä toiminnasta, joihin liittyy sekä ylä- että alaraajat.
Toiminnassa on 20 kysymystä 8 kategoriassa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, käveleminen, hygienia, ulottuvuus, ote ja tavalliset toiminnat.
HAQ-DI laskettiin antamalla vastaukselle jokaisessa HAQ-kysymyksessä pistemäärä 0-3, jossa 0 edusti kykyä tehdä ilman vaikeuksia ja 3 kyvyttömyyttä tehdä.
Kokonais-HAQ-DI-pistemäärä saatiin laskemalla yhteen 8 kategorian pistemäärät ja jakamalla ne 8:lla.
Kokonais-HAQ-DI-pistemäärä vaihteli välillä 0-3. Negatiivinen muutos tarkoitti toimintakyvyn heikkenemistä.
|
Perustaso ja viikko 52
|
|
Muutos lähtöarvosta CGA:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
|
CGA on 11-pisteen asteikko, joka vaihtelee 0:sta 10:een (0=erinomainen, 10=erittäin huono), jolla lääkäri arvioi osallistujan yleistä terveydentilaa viimeisen viikon aikana.
0 tarkoitti erinomaista yleistä terveyttä ja 10 erittäin huonoa yleistä terveyttä.
Negatiivinen muutos tarkoitti osallistujan yleisen terveyden paranemista.
|
Perustaso ja viikko 52
|
|
Muutos lähtöarvosta PTGA:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 52
|
PTGA on 11-pisteen asteikko, joka vaihtelee 0:sta 10:een (0=erinomainen, 10=erittäin huono), jolla osallistuja arvioi kokonaisvaltaista terveyttään ja sairauteen liittyvää kiputasoa viimeisen viikon aikana, kuinka paljon sklerodermian aiheuttama ihon muutos on vaikuttanut päivittäiseen toimintaan ja kuinka nopeasti ihosairaus on edistynyt viimeisen kuukauden aikana. Negatiivinen muutos tarkoitti osallistujan kokonaisvaltaisen terveyden paranemista.
|
Alkutilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtöarvosta Scleroderma Skin Patient-reported Outcome -mittarin (SSPRO-18) fyysisten vaikutusten alatason pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
|
SSPRO-18 on 18 kohdetta käsittävä potilasarviointimenetelmä, joka erityisesti arvioi ihon liittyvää elämänlaatua SSc-potilailla.
SSPRO-18 koostuu 4 pääasiallisesta käsitteellisestä ulottuvuudesta - fyysiset vaikutukset, emotionaaliset vaikutukset, fyysiset rajoitukset ja sosiaaliset vaikutukset.
SSPRO-18 fyysisten vaikutusten alatesta on yhdistetty pistemäärä, joka on muunnettu 0 - 100 asteikolle useista kysymyksistä, jotka liittyvät siihen, missä määrin koehenkilö on kokenut tiettyjä ihon liittyviä oireita.
Arviointiperiodi on viimeiset 4 viikkoa.
Korkeammat pisteet osoittavat, että ihovaivat vaikuttavat voimakkaammin osallistujan elämänlaatuun.
Negatiivinen muutos tarkoitti ihon liittyvän elämänlaadun parantumista.
|
Perustaso ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SSPRO-18:n fyysisen toimintakyvyn alatason pisteytyksessä viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 52
|
SSPRO-18 on 18 kohdetta käsittävä potilasarviointiinstrumentti, joka arvioi erityisesti sklerodermiapotilaiden ihon liittyvää elämänlaatua.
SSPRO-18 koostuu neljästä pääkäsitteellisestä ulottuvuudesta - fyysisistä vaikutuksista, emotionaalisista vaikutuksista, fyysisistä rajoituksista ja sosiaalisista vaikutuksista.
SSPRO-18 Fyysisten rajoitusten alaskaala on yhdistetty pistemäärä, joka on muunnettu 0 - 100 asteikolle useista kysymyksistä, jotka liittyvät siihen, missä määrin potilaan ihon tila ja ihon tiukkuus rajoittivat häntä fyysisesti.
Arviointiaika on viimeiset 4 viikkoa.
Korkeammat pisteet osoittavat ihovaikuttujen vakavampaa vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Negatiivinen muutos tarkoitti ihon liittyvän elämänlaadun parantumista.
|
Alkutila ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla mRSS laski ≥ 5 pistettä ja 25 % lähtöarvosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
|
mRSS on validoitu menetelmä ihon paksuuntumisen arvioimiseksi.
Seitsemäntoista eri kehonaluetta arvioitiin normaalina (0), lievänä paksuuntumisena (1), kohtalaisena paksuuntumisena (2) ja vakavana paksuuntumisena (3), ja kokonaispistemäärän vaihteluväli oli 0 (paras) - 51 (huonoin).
Korkeampi pistemäärä tarkoitti suurempaa sairauden vakavuutta.
|
Perustaso ja viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka olivat vastaajia viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
American College of Rheumatology (ACR)-CRISS on kaksivaiheinen prosessi, joka määrittää todennäköisyyden parantumiselle osallistujille vaihdellen 0,0:sta (ei parantumista) 1,0:aan (huomattava parantuminen). Osallistujat pidettiin vastaajina, jos heidän ACR-CRISS-arvonsa oli vähintään 0,6. |
Viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen + 28 päivää, mediaani (min, max) kesto oli 12,8 (1,0, 13,9) kuukautta
|
TEAE oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa mukana olevassa henkilössä, jolle annettiin lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vitaalimerkkien muutoksia, 12-kanavaista elektrokardiogrammia (EKG) ja kliinisen turvallisuuden laboratorioarviointeja pidettiin TEAE:na. AESI on AE (vakava tai ei-vakava), joka on sponsori-tuotteen tai -ohjelman kannalta tieteellisesti ja lääketieteellisesti huolestuttava, ja josta tutkijan jatkuva seuranta ja nopea tiedottaminen sponsorille voi olla aiheellista. Ortostaattista hypotensiota pidettiin AESI:na. |
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen + 28 päivää, mediaani (min, max) kesto oli 12,8 (1,0, 13,9) kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat yhteisesti käytettävää lääkitystä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen + 28 päivää, mediaani (min, max) kesto oli 12,8 (1,0, 13,9) kuukautta
|
Samanaikaiset lääkkeet määriteltiin sellaisiksi lääkkeiksi, jotka olivat käynnissä, joiden aloituspäivä oli samana tai ensimmäisen koelääkeannoksen jälkeen tai joiden lopetuspäivä oli samana tai ensimmäisen annospäivän jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen + 28 päivää, mediaani (min, max) kesto oli 12,8 (1,0, 13,9) kuukautta
|
|
Fipaxalparantin annostelun edeltävät ja jälkeiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen), viikko 4 (ennen annosta), viikko 10 (milloin tahansa käynnin aikana), viikot 16 ja 28 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) sekä viikot 40 ja 52 (ennen annosta)
|
Fipaxalparantin plasmakonsentraatiot tiivistettiin kuvaavasti hoitoryhmän ja aikapisteen mukaan.
|
Päivä 1 (annoksen jälkeen), viikko 4 (ennen annosta), viikko 10 (milloin tahansa käynnin aikana), viikot 16 ja 28 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) sekä viikot 40 ja 52 (ennen annosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZNP-HZN-825-301
- 2020-005764-62 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .