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一项评估 HZN-825 在弥漫性皮肤系统性硬化症患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的多中心试验

2024年4月24日 更新者：Horizon Therapeutics Ireland DAC

一项随机、双盲、安慰剂对照、重复剂量、多中心试验，以评估 HZN-825 在弥漫性皮肤系统性硬化症患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、重复剂量、多中心试验。 参与者将在基线（第 1 天）访问前 4 周内接受筛查。 大约 300 名符合试验资格标准的参与者将在第 1 天以 1:1:1 的比例随机接受 HZN-825 300 mg QD、HZN-825 300 mg BID 或安慰剂，持续 52 周。

该试验将包括长达 4 周的筛选期和 52 周的双盲治疗期。 参与者将在诊所服用他们的第一剂试验药物，并将在第 4 周和此后每 6 周返回诊所进行试验访问，直到第 52 周。 所有完成双盲治疗期（第 52 周）的参与者将有资格进入为期 52 周的延长试验（HZNP-HZN-825-302，NCT 尚不可用）。 未进入延期的参与者将在最后一剂试验药物后 4 周返回诊所进行安全随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、34362
        • 招聘中
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Devy Zisman, MD
      • Haifa、以色列、31096
        • 招聘中
        • Rambam Medical Center - PDDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandra Balbir-Gurman, MD
      • Petah tikva、以色列、49100
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yair Molad, MD
      • Tel HaShomer、以色列、52621
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Merav Merav, MD
    • HaMerkaz
      • Kfar Sava、HaMerkaz、以色列、44281
        • 招聘中
        • Meir Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yair Levy, MD
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Irena Irena, MD
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44650
        • 招聘中
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sergio Duran-Barragan, MD
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tatiana Rodriguez-Reyna, MD
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、6700
        • 招聘中
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gabriel Medrano-Ramirez, MD
      • Miguel Hidalgo、Distrito Federal、墨西哥、11850
        • 招聘中
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fedra Irazoque-Palazuelos, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
        • 招聘中
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ignacio Garcia-Valladares, MD
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、ZC 44160
        • 招聘中
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hilario Avila Armengol, MD
    • San Luis Potosí
      • Burócratas del Estado、San Luis Potosí、墨西哥、78213
        • 招聘中
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Rizo Rodríguez, MD
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97000
        • 招聘中
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Angélica Vanessa Angulo Ramírez, MD
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Shin-Seok Lee, MD
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、6273
        • 招聘中
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 首席研究员：
          • Min-Chan Park, MD
        • 接触：
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、大韩民国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yun-Jong Lee, MD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、4763
        • 招聘中
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jae-Bum Jun, MD
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
        • 接触：
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8010
        • 招聘中
        • Medizinische Universität Graz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin Helmut Stradner, MD
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、564 29
        • 招聘中
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Theodoros Dimitroulas, MD
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • 招聘中
        • Kianous Stavros
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucas Settas, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、115 27
        • 招聘中
        • Laiko General Hospital of Athens
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Petros Sfikakis, MD
      • Athina、Attiki、希腊、115 27
        • 招聘中
        • Laiko General Hospital of Athens
        • 首席研究员：
          • Panayiotis Vlachoyiannopoulos
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Biesen, MD
      • Dresden、德国、1307
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claudia Günther, MD
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • 首席研究员：
          • Stephanie Finzel, MD
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • 招聘中
        • Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christina Bergmann, MD
      • München、Bayern、德国、80336
        • 尚未招聘
        • LMU Klinikum der Universität
        • 首席研究员：
          • Hendrik Schulze-Koops, MD
      • Würzburg、Bayern、德国、97080
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marc Schmalzing, MD
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
        • 主动，不招人
        • Universität Georg August
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、6120
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gernot Keyßer, MD
  • 意大利
      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marta Mosca, MD
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
        • 尚未招聘
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
        • 首席研究员：
          • Luca Quartuccio, MD
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • 招聘中
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maurizio Cutolo, MD
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • 尚未招聘
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lorenzo Dagna, MD
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlomaurizio Montecucco, MD
      • Rozzano、Lombardia、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlo Selmi, MD
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50141
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marco Matucci Cerinic, MD
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 招聘中
        • Kyushu University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiroaki Niiro, MD
      • Tokyo、日本、104-8560
        • 招聘中
        • St. Luke's International Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Futoshi Iwata
      • Tokyo、日本、113-8603
        • 招聘中
        • Nippon Medical School Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Masataka Kuwana, MD, PhD
    • Aiti
      • Toyoake-shi、Aiti、日本、470-1192
        • 招聘中
        • Fujita Health University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hidekata Yasuoka, BCh, MD, PhD
    • Hokkaidô
      • Sapporo-Shi、Hokkaidô、日本、060-0061
        • 招聘中
        • Sapporo Medical University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiroki Takahashi, MD, PhD
      • Sapporo-Shi、Hokkaidô、日本、060-8648
        • 招聘中
        • Hokkaido University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Masaru Kato
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi、Kumamoto、日本、860-0811
        • 招聘中
        • Kumamoto University Hospital
        • 首席研究员：
          • Shinya Hirata, MD
        • 接触：
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
        • 招聘中
        • Tohoku University Hospital
        • 首席研究员：
          • Tomonori Ishii
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • 招聘中
        • Nagasaki University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Atsushi Kawakami, MD
    • Saitama
      • Iruma-Gun、Saitama、日本、350-0495
        • 招聘中
        • Saitama Medical University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Toshihide Mimura, MD, PhD
      • Kitamoto-Shi、Saitama、日本、364-0026
        • 招聘中
        • Kitasato University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sumiaki Tanaka, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Masakazu Matsushita, MD
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • 尚未招聘
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yasushi Kawaguchi, MD
    • Ôsaka
      • Suita-Shi、Ôsaka、日本、565-0871
        • 招聘中
        • Osaka University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yoshihito Shima, MD
      • Takatsuki-Shi、Ôsaka、日本、569-8686
        • 招聘中
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • 首席研究员：
          • Tohru Takeuchi, MD
        • 接触：
  • 智利
      • Santiago、智利、8330034
        • 招聘中
        • Centro de Investigación Clínica de la Universidad Católica
        • 接触：
          • Maria Soledad Navarrete
          • 电话号码：+56955043334
          • 邮箱：msnavarr@uc.cl
        • 首席研究员：
          • Antonia Valenzuela Vergara, MD
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、智利、2520612
  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Hôpital Cochin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yannick Allanore, MD
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67000
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie-Elise Truchetet, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31000
        • 招聘中
        • Hôpital de Rangueil
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory Pugnet, MD
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • 招聘中
        • Hopital Claude Huriez
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Hachulla, MD
  • 波兰
      • Kraków、波兰、30-510
        • 招聘中
        • MCM Krakow - PRATIA
        • 首席研究员：
          • Mariusz Korkosz, MD, PhD
        • 接触：
      • Łódź、波兰、91-363
        • 招聘中
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dorota Lis-Studniarska
    • Lubuskie
      • Nowa Sól、Lubuskie、波兰、67-100
        • 招聘中
        • Twoja Przychodnia NCM
        • 首席研究员：
          • Malgorzata Miakisz, MD
        • 接触：
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、波兰、30-149
        • 招聘中
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ewa Zimmer-Satora, MD
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-874
        • 招聘中
        • Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katarzyna Romanowska-Prochnicka, MD
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-665
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
        • 首席研究员：
          • Anna Zubrzycka-Sienkiewicz, MD
        • 接触：
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、61-545
        • 招聘中
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wlodzimierz Samborski, MD, PhD
  • 瑞士
      • Fribourg、瑞士、1708
        • 招聘中
        • HFR Fribourg Hôpital Cantonal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean Dudler, MD
      • Sankt Gallen、瑞士、9000
        • 招聘中
        • Kantonsspital St. Gallen
        • 首席研究员：
          • Andrea Rubbert-Roth, MD
    • Bern (de)
      • Bern、Bern (de)、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Inselspital Bern
        • 首席研究员：
          • Britta Maurer, MD
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • 招聘中
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
        • 首席研究员：
          • Liliana Duca, MD
      • Bucuresti、罗马尼亚、20475
        • 招聘中
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Maria Gheorghiu, MD
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、11172
        • 招聘中
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • 首席研究员：
          • Violeta Bojinca, MD, PhD
      • Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、11172
        • 撤销
        • Sf.Maria Clinical Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saima Chohan, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
      • Los Angeles、California、美国、90095-1670
        • 招聘中
        • UCLA Department of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Volkmann, MD
      • Stanford、California、美国、94305-2200
        • 招聘中
        • Stanford University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Lorinda Chung, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Eric Greidinger, MD
        • 接触：
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • IRIS Research and Development LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guillermo Valenzuela, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • 招聘中
        • DelRicht Clinical Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lesley Saketkoo, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118-2642
        • 招聘中
        • Boston University School Of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcin Trojanowski, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • Michigan Medicine University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carleigh Zahn
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
        • 首席研究员：
          • Ashima Makol, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10021-4823
        • 招聘中
        • Hospital for Special Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Spiera, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ankoor Shah, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-8900
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard Silver, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Metroplex Clinical Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stanley Cohen, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • UT Physicians Rheumatology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maureen Mayes, MD
  • 英国
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • The Royal Free Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Denton, PhD
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alja Stel, MD
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
        • 撤销
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • 招聘中
        • Hospital de Braga
        • 首席研究员：
          • Joana Silva, MD
        • 接触：
      • Coimbra、葡萄牙、3000-459
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
        • 首席研究员：
          • Maria João Henriques, MD
        • 接触：
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Catarina Resende, MD
      • Ponte De Lima、葡萄牙、4990-041
        • 招聘中
        • Hospital Conde de Bertiandos Unidade Local de Saúde Do Alto Minho
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Costa, MD
      • Porto、葡萄牙、4200-319
    • Setúbal
      • Almada、Setúbal、葡萄牙、2805-267
        • 招聘中
        • Hospital Garcia de Orta
        • 首席研究员：
          • Ana Cordeiro, MD
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、008035
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alfredo Guillen del Castillo, MD
      • Barcelona、西班牙、8025
        • 招聘中
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 首席研究员：
          • Ivan Castellvi Barranco, MD
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julia Martinez Barrio, MD
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alejandro Balsa Criado, MD
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 首席研究员：
          • Alejandro Muñoz Jimenez
      • Sevilla、西班牙、41010
        • 招聘中
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Noemi Garrido Puñal, MD
      • Valencia、西班牙、46017
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Jose Alegre, MD
      • a Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Hospital Universitario A Coruña
        • 首席研究员：
          • Francisco Javier Blanco Garcia, MD
        • 接触：
    • Badajoz
      • Merida、Badajoz、西班牙、6800
        • 招聘中
        • Hospital de Merida-Avenida d' Antonio Campos Hoyos 26
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eugenio Chamizo Carmona, MD
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、8208
        • 招聘中
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joan Calvet Fontova, MD
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • 首席研究员：
          • Ricardo Blanco Alonso, MD
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • C.H. Regional Reina Sofia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafaela Ortega Castro
  • 阿根廷
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1015
        • 招聘中
        • Organización Médica de Investigación
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patricio Tate, MD
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1406AGA
        • 招聘中
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pablo Mannucci Walter, MD
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426
        • 招聘中
        • Consultorio Médico Dra. Rivera
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oscar Luis Rillo, MD
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1430
        • 招聘中
        • Clinica Adventista Belgrano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Federico Ariel, MD
      • Mendoza、阿根廷、M5500CPH
        • 招聘中
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
        • 首席研究员：
          • Alfredo Luis Borgia, MD
        • 接触：
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1902COS
        • 招聘中
        • Framingham Centro Médico
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Pedro Russo, MD
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Recoleta、Ciudad Autónoma De BuenosAires、阿根廷、C1111AAL
        • 撤销
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán、Tucumán、阿根廷、T4000AXL
        • 招聘中
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Silvia Yacuzzi, MD
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、阿根廷、T4000AXL
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Horacio Berman, MD
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、阿根廷、T4000
        • 招聘中
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Colombres, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意书。
  2. 筛选时年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性。
  3. 符合 2013 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟对 SSc 总分≥9 的分类标准（Van den Hoogen 等，2013）。
  4. 归类为肘部和膝部近端皮肤受累（LeRoy 和 Medsger，2001 年提出的弥漫性皮肤 SSc 子集）。
  5. 入组时，除雷诺现象外，首次出现 SSc 症状还不到 36 个月。
  6. 前臂 SSc 导致的皮肤增厚适合重复活检。
  7. 筛选时 mRSS 单位≥15。
  8. 筛选时预测的 FVC ≥ 45%，由肺活量测定法确定。
  9. 愿意并能够在试验期间遵守规定的治疗方案和评估。

排除标准：

  1. 抗着丝粒抗体阳性。
  2. 诊断为无症状硬皮病或局限性皮肤 SSc。
  3. 诊断为其他自身免疫性结缔组织病，纤维肌痛、硬皮病相关肌病和继发性干燥综合征除外。
  4. 在筛选访问后 6 个月内诊断出硬皮病肾危象。

  5. 任何以下心血管疾病：

    1. 不受控制的严重高血压 (≥160/100 mmHg) 或持续性低血压（收缩压
    2. 筛选后 6 个月内发生心肌梗塞，
    3. 筛选后 6 个月内出现不稳定心绞痛。
  6. DLCO
  7. 右心导管插入术引起的肺动脉高压 (PAH) 需要使用超过 1 种经批准的口服 PAH 疗法或任何肠胃外疗法进行治疗。 允许治疗勃起功能障碍和/或雷诺现象/手指溃疡。
  8. 筛选前 4 周内使用皮质类固醇治疗除 SSc 以外的其他病症（允许用于皮肤病的局部类固醇和吸入/鼻内/关节内类固醇）。
  9. 在筛选后 4 周内使用任何其他非类固醇免疫抑制剂、小生物分子、细胞毒性或抗纤维化药物，包括环磷酰胺、硫唑嘌呤 (Imuran®) 或其他免疫抑制或细胞毒性药物。 例外情况包括霉酚酸酯 (CellCept®)、霉酚酸 (Myfortic®)、甲氨蝶呤和低剂量泼尼松，如下所示：使用 CellCept ≤3 克/天、Myfortic ≤2.14 克/天、甲氨蝶呤≤15 毫克/周和泼尼松允许≤10 mg/天（或等效剂量的糖皮质激素）。 有关详细信息，请参见表 9.1。 服用 CellCept、Myfortic 或甲氨蝶呤的受试者必须服用 ≥ 6 个月，并且在第 1 天就诊前剂量必须稳定 ≥ 16 周。 在第 1 天就诊之前，泼尼松的剂量必须稳定 ≥ 8 周。 可以接受背景低剂量泼尼松和抗疟疾药物以及 CellCept、Myfortic 或甲氨蝶呤。 在第 1 天就诊后的 6 个月内不得使用利妥昔单抗。
  10. 已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染，包括结核病或非典型分枝杆菌病（甲床真菌感染是允许的）。
  11. 在筛选之前或在试验过程中预期使用之前，在 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用美国食品和药物管理局批准的 SSc 药物或研究药物治疗任何病症。
  12. 过去 5 年内的恶性疾病（成功治疗的皮肤基底/鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）。
  13. 有生育能力的女性或男性受试者不同意在整个试验期间和最后一次试验药物给药后 1 个月内使用高效的节育方法。 在同一时间段内，男性受试者必须避免捐献精子，女性受试者必须避免捐献卵子/卵子。
  14. 孕妇或哺乳期妇女。
  15. 调查员认为或受试者报告的当前药物或酒精滥用史或过去 2 年内的任何一种史。
  16. 以前参加过该试验或参加过先前的 HZN-825 或 SAR100842 临床试验。
  17. 已知的人类免疫缺陷病毒检测呈阳性的历史。
  18. 活动性肝炎（乙型肝炎：乙型肝炎表面抗原阳性和抗乙型肝炎核心抗体 [anti-HBcAb] 阳性和乙型肝炎表面抗体 [HBsAb] 阴性或 HBcAb 阳性且 HBsAb 检测阳性且存在乙型肝炎病毒筛选时的 DNA；丙型肝炎：抗丙型肝炎病毒 [抗-HCV] 阳性和 RNA HCV 阳性）。
  19. 目前患有酒精性肝病、原发性胆汁性肝硬化或原发性硬化性胆管炎。
  20. 以前的器官移植（包括同种异体和自体骨髓移植）。
  21. 筛选时国际标准化比率 >2，凝血酶原时间延长 >1.5 倍正常上限 (ULN) 或部分凝血活酶时间 >1.5 倍 ULN。
  22. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 >2 × ULN。
  23. 估计的肾小球滤过率
  24. 总胆红素 >2 × ULN。 如果受试者的总胆红素≤3.0 mg/dL，则可以招募有记录诊断为吉尔伯特综合征的受试者。
  25. 研究者认为会妨碍参加试验的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HZN-825 300 mg 每日一次（QD）
早上服用一组 2 粒 HZN-825 150 毫克片剂，晚上服用一组 2 粒安慰剂片剂。
药品：HZN-825 QD
300 毫克口服片剂 QD
实验性的：HZN-825 300 mg 每日两次（BID）
早上服用一组 2 粒 HZN-825 150mg 片剂，晚上服用一组 2 粒 HZN-825 150mg 片剂。
药品：HZN-825标
300 毫克口服片剂 BID
安慰剂比较：安慰剂
早上服用一组 2 粒安慰剂药片，晚上服用一组 2 粒安慰剂药片。
药品：安慰剂
安慰剂出价

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 52 周预测的 FVC（用力肺活量）百分比变化
大体时间：第 52 周的基线
通过称为肺活量测定法的肺功能测试来测量。
第 52 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时 HAQ-DI（健康评估问卷 - 残疾指数）相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
第 52 周时 MDGA（医师整体评估）的基线变化
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
第 52 周时 PTGA（患者整体评估）相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
第 52 周硬皮病皮肤患者报告结果 (SSPRO-18) 的物理影响子量表相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
第 52 周硬皮病皮肤患者报告结果 SSPRO-18 的物理限制子量表相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
第 52 周时 mRSS（改良 Rodnan 皮肤评分）从基线下降 ≥ 5 分和 25% 的参与者比例
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
第 52 周时的反应率（定义为 ACR-CRISS [预测概率] 至少为 0.6）
大体时间：第 52 周
美国风湿病学会系统性硬化症综合反应指数
第 52 周
5 项核心指标中至少 3 项从基线改善的参与者比例：mRSS ≥20%，HAQ-DI ≥20%，PTGA ≥20%，MDGA ≥20%，FVC ≥5%第 52 周（ACR-CRISS-20）
大体时间：第 52 周的基线
美国风湿病学会系统性硬化症综合反应指数
第 52 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Horizon Therapeutics Ireland DAC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Horizon Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HZNP-HZN-825-301
  • 2020-005764-62 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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