Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HZN-825 u pacjentów z rozlaną postacią twardziny układowej skóry

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HZN-825 u pacjentów z rozlanym twardziną układową skóry

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z powtarzaniem dawki. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową (dzień 1). Około 300 uczestników spełniających kryteria kwalifikacji do badania zostanie zrandomizowanych pierwszego dnia w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID lub placebo przez 52 tygodnie.

Badanie obejmie maksymalnie 4-tygodniowy okres badań przesiewowych i 52-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy przyjmą pierwszą dawkę badanego leku w klinice i wrócą do kliniki na wizyty próbne w 4. tygodniu, a następnie co 6 tygodni do 52. tygodnia. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 52), będą mogli przystąpić do 52-tygodniowego przedłużenia badania (HZNP-HZN-825-302, NCT jeszcze niedostępne). Uczestnicy, którzy nie wejdą do przedłużenia, powrócą do kliniki na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku próbnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1015
        • Rekrutacyjny
        • Organización Médica de Investigación
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricio Tate, MD
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1406AGA
        • Rekrutacyjny
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pablo Mannucci Walter, MD
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426
        • Rekrutacyjny
        • Consultorio Médico Dra. Rivera
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oscar Luis Rillo, MD
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1430
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federico Ariel, MD
      • Mendoza, Argentyna, M5500CPH
        • Rekrutacyjny
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
        • Główny śledczy:
          • Alfredo Luis Borgia, MD
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
        • Rekrutacyjny
        • Framingham Centro Médico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Pedro Russo, MD
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Recoleta, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, C1111AAL
        • Wycofane
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Rekrutacyjny
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Silvia Yacuzzi, MD
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Horacio Berman, MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Colombres, MD
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
        • Kontakt:
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8010
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Graz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Helmut Stradner, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigación Clínica de la Universidad Católica
        • Kontakt:
          • Maria Soledad Navarrete
          • Numer telefonu: +56955043334
          • E-mail: msnavarr@uc.cl
        • Główny śledczy:
          • Antonia Valenzuela Vergara, MD
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yannick Allanore, MD
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie-Elise Truchetet, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de Rangueil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Pugnet, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Hachulla, MD
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Rekrutacyjny
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodoros Dimitroulas, MD
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Rekrutacyjny
        • Kianous Stavros
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucas Settas, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Petros Sfikakis, MD
      • Athina, Attiki, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Główny śledczy:
          • Panayiotis Vlachoyiannopoulos
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 008035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfredo Guillen del Castillo, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Główny śledczy:
          • Ivan Castellvi Barranco, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia Martinez Barrio, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Balsa Criado, MD
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Muñoz Jimenez
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noemi Garrido Puñal, MD
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Jose Alegre, MD
      • a Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario A Coruña
        • Główny śledczy:
          • Francisco Javier Blanco Garcia, MD
        • Kontakt:
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Hiszpania, 6800
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Merida-Avenida d' Antonio Campos Hoyos 26
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugenio Chamizo Carmona, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Rekrutacyjny
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joan Calvet Fontova, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Blanco Alonso, MD
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • C.H. Regional Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafaela Ortega Castro
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alja Stel, MD
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Wycofane
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Rekrutacyjny
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Devy Zisman, MD
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center - PDDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Balbir-Gurman, MD
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yair Molad, MD
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Merav Merav, MD
    • HaMerkaz
      • Kfar Sava, HaMerkaz, Izrael, 44281
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yair Levy, MD
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irena Irena, MD
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiroaki Niiro, MD
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Futoshi Iwata
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Rekrutacyjny
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masataka Kuwana, MD, PhD
    • Aiti
      • Toyoake-shi, Aiti, Japonia, 470-1192
        • Rekrutacyjny
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hidekata Yasuoka, BCh, MD, PhD
    • Hokkaidô
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japonia, 060-0061
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiroki Takahashi, MD, PhD
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masaru Kato
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japonia, 860-0811
        • Rekrutacyjny
        • Kumamoto University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shinya Hirata, MD
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tomonori Ishii
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Rekrutacyjny
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Atsushi Kawakami, MD
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toshihide Mimura, MD, PhD
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japonia, 364-0026
        • Rekrutacyjny
        • Kitasato University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumiaki Tanaka, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masakazu Matsushita, MD
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasushi Kawaguchi, MD
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoshihito Shima, MD
      • Takatsuki-Shi, Ôsaka, Japonia, 569-8686
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tohru Takeuchi, MD
        • Kontakt:
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio Duran-Barragan, MD
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Rodriguez-Reyna, MD
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 6700
        • Rekrutacyjny
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Medrano-Ramirez, MD
      • Miguel Hidalgo, Distrito Federal, Meksyk, 11850
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fedra Irazoque-Palazuelos, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Garcia-Valladares, MD
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, ZC 44160
        • Rekrutacyjny
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hilario Avila Armengol, MD
    • San Luis Potosí
      • Burócratas del Estado, San Luis Potosí, Meksyk, 78213
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Rizo Rodríguez, MD
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Rekrutacyjny
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angélica Vanessa Angulo Ramírez, MD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Biesen, MD
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudia Günther, MD
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Finzel, MD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Bergmann, MD
      • München, Bayern, Niemcy, 80336
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LMU Klinikum der Universität
        • Główny śledczy:
          • Hendrik Schulze-Koops, MD
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Schmalzing, MD
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universität Georg August
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 6120
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gernot Keyßer, MD
  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-510
        • Rekrutacyjny
        • MCM Krakow - PRATIA
        • Główny śledczy:
          • Mariusz Korkosz, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Łódź, Polska, 91-363
        • Rekrutacyjny
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dorota Lis-Studniarska
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polska, 67-100
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia NCM
        • Główny śledczy:
          • Malgorzata Miakisz, MD
        • Kontakt:
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 30-149
        • Rekrutacyjny
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ewa Zimmer-Satora, MD
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-874
        • Rekrutacyjny
        • Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katarzyna Romanowska-Prochnicka, MD
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-665
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
        • Główny śledczy:
          • Anna Zubrzycka-Sienkiewicz, MD
        • Kontakt:
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-545
        • Rekrutacyjny
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wlodzimierz Samborski, MD, PhD
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Braga
        • Główny śledczy:
          • Joana Silva, MD
        • Kontakt:
      • Coimbra, Portugalia, 3000-459
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
        • Główny śledczy:
          • Maria João Henriques, MD
        • Kontakt:
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catarina Resende, MD
      • Ponte De Lima, Portugalia, 4990-041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Conde de Bertiandos Unidade Local de Saúde Do Alto Minho
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Costa, MD
      • Porto, Portugalia, 4200-319
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugalia, 2805-267
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Garcia de Orta
        • Główny śledczy:
          • Ana Cordeiro, MD
        • Kontakt:
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shin-Seok Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 6273
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Główny śledczy:
          • Min-Chan Park, MD
        • Kontakt:
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yun-Jong Lee, MD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 4763
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae-Bum Jun, MD
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Rekrutacyjny
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
        • Główny śledczy:
          • Liliana Duca, MD
      • Bucuresti, Rumunia, 20475
        • Rekrutacyjny
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Maria Gheorghiu, MD
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 11172
        • Rekrutacyjny
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • Główny śledczy:
          • Violeta Bojinca, MD, PhD
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 11172
        • Wycofane
        • Sf.Maria Clinical Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saima Chohan, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Arthritis Care Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Furst, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1670
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Department of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Volkmann, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Lorinda Chung, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Eric Greidinger, MD
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • IRIS Research and Development LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Valenzuela, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lesley Saketkoo, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2642
        • Rekrutacyjny
        • Boston University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcin Trojanowski, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Medicine University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carleigh Zahn
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
        • Główny śledczy:
          • Ashima Makol, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4823
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Spiera, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ankoor Shah, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8900
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Silver, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Metroplex Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stanley Cohen, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT Physicians Rheumatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maureen Mayes, MD
  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Rekrutacyjny
        • HFR Fribourg Hôpital Cantonal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean Dudler, MD
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Główny śledczy:
          • Andrea Rubbert-Roth, MD
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern
        • Główny śledczy:
          • Britta Maurer, MD
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Mosca, MD
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
        • Główny śledczy:
          • Luca Quartuccio, MD
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maurizio Cutolo, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Dagna, MD
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlomaurizio Montecucco, MD
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlo Selmi, MD
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50141
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Matucci Cerinic, MD
  • Zjednoczone Królestwo
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Denton, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
  3. Spełnia kryteria klasyfikacyjne 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism dla SSc z łącznym wynikiem ≥9 (Van den Hoogen i in., 2013).
  4. Sklasyfikowane jako mające zajęcie skóry proksymalnie do łokcia i kolana (podzbiór rozsianych skórnych SSc według LeRoy i Medsger, 2001).
  5. W momencie rejestracji, mniej niż 36 miesięcy od początku pierwszej manifestacji SSc innej niż objaw Raynauda.
  6. Pogrubienie skóry od SSc w przedramieniu nadające się do powtórnej biopsji.
  7. Jednostki mRSS ≥15 podczas badania przesiewowego.
  8. FVC ≥45% wartości należnej podczas badania przesiewowego, co określono za pomocą spirometrii.
  9. Chętny i zdolny do przestrzegania zalecanego protokołu leczenia i ocen w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny na przeciwciała przeciw centromerom.
  2. Zdiagnozowano twardzinę sinusoidalną lub ograniczone skórne SSc.
  3. Zdiagnozowano inne autoimmunologiczne choroby tkanki łącznej, z wyjątkiem fibromialgii, miopatii związanej z twardziną skóry i wtórnego zespołu Sjögrena.
  4. Twardzinowy przełom nerkowy zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.

  5. Którakolwiek z następujących chorób układu krążenia:

    1. niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie (≥160/100 mmHg) lub utrzymujące się niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe
    2. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego,
    3. niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  6. DLCO
  7. Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) spowodowane cewnikowaniem prawego serca wymagające leczenia więcej niż 1 doustną terapią zaaprobowaną przez PAH lub jakąkolwiek terapią pozajelitową. Leczenie jest dozwolone w przypadku zaburzeń erekcji i/lub objawu Raynauda/owrzodzeń palców.
  8. Stosowanie kortykosteroidów w stanach innych niż SSc w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są miejscowe steroidy w chorobach dermatologicznych oraz steroidy wziewne/donosowe/dostawowe).
  9. Stosowanie jakiegokolwiek innego niesteroidowego środka immunosupresyjnego, małej cząsteczki biologicznej, leku cytotoksycznego lub przeciwzwłóknieniowego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego, w tym cyklofosfamidu, azatiopryny (Imuran®) lub innych leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych. Wyjątki obejmują mykofenolan mofetylu (CellCept®), kwas mykofenolowy (Myfortic®), metotreksat i prednizon w małej dawce, w następujący sposób: stosowanie CellCept ≤3 g/dobę, Myfortic ≤2,14 g/dobę, metotreksat ≤15 mg/tydzień i prednizon Dozwolone jest ≤10 mg/dobę (lub równoważna dawka glikokortykosteroidów). Szczegółowe informacje zawiera Tabela 9.1. Osoby przyjmujące CellCept, Myfortic lub metotreksat muszą przyjmować je od ≥6 miesięcy, a dawka musi być stabilna przez ≥16 tygodni przed wizytą w dniu 1. Prednizon musiał być podawany w stabilnej dawce przez ≥8 tygodni przed wizytą w dniu 1. Dopuszczalne jest stosowanie w tle prednizonu w małej dawce i leku przeciwmalarycznego wraz z CellCept, Myfortic lub metotreksatem. Rytuksymabu nie wolno stosować w ciągu 6 miesięcy od wizyty w dniu 1.
  10. Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna, w tym gruźlica lub atypowa choroba mykobakteryjna (dopuszczalne są zakażenia grzybicze łożyska paznokcia).
  11. Stosowanie środka zatwierdzonego przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w przypadku SSc lub środka eksperymentalnego w jakimkolwiek stanie w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub przewidywanym użyciem w trakcie badania.
  12. Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  13. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia, a kobiety od dawstwa jajeczek/komórek jajowych przez ten sam okres.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, w opinii badacza lub zgłoszone przez badanego.
  16. Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub udział we wcześniejszym badaniu klinicznym HZN-825 lub SAR100842.
  17. Znana historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  18. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B: dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i dodatnie przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B [anty-HBcAb] i ujemny poziom przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBsAb] lub dodatni wynik na obecność HBcAb z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAb i obecnością wirusa zapalenia wątroby typu B DNA podczas badań przesiewowych; wirusowe zapalenie wątroby typu C: dodatni wynik badania przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [anty-HCV] i dodatni RNA HCV).
  19. Obecna alkoholowa choroba wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych.
  20. Przebyty przeszczep narządu (w tym allogeniczny i autologiczny przeszczep szpiku).
  21. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >2, wydłużony czas protrombinowy >1,5 × górnej granicy normy (GGN) lub czas częściowej tromboplastyny ​​>1,5 × GGN podczas badania przesiewowego.
  22. Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2 × GGN.
  23. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
  24. Bilirubina całkowita >2 × GGN. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu Gilberta mogą zostać włączeni do badania, jeśli ich stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤3,0 mg/dl.
  25. Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza wykluczałyby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HZN-825 300 mg raz na dobę (QD)
Jeden zestaw 2 tabletek HZN-825 150 mg rano i jeden zestaw 2 tabletek placebo wieczorem.
Lek: HZN-825 QD
300 mg tabletki doustne QD
Eksperymentalny: HZN-825 300 mg dwa razy dziennie (BID)
Jeden zestaw 2 tabletek HZN-825 150 mg rano i jeden zestaw 2 tabletek HZN-825 150 mg wieczorem.
Lek: OFERTA HZN-825
300 mg tabletki doustne BID
Komparator placebo: Placebo
Jeden zestaw 2 tabletek placebo rano i jeden zestaw 2 tabletek placebo wieczorem.
Lek: Placebo
BID placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przewidywanego procentu FVC (natężona pojemność życiowa) od punktu początkowego do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Jak mierzono za pomocą testu czynnościowego płuc zwanego spirometrią.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w HAQ-DI (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w MDGA (ogólna ocena lekarska) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w PTGA (całościowa ocena pacjenta) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podskali efektów fizycznych twardziny skóry zgłaszanej przez pacjentów (SSPRO-18) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali ograniczeń fizycznych twardziny skóry zgłaszanej przez pacjentów jako wynik SSPRO-18 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze spadkiem mRSS (zmodyfikowana ocena skóry Rodnana) o ≥5 punktów i 25% od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wskaźnik odpowiedzi (zdefiniowany jako ACR-CRISS [przewidywane prawdopodobieństwo] co najmniej 0,6) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
American College of Rheumatology-Złożony Wskaźnik Odpowiedzi w Twardzinie Układowej
Tydzień 52
Odsetek uczestników z poprawą ≥3 z 5 podstawowych pomiarów od wartości początkowej: ≥20% w mRSS, ≥20% w HAQ-DI, ≥20% w PTGA, ≥20% w MDGA i ≥5% dla FVC % przewidywany na Tydzień 52 (ACR-CRISS-20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
American College of Rheumatology-Złożony Wskaźnik Odpowiedzi w Twardzinie Układowej
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Horizon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZNP-HZN-825-301
  • 2020-005764-62 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj