Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HZN-825 en pacientes con esclerosis sistémica cutánea difusa

24 de abril de 2024 actualizado por: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis repetidas y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HZN-825 en pacientes con esclerosis sistémica cutánea difusa

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis repetidas y multicéntrico. Los participantes serán evaluados dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial (día 1). Aproximadamente 300 participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad del ensayo serán aleatorizados el Día 1 en una proporción de 1:1:1 para recibir HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID o placebo durante 52 semanas.

El ensayo incluirá un Período de selección de hasta 4 semanas y un Período de tratamiento doble ciego de 52 semanas. Los participantes tomarán su primera dosis del fármaco de prueba en la clínica y regresarán a la clínica para las visitas de prueba en la Semana 4 y cada 6 semanas a partir de entonces hasta la Semana 52. Todos los participantes que completen el Período de tratamiento doble ciego (semana 52) serán elegibles para participar en un ensayo de extensión de 52 semanas (HZNP-HZN-825-302, NCT aún no disponible). Los participantes que no ingresen a la extensión regresarán a la clínica para una visita de seguimiento de seguridad 4 semanas después de la última dosis del fármaco del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Biesen, MD
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia Günther, MD
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Investigador principal:
          • Stephanie Finzel, MD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Bergmann, MD
      • München, Bayern, Alemania, 80336
        • Aún no reclutando
        • LMU Klinikum der Universität
        • Investigador principal:
          • Hendrik Schulze-Koops, MD
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contacto:
          • Carmen Müglich
          • Número de teléfono: +4993120140112
          • Correo electrónico: mueglich_c@ukw.de
        • Investigador principal:
          • Marc Schmalzing, MD
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Activo, no reclutando
        • Universität Georg August
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oliver Sander, MD
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 6120
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gernot Keyßer, MD
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Reclutamiento
        • Organización Médica de Investigación
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricio Tate, MD
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Reclutamiento
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pablo Mannucci Walter, MD
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Reclutamiento
        • Consultorio Médico Dra. Rivera
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oscar Luis Rillo, MD
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1430
        • Reclutamiento
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Federico Ariel, MD
      • Mendoza, Argentina, M5500CPH
        • Reclutamiento
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
        • Investigador principal:
          • Alfredo Luis Borgia, MD
        • Contacto:
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Reclutamiento
        • Framingham Centro Médico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Pedro Russo, MD
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Recoleta, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1111AAL
        • Retirado
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamiento
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Silvia Yacuzzi, MD
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Horacio Berman, MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000
        • Reclutamiento
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco Colombres, MD
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
        • Contacto:
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8010
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Graz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Helmut Stradner, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigación Clínica de la Universidad Católica
        • Contacto:
          • Maria Soledad Navarrete
          • Número de teléfono: +56955043334
          • Correo electrónico: msnavarr@uc.cl
        • Investigador principal:
          • Antonia Valenzuela Vergara, MD
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Reclutamiento
        • Oncocentro APYS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renato Jimenez, MD
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Shin-Seok Lee, MD
        • Contacto:
          • Na Eun Ku
          • Número de teléfono: +821075202234
          • Correo electrónico: knu2234@naver.com
      • Seoul, Corea, república de, 6273
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigador principal:
          • Min-Chan Park, MD
        • Contacto:
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yun-Jong Lee, MD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 4763
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jae-Bum Jun, MD
  • España
      • Barcelona, España, 008035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfredo Guillen del Castillo, MD
      • Barcelona, España, 8025
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Investigador principal:
          • Ivan Castellvi Barranco, MD
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julia Martinez Barrio, MD
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alejandro Balsa Criado, MD
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Investigador principal:
          • Alejandro Muñoz Jimenez
      • Sevilla, España, 41010
        • Reclutamiento
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noemi Garrido Puñal, MD
      • Valencia, España, 46017
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Jose Alegre, MD
      • a Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario A Coruña
        • Investigador principal:
          • Francisco Javier Blanco Garcia, MD
        • Contacto:
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, España, 6800
        • Reclutamiento
        • Hospital de Merida-Avenida d' Antonio Campos Hoyos 26
        • Contacto:
          • Eugenio Chamizo Carmona
          • Número de teléfono: +34636419101
          • Correo electrónico: euchacar@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Eugenio Chamizo Carmona, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 8208
        • Reclutamiento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joan Calvet Fontova, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Investigador principal:
          • Ricardo Blanco Alonso, MD
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • C.H. Regional Reina Sofia
        • Contacto:
          • Maria de Carmen Abalos Aguilera
          • Número de teléfono: +34957011631
          • Correo electrónico: mc.abalos@outlook.com
        • Investigador principal:
          • Rafaela Ortega Castro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saima Chohan, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Reclutamiento
        • Pacific Arthritis Care Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Furst, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
        • Reclutamiento
        • UCLA Department of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Volkmann, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Lorinda Chung, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Eric Greidinger, MD
        • Contacto:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • IRIS Research and Development LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillermo Valenzuela, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • DelRicht Clinical Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lesley Saketkoo, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2642
        • Reclutamiento
        • Boston University School Of Medicine
        • Contacto:
          • Kimberly Finch
          • Número de teléfono: 617-358-6785
          • Correo electrónico: kimtobin@bu.edu
        • Investigador principal:
          • Marcin Trojanowski, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Michigan Medicine University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carleigh Zahn
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
        • Investigador principal:
          • Ashima Makol, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4823
        • Reclutamiento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contacto:
          • Kaitlin Schultz
          • Número de teléfono: 212-774-7620
          • Correo electrónico: schultzk@hss.edu
        • Investigador principal:
          • Robert Spiera, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ankoor Shah, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nora Sandorfi, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Brittany Fraiser
          • Número de teléfono: 843-792-8613
          • Correo electrónico: frasibri@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Richard Silver, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Metroplex Clinical Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stanley Cohen, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT Physicians Rheumatology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maureen Mayes, MD
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hopital Cochin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yannick Allanore, MD
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie-Elise Truchetet, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
        • Reclutamiento
        • Hôpital de Rangueil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Pugnet, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Hopital Claude Huriez
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Hachulla, MD
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Reclutamiento
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodoros Dimitroulas, MD
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamiento
        • Kianous Stavros
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucas Settas, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Petros Sfikakis, MD
      • Athina, Attiki, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Investigador principal:
          • Panayiotis Vlachoyiannopoulos
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Reclutamiento
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Devy Zisman, MD
      • Haifa, Israel, 31096
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center - PDDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Balbir-Gurman, MD
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yair Molad, MD
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Merav Merav, MD
    • HaMerkaz
      • Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yair Levy, MD
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irena Irena, MD
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Mosca, MD
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Aún no reclutando
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
        • Investigador principal:
          • Luca Quartuccio, MD
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Antonietta D'Agostino, MD
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maurizio Cutolo, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Dagna, MD
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlomaurizio Montecucco, MD
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlo Selmi, MD
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Matucci Cerinic, MD
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiroaki Niiro, MD
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • Reclutamiento
        • St. Luke's International Hospital
        • Contacto:
          • Mayumi Hirayama
          • Número de teléfono: +81355507158
          • Correo electrónico: himayu@luke.ac.jp
        • Investigador principal:
          • Futoshi Iwata
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Reclutamiento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masataka Kuwana, MD, PhD
    • Aiti
      • Toyoake-shi, Aiti, Japón, 470-1192
        • Reclutamiento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hidekata Yasuoka, BCh, MD, PhD
    • Hokkaidô
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japón, 060-0061
        • Reclutamiento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiroki Takahashi, MD, PhD
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masaru Kato
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japón, 860-0811
        • Reclutamiento
        • Kumamoto University Hospital
        • Investigador principal:
          • Shinya Hirata, MD
        • Contacto:
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
        • Investigador principal:
          • Tomonori Ishii
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Reclutamiento
        • Nagasaki University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Atsushi Kawakami, MD
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Toshihide Mimura, MD, PhD
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japón, 364-0026
        • Reclutamiento
        • Kitasato University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sumiaki Tanaka, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masakazu Matsushita, MD
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Aún no reclutando
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasushi Kawaguchi, MD
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoshihito Shima, MD
      • Takatsuki-Shi, Ôsaka, Japón, 569-8686
        • Reclutamiento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Tohru Takeuchi, MD
        • Contacto:
  • México
      • Guadalajara, México, 44650
        • Reclutamiento
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergio Duran-Barragan, MD
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tatiana Rodriguez-Reyna, MD
      • Mexico, Distrito Federal, México, 6700
        • Reclutamiento
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Medrano-Ramirez, MD
      • Miguel Hidalgo, Distrito Federal, México, 11850
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fedra Irazoque-Palazuelos, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
        • Contacto:
          • Arturo Ramirez Rivas
          • Número de teléfono: +523336300946
          • Correo electrónico: armzceibac@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ignacio Garcia-Valladares, MD
      • Guadalajara, Jalisco, México, ZC 44160
        • Reclutamiento
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hilario Avila Armengol, MD
    • San Luis Potosí
      • Burócratas del Estado, San Luis Potosí, México, 78213
        • Reclutamiento
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Rizo Rodríguez, MD
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97000
        • Reclutamiento
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
        • Contacto:
          • Daniela Beatriz Pat Cruz
          • Número de teléfono: +529992110094
          • Correo electrónico: dpat@unamis.com.mx
        • Investigador principal:
          • Angélica Vanessa Angulo Ramírez, MD
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contacto:
          • Ellis Herder
          • Número de teléfono: +31503618031
          • Correo electrónico: e.p.stok@umcg.nl
        • Investigador principal:
          • Alja Stel, MD
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Retirado
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Reclutamiento
        • MCM Krakow - PRATIA
        • Investigador principal:
          • Mariusz Korkosz, MD, PhD
        • Contacto:
      • Łódź, Polonia, 91-363
        • Reclutamiento
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dorota Lis-Studniarska
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polonia, 67-100
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia NCM
        • Investigador principal:
          • Malgorzata Miakisz, MD
        • Contacto:
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-149
        • Reclutamiento
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ewa Zimmer-Satora, MD
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
        • Reclutamiento
        • Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Romanowska-Prochnicka, MD
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-665
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
        • Investigador principal:
          • Anna Zubrzycka-Sienkiewicz, MD
        • Contacto:
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-545
        • Reclutamiento
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi
        • Contacto:
          • Magdalena Richter
          • Número de teléfono: +48618310119
          • Correo electrónico: mag.richt@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Wlodzimierz Samborski, MD, PhD
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Reclutamiento
        • Hospital de Braga
        • Investigador principal:
          • Joana Silva, MD
        • Contacto:
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
        • Investigador principal:
          • Maria João Henriques, MD
        • Contacto:
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catarina Resende, MD
      • Ponte De Lima, Portugal, 4990-041
        • Reclutamiento
        • Hospital Conde de Bertiandos Unidade Local de Saúde Do Alto Minho
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Costa, MD
      • Porto, Portugal, 4200-319
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
        • Reclutamiento
        • Hospital Garcia de Orta
        • Investigador principal:
          • Ana Cordeiro, MD
        • Contacto:
  • Reino Unido
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • The Royal Free Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Denton, PhD
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Reclutamiento
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
        • Investigador principal:
          • Liliana Duca, MD
      • Bucuresti, Rumania, 20475
        • Reclutamiento
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Maria Gheorghiu, MD
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumania, 11172
        • Reclutamiento
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • Investigador principal:
          • Violeta Bojinca, MD, PhD
      • Bucharest, Bucuresti, Rumania, 11172
        • Retirado
        • Sf.Maria Clinical Hospital
  • Suiza
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • Reclutamiento
        • HFR Fribourg Hôpital Cantonal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean Dudler, MD
      • Sankt Gallen, Suiza, 9000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Investigador principal:
          • Andrea Rubbert-Roth, MD
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital Bern
        • Investigador principal:
          • Britta Maurer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito.
  2. Hombre o mujer de entre 18 y 75 años, inclusive, en la Selección.
  3. Cumple con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2013 para SSc con una puntuación total de ≥9 (Van den Hoogen et al., 2013).
  4. Clasificado como afectado de la piel proximal al codo y la rodilla (subconjunto de SSc cutánea difusa por LeRoy y Medsger, 2001).
  5. En el momento de la inscripción, menos de 36 meses desde el inicio de la primera manifestación de SSc, distinta del fenómeno de Raynaud.
  6. Engrosamiento de la piel por SSc en el antebrazo adecuado para repetir la biopsia.
  7. Unidades mRSS ≥15 en la selección.
  8. CVF ≥45 % prevista en la selección, determinada por espirometría.
  9. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Positivo para anticuerpos anticentrómero.
  2. Diagnosticado con esclerodermia sinusal o SSc cutánea limitada.
  3. Diagnosticado con otras enfermedades autoinmunes del tejido conectivo, excepto fibromialgia, miopatía asociada a esclerodermia y síndrome de Sjogren secundario.
  4. Crisis renal de esclerodermia diagnosticada dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.

  5. Cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares:

    1. hipertensión severa no controlada (≥160/100 mmHg) o presión arterial baja persistente (presión arterial sistólica
    2. infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección,
    3. angina cardíaca inestable dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  6. DLCO
  7. Hipertensión arterial pulmonar (HAP) por cateterismo cardíaco derecho que requiere tratamiento con más de 1 terapia oral aprobada para HAP o cualquier terapia parenteral. Se permite el tratamiento de la disfunción eréctil y/o el fenómeno de Raynaud/úlceras digitales.
  8. Uso de corticosteroides para afecciones distintas de la SSc dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (se permiten esteroides tópicos para afecciones dermatológicas y esteroides inhalados/intranasales/intraarticulares).
  9. Uso de cualquier otro agente inmunosupresor no esteroideo, molécula biológica pequeña, fármaco citotóxico o antifibrótico dentro de las 4 semanas previas a la selección, incluidos ciclofosfamida, azatioprina (Imuran®) u otro medicamento inmunosupresor o citotóxico. Las excepciones incluyen micofenolato de mofetilo (CellCept®), ácido micofenólico (Myfortic®), metotrexato y dosis bajas de prednisona, de la siguiente manera: uso de CellCept ≤3 g/día, Myfortic ≤2,14 g/día, metotrexato ≤15 mg/semana y prednisona Se permite ≤10 mg/día (o dosis equivalente de glucocorticoides). Consulte la Tabla 9.1 para obtener detalles completos. Los sujetos que toman CellCept, Myfortic o metotrexato deben haberlo estado haciendo durante ≥6 meses y la dosis debe haber sido estable durante ≥16 semanas antes de la visita del día 1. La prednisona debe haber estado en una dosis estable durante ≥8 semanas antes de la visita del día 1. Es aceptable estar bajo dosis bajas de prednisona y medicamentos contra la malaria junto con CellCept, Myfortic o metotrexato. Rituximab no se debe haber usado dentro de los 6 meses posteriores a la visita del día 1.
  10. Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana u otra infección activa conocida, incluida la tuberculosis o la enfermedad micobacteriana atípica (se permiten las infecciones fúngicas del lecho ungueal).
  11. Uso de un agente aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para la SSc o un agente en investigación para cualquier afección dentro de los 90 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Selección o el uso anticipado durante el transcurso del ensayo.
  12. Condición maligna en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales/escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ tratado con éxito).
  13. Mujeres en edad fértil o sujetos masculinos que no acepten usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el ensayo y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del ensayo. Los sujetos masculinos deben abstenerse de la donación de esperma y las mujeres de la donación de óvulos/óvulos durante este mismo período de tiempo.
  14. Mujeres embarazadas o lactantes.
  15. Abuso actual de drogas o alcohol o historial de cualquiera de los 2 años anteriores, en opinión del investigador o según lo informado por el sujeto.
  16. Inscripción previa en este ensayo o participación en un ensayo clínico anterior de HZN-825 o SAR100842.
  17. Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana.
  18. Hepatitis activa (hepatitis B: antígeno de superficie de hepatitis B positivo y anticuerpo core anti-hepatitis B positivo [anti-HBcAb] y anticuerpo de superficie de hepatitis B [HBsAb] negativo o positivo para HBcAb con una prueba positiva para HBsAb y con presencia del virus de la hepatitis B ADN en la selección; hepatitis C: anti-virus de la hepatitis C positivo [anti-VHC] y ARN VHC positivo).
  19. Enfermedad hepática alcohólica actual, cirrosis biliar primaria o colangitis esclerosante primaria.
  20. Trasplante de órganos previo (incluido el trasplante alogénico y autólogo de médula).
  21. Razón internacional normalizada >2, tiempo de protrombina prolongado >1,5 × el límite superior normal (LSN) o tiempo de tromboplastina parcial >1,5 × LSN en la selección.
  22. Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >2 × LSN.
  23. Tasa de filtración glomerular estimada
  24. Bilirrubina total >2 × LSN. Los sujetos con diagnóstico documentado del síndrome de Gilbert pueden inscribirse si su bilirrubina total es ≤3,0 mg/dL.
  25. Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, impida la inscripción en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HZN-825 300 mg una vez al día (QD)
Un juego de 2 tabletas de 150 mg de HZN-825 por la mañana y un juego de 2 tabletas de placebo por la noche.
Droga: HZN-825 QD
300 mg tabletas orales QD
Experimental: HZN-825 300 mg dos veces al día (BID)
Un juego de 2 tabletas de 150 mg de HZN-825 por la mañana y un juego de 2 tabletas de 150 mg de HZN-825 por la noche.
Droga: OFERTA HZN-825
300 mg comprimidos orales BID
Comparador de placebos: Placebo
Un juego de 2 tabletas de placebo por la mañana y un juego de 2 tabletas de placebo por la noche.
Droga: Placebo
BID de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de FVC (capacidad vital forzada) previsto desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Según lo medido por una prueba de función pulmonar llamada espirometría.
Línea de base a la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HAQ-DI (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio en MDGA (Evaluación global del médico) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio en PTGA (Evaluación global del paciente) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio en la subescala de efectos físicos del resultado informado por el paciente sobre la piel con esclerodermia (SSPRO-18) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio en la subescala de limitaciones físicas del resultado SSPRO-18 informado por el paciente de la piel con esclerodermia en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Proporción de participantes con una disminución de mRSS (puntuación cutánea de Rodnan modificada) de ≥5 puntos y 25 % desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Tasa de respuesta (definida como ACR-CRISS [probabilidad prevista] de al menos 0,6) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Índice de respuesta compuesta del Colegio Americano de Reumatología en esclerosis sistémica
Semana 52
Proporción de participantes con una mejora en ≥3 de 5 medidas básicas desde el inicio: ≥20 % en mRSS, ≥20 % en HAQ-DI, ≥20 % en PTGA, ≥20 % en MDGA y ≥5 % en FVC % previsto en Semana 52 (ACR-CRISS-20)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Índice de respuesta compuesta del Colegio Americano de Reumatología en esclerosis sistémica
Línea de base a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Horizon Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZNP-HZN-825-301
  • 2020-005764-62 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir