Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HZN-825 u pacjentów z rozlaną postacią twardziny układowej skóry
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HZN-825 u pacjentów z rozlanym twardziną układową skóry
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z powtarzaniem dawki. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową (dzień 1). Około 300 uczestników spełniających kryteria kwalifikacji do badania zostanie zrandomizowanych pierwszego dnia w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID lub placebo przez 52 tygodnie.
Badanie obejmie maksymalnie 4-tygodniowy okres badań przesiewowych i 52-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy przyjmą pierwszą dawkę badanego leku w klinice i wrócą do kliniki na wizyty próbne w 4. tygodniu, a następnie co 6 tygodni do 52. tygodnia. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 52), będą mogli przystąpić do 52-tygodniowego przedłużenia badania (HZNP-HZN-825-302, NCT jeszcze niedostępne). Uczestnicy, którzy nie wejdą do przedłużenia, powrócą do kliniki na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku próbnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakupiony od Horizon w 2024 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Spełnia kryteria klasyfikacyjne 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism dla SSc z łącznym wynikiem ≥9 (Van den Hoogen i in., 2013).
- Sklasyfikowane jako mające zajęcie skóry proksymalnie do łokcia i kolana (podzbiór rozsianych skórnych SSc według LeRoy i Medsger, 2001).
- W momencie rejestracji, mniej niż 36 miesięcy od początku pierwszej manifestacji SSc innej niż objaw Raynauda.
- Pogrubienie skóry od SSc w przedramieniu nadające się do powtórnej biopsji.
- Jednostki mRSS ≥15 podczas badania przesiewowego.
- FVC ≥45% wartości należnej podczas badania przesiewowego, co określono za pomocą spirometrii.
- Chętny i zdolny do przestrzegania zalecanego protokołu leczenia i ocen w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny na przeciwciała przeciw centromerom.
- Zdiagnozowano twardzinę sinusoidalną lub ograniczone skórne SSc.
- Zdiagnozowano inne autoimmunologiczne choroby tkanki łącznej, z wyjątkiem fibromialgii, miopatii związanej z twardziną skóry i wtórnego zespołu Sjögrena.
- Twardzinowy przełom nerkowy zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Którakolwiek z następujących chorób układu krążenia:
- niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie (≥160/100 mmHg) lub utrzymujące się niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego,
- niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- DLCO
- Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) spowodowane cewnikowaniem prawego serca wymagające leczenia więcej niż 1 doustną terapią zaaprobowaną przez PAH lub jakąkolwiek terapią pozajelitową. Leczenie jest dozwolone w przypadku zaburzeń erekcji i/lub objawu Raynauda/owrzodzeń palców.
- Stosowanie kortykosteroidów w stanach innych niż SSc w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są miejscowe steroidy w chorobach dermatologicznych oraz steroidy wziewne/donosowe/dostawowe).
- Stosowanie jakiegokolwiek innego niesteroidowego środka immunosupresyjnego, małej cząsteczki biologicznej, leku cytotoksycznego lub przeciwzwłóknieniowego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego, w tym cyklofosfamidu, azatiopryny (Imuran®) lub innych leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych. Wyjątki obejmują mykofenolan mofetylu (CellCept®), kwas mykofenolowy (Myfortic®), metotreksat i prednizon w małej dawce, w następujący sposób: stosowanie CellCept ≤3 g/dobę, Myfortic ≤2,14 g/dobę, metotreksat ≤15 mg/tydzień i prednizon Dozwolone jest ≤10 mg/dobę (lub równoważna dawka glikokortykosteroidów). Szczegółowe informacje zawiera Tabela 9.1. Osoby przyjmujące CellCept, Myfortic lub metotreksat muszą przyjmować je od ≥6 miesięcy, a dawka musi być stabilna przez ≥16 tygodni przed wizytą w dniu 1. Prednizon musiał być podawany w stabilnej dawce przez ≥8 tygodni przed wizytą w dniu 1. Dopuszczalne jest stosowanie w tle prednizonu w małej dawce i leku przeciwmalarycznego wraz z CellCept, Myfortic lub metotreksatem. Rytuksymabu nie wolno stosować w ciągu 6 miesięcy od wizyty w dniu 1.
- Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna, w tym gruźlica lub atypowa choroba mykobakteryjna (dopuszczalne są zakażenia grzybicze łożyska paznokcia).
- Stosowanie środka zatwierdzonego przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w przypadku SSc lub środka eksperymentalnego w jakimkolwiek stanie w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub przewidywanym użyciem w trakcie badania.
- Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia, a kobiety od dawstwa jajeczek/komórek jajowych przez ten sam okres.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, w opinii badacza lub zgłoszone przez badanego.
- Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub udział we wcześniejszym badaniu klinicznym HZN-825 lub SAR100842.
- Znana historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B: dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i dodatnie przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B [anty-HBcAb] i ujemny poziom przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBsAb] lub dodatni wynik na obecność HBcAb z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAb i obecnością wirusa zapalenia wątroby typu B DNA podczas badań przesiewowych; wirusowe zapalenie wątroby typu C: dodatni wynik badania przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [anty-HCV] i dodatni RNA HCV).
- Obecna alkoholowa choroba wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych.
- Przebyty przeszczep narządu (w tym allogeniczny i autologiczny przeszczep szpiku).
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >2, wydłużony czas protrombinowy >1,5 × górnej granicy normy (GGN) lub czas częściowej tromboplastyny >1,5 × GGN podczas badania przesiewowego.
- Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2 × GGN.
- Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
- Bilirubina całkowita >2 × GGN. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu Gilberta mogą zostać włączeni do badania, jeśli ich stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤3,0 mg/dl.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza wykluczałyby udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HZN-825 300 mg raz na dobę (QD)
Jeden zestaw 2 tabletek HZN-825 150 mg rano i jeden zestaw 2 tabletek placebo wieczorem.
|
300 mg tabletki doustne QD
|
|
Eksperymentalny: HZN-825 300 mg dwa razy dziennie (BID)
Jeden zestaw 2 tabletek HZN-825 150 mg rano i jeden zestaw 2 tabletek HZN-825 150 mg wieczorem.
|
300 mg tabletki doustne BID
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jeden zestaw 2 tabletek placebo rano i jeden zestaw 2 tabletek placebo wieczorem.
|
BID placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w procentowej przewidywanej pojemności życiowej forsowanej (FVC%) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 52. tydzień
|
FVC oceniano za pomocą dmuchawki dostarczonej przez Sponsora. Najlepszy z 3 prób zdefiniowano jako najwyższą FVC, uzyskaną na którejkolwiek z 3 dmuchnięć spełniających kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) i Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ERS) z maksymalnie 8 manewrami. FVC% przewidywane obliczono, dzieląc zmierzoną wartość FVC przez wartość przewidywaną i mnożąc przez 100 (% FVC przewidywane = (FVC zmierzone / FVC przewidywane) x 100). Wartość przewidywana jest średnią normalnej objętości FVC dla osoby tej samej płci, pochodzenia etnicznego, wieku i wzrostu. |
Linia bazowa i 52. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej punktacji skóry Rodnana (mRSS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
mRSS jest zwalidowaną metodą oceny pogrubienia skóry.
Siedemnaście różnych obszarów ciała oceniano jako normalne (0), łagodne pogrubienie (1), umiarkowane pogrubienie (2) i ciężkie pogrubienie (3), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (najlepszy) do 51 (najgorszy). Większy wynik oznaczał większe nasilenie choroby. |
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników odpowiadających na leczenie na podstawie zmodyfikowanego złożonego wskaźnika odpowiedzi w twardzinie układowej (CRISS 25) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 52. tygodnia
|
Według zmodyfikowanej skali CRISS (CRISS 25), uczestnicy byli uznawani za odpowiadających na leczenie, jeśli nastąpiła poprawa w co najmniej 2 komponentach: wzrost o ≥5% przewidywanej FVC% i/lub spadek o ≥25% wskaźnika mRSS, Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Wskaźnika Niepełnosprawności (HAQ-DI), Oceny Globalnej Pacjenta (PTGA), Oceny Globalnej Lekarza (CGA) oraz pogorszenie w nie więcej niż jednym komponencie: spadek o ≥5% przewidywanej FVC% i/lub wzrost o ≥25% wskaźnika mRSS, HAQ-DI, PTGA, CGA, po 52 tygodniach.
|
Od linii wyjściowej do 52. tygodnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika HAQ-DI w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa i 52. tydzień
|
HAQ-DI ocenia poziom zdolności funkcjonalnej uczestnika i zawiera pytania dotyczące precyzyjnych ruchów kończyny górnej, aktywności lokomotorycznych kończyny dolnej oraz czynności angażujących zarówno kończyny górne, jak i dolne.
W kwestionariuszu znajduje się 20 pytań w 8 kategoriach funkcjonowania, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności.
HAQ-DI obliczono, oceniając odpowiedź na każde pytanie w HAQ w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza zdolność wykonania bez trudności, a 3 oznacza niemożność wykonania.
Łączny wynik HAQ-DI uzyskano przez zsumowanie wyników 8 kategorii i podzielenie przez 8.
Łączny wynik HAQ-DI mieścił się w zakresie od 0 do 3. Ujemna zmiana oznaczała pogorszenie zdolności funkcjonalnej.
|
Linia bazowa i 52. tydzień
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w CGA w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
|
CGA to 11-punktowa skala w zakresie od 0 do 10 (0=doskonałe do 10=skrajnie złe), na której lekarz oceniał ogólny stan zdrowia uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia.
0 oznaczało doskonały ogólny stan zdrowia, a 10 skrajnie zły ogólny stan zdrowia. Zmiana ujemna oznaczała poprawę ogólnego stanu zdrowia uczestnika. |
Linia wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w PTGA w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
|
PTGA to 11-punktowa skala obejmująca zakres od 0 do 10 (0=wyśmienite do 10=wyjątkowo słabe), na której uczestnik oceniał swoje ogólne zdrowie i poziom bólu związanego z chorobą w ciągu ostatniego tygodnia, jak bardzo zajęcie skóry przez twardzinę wpłynęło na codzienną aktywność oraz jak szybko choroba skóry postępowała w ciągu ostatniego miesiąca.
Negatywna zmiana oznaczała poprawę ogólnego stanu zdrowia uczestnika.
|
Linia bazowa i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali efektów fizycznych Scleroderma Skin Patient-reported Outcome (SSPRO-18) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
SSPRO-18 to 18-punktowy, zgłaszany przez pacjenta instrument oceny wyników, który w szczególności ocenia jakość życia związaną ze skórą u pacjentów z twardziną układową (SSc).
SSPRO-18 obejmuje 4 główne konstrukty koncepcyjne – efekty fizyczne, efekty emocjonalne, ograniczenia fizyczne i efekty społeczne.
SSPRO-18 Podskala Efektów Fizycznych jest złożonym wynikiem przekształconym na skalę 0–100 kilku pytań dotyczących stopnia, w jakim pacjent doświadczał określonych objawów związanych ze skórą.
Okres przypominania obejmuje ostatnie 4 tygodnie.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ problemów skórnych na jakość życia uczestnika.
Negatywna zmiana oznacza poprawę jakości życia związanej ze skórą.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w podskali ograniczeń fizycznych kwestionariusza SSPRO-18 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
|
SSPRO-18 to 18-punktowy instrument oceny zgłaszanej przez pacjenta, który szczegółowo ocenia jakość życia związaną ze skórą u pacjentów z twardziną układową (SSc).
SSPRO-18 obejmuje 4 główne koncepcje – skutki fizyczne, skutki emocjonalne, ograniczenia fizyczne i skutki społeczne.
Podskala Ograniczeń Fizycznych SSPRO-18 jest złożonym wynikiem przekształconym na skalę 0–100 z kilku pytań dotyczących stopnia, w jakim stan skóry i napięcie skóry ograniczały pacjenta fizycznie.
Okres przypominania to ostatnie 4 tygodnie.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej poważny wpływ problemów skórnych na jakość życia uczestnika.
Negatywna zmiana oznaczała poprawę jakości życia związanej ze skórą.
|
Linia bazowa i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników ze zmniejszeniem mRSS o ≥ 5 punktów i 25% względem wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
|
mRSS to zatwierdzona metoda szacowania pogrubienia skóry.
Siedemnaście różnych obszarów ciała oceniano jako normalne (0), łagodne pogrubienie (1), umiarkowane pogrubienie (2) i ciężkie pogrubienie (3), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (najlepszy) do 51 (najgorszy). Wyższy wynik oznaczał większe nasilenie choroby. |
Linia wyjściowa i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników, którzy byli respondentami w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
American College of Rheumatology (ACR)-CRISS to dwuetapowy proces, który przypisuje prawdopodobieństwo poprawy uczestnika w zakresie od 0,0 (brak poprawy) do 1,0 (znaczna poprawa). Uczestnicy byli uznawani za odpowiedziowych, jeśli ich wynik ACR-CRISS wynosił co najmniej 0,6. |
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem (TEAE) oraz działania niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki + 28 dni, mediana (min, maks) czasu trwania wyniosła 12,8 (1,0, 13,9) miesięcy
|
TEAE oznaczało jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, a które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Zmiany w parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowych elektrokardiogramach (EKG) oraz ocenach laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego uznawano za TEAE. AESI to działanie niepożądane (poważne lub niepoważne) będące przedmiotem zainteresowania naukowego i medycznego, specyficzne dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku których bieżące monitorowanie i szybka komunikacja przez Badacza do Sponsora mogą być uzasadnione. Hipotonię ortostatyczną uznano za AESI. |
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki + 28 dni, mediana (min, maks) czasu trwania wyniosła 12,8 (1,0, 13,9) miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie towarzyszące
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki + 28 dni, mediana (min, max) czasu trwania wyniosła 12,8 (1,0, 13,9) miesiąca
|
Leki przyjmowane równolegle zdefiniowano jako każdy lek, który był przyjmowany w sposób ciągły, miał datę rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce leku w badaniu lub datę zakończenia w dniu lub po dacie pierwszej dawki.
|
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki + 28 dni, mediana (min, max) czasu trwania wyniosła 12,8 (1,0, 13,9) miesiąca
|
|
Stężenia plazmowe fipaxalparantu przed i po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki), Tydzień 4 (przed podaniem dawki), Tydzień 10 (w dowolnym momencie wizyty), Tygodnie 16 i 28 (przed i po podaniu dawki) oraz Tygodnie 40 i 52 (przed podaniem dawki)
|
Stężenia osoczowe fipaxalparantu zostały opisowo podsumowane według grupy leczenia i punktu czasowego.
|
Dzień 1 (po podaniu dawki), Tydzień 4 (przed podaniem dawki), Tydzień 10 (w dowolnym momencie wizyty), Tygodnie 16 i 28 (przed i po podaniu dawki) oraz Tygodnie 40 i 52 (przed podaniem dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZNP-HZN-825-301
- 2020-005764-62 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .