Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HZN-825 bij patiënten met diffuse cutane systemische sclerose te evalueren

24 april 2024 bijgewerkt door: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, herhaalde dosis, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HZN-825 bij patiënten met diffuse cutane systemische sclerose te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met herhaalde doses. Deelnemers worden binnen 4 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 1) gescreend. Ongeveer 300 deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek zullen op dag 1 in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd worden om gedurende 52 weken HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID of placebo te krijgen.

De proef omvat een screeningperiode van maximaal 4 weken en een dubbelblinde behandelingsperiode van 52 weken. Deelnemers nemen hun eerste dosis van het proefgeneesmiddel in de kliniek en keren terug naar de kliniek voor proefbezoeken in week 4 en daarna elke 6 weken tot week 52. Alle deelnemers die de dubbelblinde behandelingsperiode (week 52) voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan een verlengingsonderzoek van 52 weken (HZNP-HZN-825-302, NCT nog niet beschikbaar). Deelnemers die niet deelnemen aan de verlenging zullen 4 weken na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel terugkeren naar de kliniek voor een veiligheidsbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1015
        • Werving
        • Organización Médica de Investigación
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricio Tate, MD
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1406AGA
        • Werving
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pablo Mannucci Walter, MD
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426
        • Werving
        • Consultorio Médico Dra. Rivera
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oscar Luis Rillo, MD
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1430
        • Werving
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Ariel, MD
      • Mendoza, Argentinië, M5500CPH
        • Werving
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo Luis Borgia, MD
        • Contact:
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902COS
        • Werving
        • Framingham Centro Médico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Pedro Russo, MD
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Recoleta, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinië, C1111AAL
        • Ingetrokken
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Werving
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Silvia Yacuzzi, MD
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Horacio Berman, MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000
        • Werving
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Colombres, MD
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8330034
        • Werving
        • Centro de Investigación Clínica de la Universidad Católica
        • Contact:
          • Maria Soledad Navarrete
          • Telefoonnummer: +56955043334
          • E-mail: msnavarr@uc.cl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonia Valenzuela Vergara, MD
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 2520612
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Biesen, MD
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Werving
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Günther, MD
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Finzel, MD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Bergmann, MD
      • München, Bayern, Duitsland, 80336
        • Nog niet aan het werven
        • LMU Klinikum der Universität
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hendrik Schulze-Koops, MD
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Schmalzing, MD
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Actief, niet wervend
        • Universität Georg August
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 6120
        • Werving
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gernot Keyßer, MD
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
    • Bas-Rhin
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Elise Truchetet, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31000
        • Werving
        • Hôpital de Rangueil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Pugnet, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Hopital Claude Huriez
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Hachulla, MD
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • Werving
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodoros Dimitroulas, MD
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petros Sfikakis, MD
      • Athina, Attiki, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panayiotis Vlachoyiannopoulos
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Werving
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devy Zisman, MD
      • Haifa, Israël, 31096
        • Werving
        • Rambam Medical Center - PDDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Balbir-Gurman, MD
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • Werving
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yair Molad, MD
      • Tel HaShomer, Israël, 52621
        • Werving
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merav Merav, MD
    • HaMerkaz
      • Kfar Sava, HaMerkaz, Israël, 44281
        • Werving
        • Meir Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yair Levy, MD
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irena Irena, MD
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Mosca, MD
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Quartuccio, MD
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Werving
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurizio Cutolo, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Dagna, MD
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlomaurizio Montecucco, MD
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Selmi, MD
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50141
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Matucci Cerinic, MD
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroaki Niiro, MD
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Werving
        • St. Luke's International Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Futoshi Iwata
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Werving
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masataka Kuwana, MD, PhD
    • Aiti
      • Toyoake-shi, Aiti, Japan, 470-1192
        • Werving
        • Fujita Health University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hidekata Yasuoka, BCh, MD, PhD
    • Hokkaidô
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japan, 060-0061
        • Werving
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroki Takahashi, MD, PhD
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masaru Kato
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Werving
        • Kumamoto University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shinya Hirata, MD
        • Contact:
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomonori Ishii
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Werving
        • Nagasaki University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atsushi Kawakami, MD
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Werving
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toshihide Mimura, MD, PhD
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japan, 364-0026
        • Werving
        • Kitasato University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sumiaki Tanaka, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Werving
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masakazu Matsushita, MD
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Nog niet aan het werven
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasushi Kawaguchi, MD
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Osaka University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshihito Shima, MD
      • Takatsuki-Shi, Ôsaka, Japan, 569-8686
        • Werving
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tohru Takeuchi, MD
        • Contact:
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shin-Seok Lee, MD
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 6273
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min-Chan Park, MD
        • Contact:
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun-Jong Lee, MD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 4763
        • Werving
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Bum Jun, MD
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Werving
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Duran-Barragan, MD
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatiana Rodriguez-Reyna, MD
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6700
        • Werving
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Medrano-Ramirez, MD
      • Miguel Hidalgo, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Werving
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fedra Irazoque-Palazuelos, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Werving
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Garcia-Valladares, MD
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, ZC 44160
        • Werving
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hilario Avila Armengol, MD
    • San Luis Potosí
      • Burócratas del Estado, San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Werving
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Rizo Rodríguez, MD
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Werving
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angélica Vanessa Angulo Ramírez, MD
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alja Stel, MD
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Ingetrokken
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
        • Contact:
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8010
        • Werving
        • Medizinische Universität Graz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Helmut Stradner, MD
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Werving
        • MCM Krakow - PRATIA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariusz Korkosz, MD, PhD
        • Contact:
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Werving
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorota Lis-Studniarska
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Werving
        • Twoja Przychodnia NCM
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malgorzata Miakisz, MD
        • Contact:
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Werving
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ewa Zimmer-Satora, MD
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Werving
        • Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarzyna Romanowska-Prochnicka, MD
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Werving
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Zubrzycka-Sienkiewicz, MD
        • Contact:
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Werving
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wlodzimierz Samborski, MD, PhD
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Werving
        • Hospital de Braga
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joana Silva, MD
        • Contact:
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Werving
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria João Henriques, MD
        • Contact:
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catarina Resende, MD
      • Ponte De Lima, Portugal, 4990-041
        • Werving
        • Hospital Conde de Bertiandos Unidade Local de Saúde Do Alto Minho
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Costa, MD
      • Porto, Portugal, 4200-319
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
        • Werving
        • Hospital Garcia de Orta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Cordeiro, MD
        • Contact:
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Werving
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liliana Duca, MD
      • Bucuresti, Roemenië, 20475
        • Werving
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Maria Gheorghiu, MD
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 11172
        • Werving
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Violeta Bojinca, MD, PhD
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 11172
        • Ingetrokken
        • Sf.Maria Clinical Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 008035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo Guillen del Castillo, MD
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Castellvi Barranco, MD
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Martinez Barrio, MD
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Balsa Criado, MD
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Muñoz Jimenez
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noemi Garrido Puñal, MD
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Werving
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Jose Alegre, MD
      • a Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Hospital Universitario A Coruña
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Javier Blanco Garcia, MD
        • Contact:
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanje, 6800
        • Werving
        • Hospital de Merida-Avenida d' Antonio Campos Hoyos 26
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugenio Chamizo Carmona, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
        • Werving
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joan Calvet Fontova, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Blanco Alonso, MD
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • C.H. Regional Reina Sofia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafaela Ortega Castro
  • Verenigd Koninkrijk
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • The Royal Free Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Denton, PhD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Werving
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saima Chohan, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1670
        • Werving
        • UCLA Department of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Volkmann, MD
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorinda Chung, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Greidinger, MD
        • Contact:
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • IRIS Research and Development LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo Valenzuela, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Werving
        • DelRicht Clinical Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lesley Saketkoo, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2642
        • Werving
        • Boston University School Of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcin Trojanowski, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Michigan Medicine University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carleigh Zahn
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashima Makol, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-4823
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Spiera, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ankoor Shah, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8900
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Silver, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Metroplex Clinical Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanley Cohen, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT Physicians Rheumatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maureen Mayes, MD
  • Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Werving
        • HFR Fribourg Hôpital Cantonal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Dudler, MD
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9000
        • Werving
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Rubbert-Roth, MD
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital Bern
        • Hoofdonderzoeker:
          • Britta Maurer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar bij Screening.
  3. Voldoet aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2013 voor SSc met een totaalscore van ≥9 (Van den Hoogen et al., 2013).
  4. Geclassificeerd als huidaantasting proximaal van de elleboog en knie (diffuse cutane SSc subset door LeRoy en Medsger, 2001).
  5. Op het moment van inschrijving minder dan 36 maanden sinds het begin van de eerste SSc-manifestatie, anders dan het fenomeen van Raynaud.
  6. Huidverdikking van SSc in de onderarm geschikt voor herhaalde biopsie.
  7. mRSS-eenheden ≥15 bij screening.
  8. FVC ≥45% voorspeld bij screening, zoals bepaald door spirometrie.
  9. Bereid en in staat om het voorgeschreven behandelprotocol en evaluaties voor de duur van het onderzoek na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positief voor anti-centromere antilichamen.
  2. Gediagnosticeerd met sinus sclerodermie of beperkte cutane SSc.
  3. Gediagnosticeerd met andere auto-immuun bindweefselziekten, behalve fibromyalgie, sclerodermie-geassocieerde myopathie en secundair syndroom van Sjögren.
  4. Sclerodermie niercrisis gediagnosticeerd binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.

  5. Een van de volgende hart- en vaatziekten:

    1. ongecontroleerde, ernstige hypertensie (≥160/100 mmHg) of aanhoudende lage bloeddruk (systolische bloeddruk
    2. myocardinfarct binnen 6 maanden na screening,
    3. onstabiele cardiale angina binnen 6 maanden na screening.
  6. DLCO
  7. Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) door katheterisatie van het rechterhart waarvoor behandeling met meer dan 1 door PAH goedgekeurde orale therapie of een parenterale therapie nodig is. Behandeling is toegestaan ​​voor erectiestoornissen en/of het fenomeen van Raynaud/digitale zweren.
  8. Gebruik van corticosteroïden voor andere aandoeningen dan SSc binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (topische steroïden voor dermatologische aandoeningen en inhalatie-/intranasale/intra-articulaire steroïden zijn toegestaan).
  9. Gebruik van een ander niet-steroïde immunosuppressivum, klein biologisch molecuul, cytotoxisch of antifibrotisch geneesmiddel binnen 4 weken na screening, inclusief cyclofosfamide, azathioprine (Imuran®) of andere immunosuppressieve of cytotoxische medicatie. Uitzonderingen zijn mycofenolaatmofetil (CellCept®), mycofenolzuur (Myfortic®), methotrexaat en lage dosis prednison, als volgt: gebruik van CellCept ≤3 g/dag, Myfortic ≤2,14 g/dag, methotrexaat ≤15 mg/week en prednison ≤10 mg/dag (of equivalente dosering van glucocorticoïden) is toegestaan. Zie tabel 9.1 voor alle details. Proefpersonen die CellCept, Myfortic of methotrexaat gebruiken, moeten dit gedurende ≥6 maanden hebben gedaan en de dosis moet gedurende ≥16 weken voorafgaand aan het bezoek op dag 1 stabiel zijn geweest. Prednison moet gedurende ≥8 weken voorafgaand aan het bezoek op dag 1 een stabiele dosis hebben gehad. Het is acceptabel om naast CellCept, Myfortic of methotrexaat een lage dosis prednison en een antimalariamiddel te gebruiken. Rituximab mag niet binnen 6 maanden na het bezoek op dag 1 zijn gebruikt.
  10. Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infectie, waaronder tuberculose of atypische mycobacteriële ziekte (schimmelinfecties van nagelbedden zijn toegestaan).
  11. Gebruik van een door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd middel voor SSc of een onderzoeksmiddel voor elke aandoening binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening of verwacht gebruik tijdens de proef.
  12. Kwaadaardige aandoening in de afgelopen 5 jaar (behalve succesvol behandeld basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker in situ).
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethode(n) tijdens de proef en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten gedurende dezelfde periode afzien van spermadonatie en vrouwtjes van eicel-/eiceldonatie.
  14. Zwangere of zogende vrouwen.
  15. Actueel drugs- of alcoholmisbruik of geschiedenis van ofwel in de afgelopen 2 jaar, naar de mening van de onderzoeker of zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
  16. Eerdere deelname aan deze studie of deelname aan een eerdere klinische studie HZN-825 of SAR100842.
  17. Bekende geschiedenis van positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus.
  18. Actieve hepatitis (hepatitis B: positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en positief anti-hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBcAb] en negatief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [HBsAb] of positief voor HBcAb met een positieve test voor HBsAb en met aanwezigheid van hepatitis B-virus DNA bij screening; hepatitis C: positief anti-hepatitis C-virus [anti-HCV] en positief RNA HCV).
  19. Huidige alcoholische leverziekte, primaire biliaire cirrose of primaire scleroserende cholangitis.
  20. Eerdere orgaantransplantatie (inclusief allogene en autologe beenmergtransplantatie).
  21. Internationale genormaliseerde ratio >2, verlengde protrombinetijd >1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) of partiële tromboplastinetijd >1,5 x ULN bij screening.
  22. Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >2 × ULN.
  23. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  24. Totaal bilirubine >2 × ULN. Proefpersonen met een gedocumenteerde diagnose van het syndroom van Gilbert kunnen worden ingeschreven als hun totale bilirubine ≤3,0 mg/dL is.
  25. Elke andere voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HZN-825 300 mg eenmaal daags (QD)
Eén set van 2 tabletten HZN-825 150 mg 's ochtends en één set van 2 placebotabletten 's avonds.
Geneesmiddel: HZN-825 QD
300 mg orale tabletten QD
Experimenteel: HZN-825 300 mg tweemaal daags (BID)
Een set van 2 HZN-825 150 mg tabletten in de ochtend en een set van 2 HZN-825 150 mg tabletten in de avond.
Geneesmiddel: HZN-825 BOD
300 mg orale tabletten tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén set van 2 placebotabletten 's morgens en één set van 2 placebotabletten 's avonds.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage FVC (geforceerde vitale capaciteit) voorspeld vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Zoals gemeten door een longfunctietest, spirometrie genaamd.
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in MDGA (Physician Global Assessment) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in PTGA (Patient Global Assessment) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaal Fysieke effecten van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor sclerodermiehuid (SSPRO-18) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de subschaal Fysieke beperkingen van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst van sclerodermiehuid SSPRO-18 in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met een mRSS-afname (modified Rodnan skin score) van ≥5 punten en 25% ten opzichte van baseline in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Responderpercentage (gedefinieerd als ACR-CRISS [voorspelde waarschijnlijkheid] van ten minste 0,6) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
American College of Rheumatology-Composite Response Index bij systemische sclerose
Week 52
Percentage deelnemers met een verbetering in ≥3 van de 5 kernmetingen vanaf baseline: ≥20% in mRSS, ≥20% in HAQ-DI, ≥20% in PTGA, ≥20% in MDGA en ≥5% voor FVC % voorspeld op Week 52 (ACR-CRISS-20)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
American College of Rheumatology-Composite Response Index bij systemische sclerose
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Horizon Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HZNP-HZN-825-301
  • 2020-005764-62 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren